- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05489653
Смешанная музыкальная интервенция при нарушении сна у пациентов с болезнью Паркинсона
Влияние смешанной музыки на улучшение нарушений сна у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование осуществимости
Болезнь Паркинсона — это заболевание, которое распространено среди пожилых людей, и риск увеличивается с возрастом. Нарушение сна является распространенной жалобой пациентов с болезнью Паркинсона с распространенностью от 60% до 96%. Длительное нарушение сна у больных болезнью Паркинсона значительно снижает когнитивные функции и качество жизни. Сестринский персонал является первой линией помощи и должен искать соответствующие стратегии для устранения нарушений сна у пациентов с болезнью Паркинсона.
Это исследование является осуществимым и пилотным исследованием, которое будет простым слепым параллельным рандомизированным контролируемым исследованием. Ожидается, что в нее войдут 30 пациентов с болезнью Паркинсона с плохим качеством сна, и они будут в равной степени распределены в группу смешанной музыки (10 человек), группу пассивной музыки (10 человек) и группу обычного ухода (10 человек). соотношение :1:1. Если они относятся к группе пассивной музыки, они должны слушать мягкую и низкую музыку со скоростью около 60 ударов в минуту в течение 30 минут перед сном каждый день в течение четырех недель. При назначении в смешанную музыкальную группу, чтобы синхронизировать активную дневную музыку и пассивную музыку перед сном, активная дневная музыка потребует от пациентов выполнения физических музыкальных упражнений один раз в неделю и просмотра записанного музыкального видео вмешательства три раза в неделю в течение периода исследования. (Содержание такое же, как у физических музыкальных занятий) и следите за действиями, а содержание вмешательства перед сном такое же, как содержание вмешательства чисто пассивной музыкальной группы. Субъекты, отнесенные к группе обычного ухода, сохранили свой первоначальный образ жизни, и оценщики исследования помогли им заполнить данные до и после тестирования. Исследователи создадут линейную группу, и с тремя группами пациентов или лиц, осуществляющих основной уход, будут связываться по телефону каждые два дня, чтобы заботиться о состоянии пациента. Измеряемые переменные включали тревогу, депрессию, качество жизни и качество сна, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, болезни Паркинсона. Опросник — 39 и Питтсбургская шкала качества сна. В этом исследовании будет использоваться односторонний ANOVA и линейная смешанная модель для статистического анализа, чтобы проверить гипотезу этого исследования.
Если эффективность этого вмешательства может быть подтверждена, в будущем оно будет применяться у пациентов с болезнью Паркинсона, чтобы уменьшить нарушения сна и улучшить качество жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона — это заболевание, которое распространено среди пожилых людей, и риск увеличивается с возрастом. Нарушение сна является распространенной жалобой пациентов с болезнью Паркинсона с распространенностью от 60% до 96%. Длительное нарушение сна у больных болезнью Паркинсона значительно снижает когнитивные функции и качество жизни. Сестринский персонал является первой линией помощи и должен искать соответствующие стратегии для устранения нарушений сна у пациентов с болезнью Паркинсона. В прошлом указывалось, что пассивная музыкальная терапия может улучшать нарушения сна, но не существует активного музыкального вмешательства для улучшения нарушений сна у пациентов с болезнью Паркинсона, а также не существует комбинации активного и пассивного музыкального вмешательства для улучшения нарушений сна. этой группы. Поэтому в этом исследовании будет изучено влияние активного и пассивного музыкального вмешательства на улучшение сна у пациентов с болезнью Паркинсона в рандомизированном контролируемом исследовании.
Целью этого исследования было изучить влияние активного и пассивного музыкального вмешательства на улучшение сна у пациентов с болезнью Паркинсона. Это исследование предполагает, что активные и пассивные музыкальные вмешательства являются возможными мерами вмешательства. Ожидается, что по сравнению с пассивным музыкальным вмешательством и традиционным лечением активное комбинированное пассивное музыкальное вмешательство улучшит качество сна и качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона.
Это исследование является осуществимым и пилотным исследованием, которое будет простым слепым параллельным рандомизированным контролируемым исследованием. Ожидается, что в него войдут 30 пациентов Питтсбурга с болезнью Паркинсона с выражением качества сна более 5 баллов, и они будут в равной степени распределены в группу смешанной музыки (10 человек), группу чистой пассивной музыки (10 человек) и традиционное лечение. в соотношении 1:1:1. Группа (10 человек). Если они относятся к группе чистой пассивной музыки, они должны слушать мягкую и низкую музыку со скоростью около 60 ударов в минуту за 30 минут до сна каждый день в течение четырех недель. При назначении в смешанную музыкальную группу, чтобы синхронизировать активную дневную музыку и пассивную музыку перед сном, активная дневная музыка потребует от пациентов выполнения физических музыкальных упражнений один раз в неделю и просмотра записанного музыкального видео вмешательства три раза в неделю в течение периода исследования. (Содержание такое же, как у физических музыкальных занятий) и следите за действиями, а содержание вмешательства перед сном такое же, как содержание вмешательства чисто пассивной музыкальной группы. Субъекты, отнесенные к группе обычного ухода, сохранили свой первоначальный образ жизни, и оценщики исследования помогли им заполнить данные до и после тестирования. Исследователи создадут линейную группу, и с тремя группами пациентов или лиц, осуществляющих основной уход, будут связываться по телефону каждые два дня, чтобы заботиться о состоянии пациента. Измеряемые переменные включали тревогу, депрессию, качество жизни и качество сна, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, болезни Паркинсона. Опросник — 39 и Питтсбургская шкала качества сна. В этом исследовании будет использоваться односторонний ANOVA и линейная смешанная модель для статистического анализа, чтобы проверить гипотезу этого исследования.
Если эффективность этого вмешательства может быть подтверждена, в будущем оно будет применяться у пациентов с болезнью Паркинсона, чтобы уменьшить нарушения сна и улучшить качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые должны быть взрослыми или пожилыми людьми в возрасте от 30 до 80 лет, с ясным сознанием (15 баллов по шкале комы Глазго), без явных нарушений слуха, с диагнозом болезни Паркинсона на первой-третьей стадиях, выраженностью качества сна по Питтсбургу более 5 баллов. очков, может самостоятельно передвигаться с помощью, может общаться на китайском или тайваньском языке и обычно находится в сопровождении основного опекуна или членов семьи.
Критерий исключения:
- Исключения включали скелетные травмы или медицинские предписания, которые ограничивали или запрещали деятельность до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: смешанная музыкальная группа
При назначении в смешанную музыкальную группу, чтобы синхронизировать активную дневную музыку и пассивную музыку перед сном, активная дневная музыка потребует от пациентов выполнения физических музыкальных упражнений один раз в неделю и просмотра записанного музыкального видео вмешательства три раза в неделю в течение периода исследования. (Содержание такое же, как у физических музыкальных занятий) и следите за действиями, а содержание вмешательства перед сном такое же, как содержание вмешательства чисто пассивной музыкальной группы.
|
Узнайте о влиянии прослушивания музыки и занятий с ней на сон.
|
|
Активный компаратор: чисто пассивная музыкальная группа
Если они относятся к группе чистой пассивной музыки, они должны слушать мягкую и низкую музыку со скоростью около 60 ударов в минуту за 30 минут до сна каждый день в течение четырех недель.
|
Узнайте о влиянии прослушивания музыки и занятий с ней на сон.
|
|
Без вмешательства: традиционное лечение
Группа обычного лечения сохранила свой первоначальный образ жизни и прошла посттестирование с помощью оценщика одинарного слепого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: четырехнедельное вмешательство
|
Качество сна будет оцениваться по китайской версии Питтсбургской шкалы качества сна, которая делится на субъективное качество сна, качество сна и качество сна. Лаг-период, общее количество часов сна, привычная эффективность сна, нарушение сна, прием снотворных и дневной функциональный статус. Общий питтсбургский индекс качества сна представляет собой сумму баллов по семи основным частям, поэтому общий балл составляет до 21 балла. Если общая оценка больше 5 баллов, это означает, что качество сна не очень хорошее; наоборот, сумма баллов ≤ 5 баллов, что означает, что качество сна хорошее. Китайская версия внутренней согласованности Питтсбургской шкалы качества сна (альфа Кронбаха) колебалась от 0,82 до 0,83 с чувствительностью и специфичностью 98% и 55%. Таким образом, шкала является точным и надежным инструментом оценки. |
четырехнедельное вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Диссомнии
- Парасомнии
Другие идентификационные номера исследования
- N202204014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .