- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05489653
Gemischte Musikintervention bei Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Auswirkungen einer gemischten Musikintervention auf die Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie
Die Parkinson-Krankheit ist eine Krankheit, die bei älteren Menschen weit verbreitet ist, und das Risiko steigt mit dem Alter. Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer Prävalenz von 60 % bis 96 %. Langfristige Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten reduzieren die kognitive Funktion und die Lebensqualität erheblich. Das Pflegepersonal ist die erste Versorgungslinie und sollte nach geeigneten Strategien suchen, um Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit anzugehen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeits- und Pilotstudie, bei der es sich um eine einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie handelt. Es wird erwartet, dass 30 Patienten mit Parkinson-Krankheit und schlechter Schlafqualität eingeschlossen werden, und sie werden zu gleichen Teilen der gemischten Musikgruppe (10 Personen), der passiven Musikgruppe (10 Personen) und der Gruppe für gewöhnliche Pflege (10 Personen) in einem 1 :1:1-Verhältnis. Wenn sie der passiven Musikgruppe zugeteilt werden, müssen sie vier Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 30 Minuten lang leise und tiefe Musik mit etwa 60 Schlägen pro Minute hören. Wenn sie der gemischten Musikgruppe zugeordnet werden, müssen die Patienten während des Studienzeitraums einmal pro Woche körperliche Musikaktivitäten durchführen und dreimal pro Woche ein aufgezeichnetes Musikinterventionsvideo ansehen, um aktive Tagesmusik und passive Musik zur Schlafenszeit zu synchronisieren (Der Inhalt ist derselbe wie bei den körperlichen Musikaktivitäten) und folgen Sie den Aktivitäten, und der Interventionsinhalt vor dem Schlafengehen ist derselbe wie der Interventionsinhalt der rein passiven Musikgruppe. Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, behielten ihren ursprünglichen Lebensstil bei und wurden von Studienauswertern unterstützt, um die Daten vor und nach dem Test zu vervollständigen. Die Forscher werden eine Leitungsgruppe einrichten, und die drei Gruppen von Patienten oder primären Betreuern werden alle zwei Tage per Leitung kontaktiert, um sich um den Zustand des Patienten zu kümmern. Die gemessenen Variablen umfassten Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Schlafqualität, wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease bewertet. Fragebogen – 39 und die Pittsburgh-Schlafqualitätsskala . Diese Studie wird eine Einweg-ANOVA und ein lineares gemischtes Modell für die statistische Analyse verwenden, um die Hypothese dieser Studie zu testen.
Wenn sich die Wirksamkeit dieser Intervention bestätigen lässt, soll sie künftig bei Parkinson-Patienten eingesetzt werden, um Schlafstörungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit ist eine Krankheit, die bei älteren Menschen weit verbreitet ist, und das Risiko steigt mit dem Alter. Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer Prävalenz von 60 % bis 96 %. Langfristige Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten reduzieren die kognitive Funktion und die Lebensqualität erheblich. Das Pflegepersonal ist die erste Versorgungslinie und sollte nach geeigneten Strategien suchen, um Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit anzugehen. In der Vergangenheit wurde darauf hingewiesen, dass eine passive Musiktherapie Schlafstörungen verbessern kann, aber es gibt keine aktive Musikintervention zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten, und es gibt keine Kombination aus aktiver und passiver Musikintervention zur Verbesserung der Schlafstörungen dieser Gruppe. Daher wird diese Studie die Wirkung von aktiver und passiver Musikintervention bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von aktiver und passiver Musikintervention bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Diese Studie geht davon aus, dass aktive und passive Musikinterventionen durchführbare Interventionsmaßnahmen sind. Im Vergleich zu passiver Musikintervention und konventioneller Behandlung wird erwartet, dass die aktive kombinierte passive Musikintervention die Schlafqualität und Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeits- und Pilotstudie, bei der es sich um eine einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie handelt. Es wird erwartet, dass 30 Pittsburgh-Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem Schlafqualitätsausdruck von mehr als 5 Punkten eingeschlossen werden, und sie werden zu gleichen Teilen der gemischten Musikgruppe (10 Personen), der reinen passiven Musikgruppe (10 Personen) und der konventionellen Behandlung zugeordnet im Verhältnis 1:1:1. Gruppe (10 Personen). Wenn sie der rein passiven Musikgruppe zugeteilt werden, müssen sie vier Wochen lang jeden Tag 30 Minuten vor dem Schlafengehen leise und tiefe Musik mit etwa 60 Schlägen pro Minute hören. Wenn sie der gemischten Musikgruppe zugeordnet werden, müssen die Patienten während des Studienzeitraums einmal pro Woche körperliche Musikaktivitäten durchführen und dreimal pro Woche ein aufgezeichnetes Musikinterventionsvideo ansehen, um aktive Tagesmusik und passive Musik zur Schlafenszeit zu synchronisieren (Der Inhalt ist derselbe wie bei den körperlichen Musikaktivitäten) und folgen Sie den Aktivitäten, und der Interventionsinhalt vor dem Schlafengehen ist derselbe wie der Interventionsinhalt der rein passiven Musikgruppe. Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, behielten ihren ursprünglichen Lebensstil bei und wurden von Studienauswertern unterstützt, um die Daten vor und nach dem Test zu vervollständigen. Die Forscher werden eine Leitungsgruppe einrichten, und die drei Gruppen von Patienten oder primären Betreuern werden alle zwei Tage per Leitung kontaktiert, um sich um den Zustand des Patienten zu kümmern. Die gemessenen Variablen umfassten Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Schlafqualität, wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease bewertet. Fragebogen – 39 und die Pittsburgh-Schlafqualitätsskala . Diese Studie wird eine Einweg-ANOVA und ein lineares gemischtes Modell für die statistische Analyse verwenden, um die Hypothese dieser Studie zu testen.
Wenn sich die Wirksamkeit dieser Intervention bestätigen lässt, soll sie künftig bei Parkinson-Patienten eingesetzt werden, um Schlafstörungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testpersonen müssen Erwachsene oder ältere Menschen im Alter von 30 bis 80 Jahren sein, mit klarem Bewusstsein (Glasgow Coma Scale Score 15), ohne offensichtliche Hörbehinderung, mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit im ersten bis dritten Stadium, Pittsburgh-Schlafqualitätsausdruck ist mehr als 5 Punkte, hat die Fähigkeit, sich mit Hilfe selbstständig zu bewegen, kann sich auf Chinesisch oder Taiwanesisch verständigen und wird normalerweise von der Hauptbetreuerin oder Familienmitgliedern begleitet.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlüssen gehörten Skelettverletzungen oder medizinische Anordnungen, die Aktivitäten vor der Studie einschränkten oder untersagten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gemischte Musikgruppe
Wenn sie der gemischten Musikgruppe zugeordnet werden, müssen die Patienten während des Studienzeitraums einmal pro Woche körperliche Musikaktivitäten durchführen und dreimal pro Woche ein aufgezeichnetes Musikinterventionsvideo ansehen, um aktive Tagesmusik und passive Musik zur Schlafenszeit zu synchronisieren (Der Inhalt ist derselbe wie bei den körperlichen Musikaktivitäten) und folgen Sie den Aktivitäten, und der Interventionsinhalt vor dem Schlafengehen ist derselbe wie der Interventionsinhalt der rein passiven Musikgruppe.
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Erfahren Sie mehr über die Auswirkungen des Hörens von Musik und Aktivitäten damit auf den Schlaf.
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Aktiver Komparator: rein passive Musikgruppe
Wenn sie der rein passiven Musikgruppe zugeteilt werden, müssen sie vier Wochen lang jeden Tag 30 Minuten vor dem Schlafengehen leise und tiefe Musik mit etwa 60 Schlägen pro Minute hören.
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Erfahren Sie mehr über die Auswirkungen des Hörens von Musik und Aktivitäten damit auf den Schlaf.
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Kein Eingriff: konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlungsgruppe behielt ihren ursprünglichen Lebensstil bei und wurde mit Unterstützung eines einfach verblindeten Studienauswerters nachgetestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: vierwöchiger Eingriff
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Die Schlafqualität wird anhand der chinesischen Version der Pittsburgh Sleep Quality Scale bewertet, die in subjektive Schlafqualität, Schlafqualität und Schlafqualität unterteilt ist. Verzögerungszeitraum, Gesamtschlafstunden, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstatus. Der Gesamt-Schlafqualitätsindex von Pittsburgh ist die Gesamtpunktzahl der sieben Hauptteile, sodass die Gesamtpunktzahl bis zu 21 Punkte beträgt. Wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 5 Punkte beträgt, bedeutet dies Schlaf. Die Qualität ist nicht gut; im Gegenteil, die Gesamtpunktzahl beträgt ≤ 5 Punkte, was bedeutet, dass die Schlafqualität gut ist. Die chinesische Version der Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (Cronbachs Alpha) reichte von 0,82 bis 0,83, mit einer Sensitivität und Spezifität von 98 % und 55 %. Daher ist die Skala ein genaues und zuverlässiges Bewertungsinstrument. |
vierwöchiger Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlaf-Wach-Störungen
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- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Dyssomnien
- Parasomnien
Andere Studien-ID-Nummern
- N202204014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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