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Gemischte Musikintervention bei Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

19. April 2024 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Auswirkungen einer gemischten Musikintervention auf die Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Die Parkinson-Krankheit ist eine Krankheit, die bei älteren Menschen weit verbreitet ist, und das Risiko steigt mit dem Alter. Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer Prävalenz von 60 % bis 96 %. Langfristige Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten reduzieren die kognitive Funktion und die Lebensqualität erheblich. Das Pflegepersonal ist die erste Versorgungslinie und sollte nach geeigneten Strategien suchen, um Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit anzugehen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeits- und Pilotstudie, bei der es sich um eine einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie handelt. Es wird erwartet, dass 30 Patienten mit Parkinson-Krankheit und schlechter Schlafqualität eingeschlossen werden, und sie werden zu gleichen Teilen der gemischten Musikgruppe (10 Personen), der passiven Musikgruppe (10 Personen) und der Gruppe für gewöhnliche Pflege (10 Personen) in einem 1 :1:1-Verhältnis. Wenn sie der passiven Musikgruppe zugeteilt werden, müssen sie vier Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 30 Minuten lang leise und tiefe Musik mit etwa 60 Schlägen pro Minute hören. Wenn sie der gemischten Musikgruppe zugeordnet werden, müssen die Patienten während des Studienzeitraums einmal pro Woche körperliche Musikaktivitäten durchführen und dreimal pro Woche ein aufgezeichnetes Musikinterventionsvideo ansehen, um aktive Tagesmusik und passive Musik zur Schlafenszeit zu synchronisieren (Der Inhalt ist derselbe wie bei den körperlichen Musikaktivitäten) und folgen Sie den Aktivitäten, und der Interventionsinhalt vor dem Schlafengehen ist derselbe wie der Interventionsinhalt der rein passiven Musikgruppe. Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, behielten ihren ursprünglichen Lebensstil bei und wurden von Studienauswertern unterstützt, um die Daten vor und nach dem Test zu vervollständigen. Die Forscher werden eine Leitungsgruppe einrichten, und die drei Gruppen von Patienten oder primären Betreuern werden alle zwei Tage per Leitung kontaktiert, um sich um den Zustand des Patienten zu kümmern. Die gemessenen Variablen umfassten Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Schlafqualität, wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease bewertet. Fragebogen – 39 und die Pittsburgh-Schlafqualitätsskala . Diese Studie wird eine Einweg-ANOVA und ein lineares gemischtes Modell für die statistische Analyse verwenden, um die Hypothese dieser Studie zu testen.

Wenn sich die Wirksamkeit dieser Intervention bestätigen lässt, soll sie künftig bei Parkinson-Patienten eingesetzt werden, um Schlafstörungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit ist eine Krankheit, die bei älteren Menschen weit verbreitet ist, und das Risiko steigt mit dem Alter. Schlafstörungen sind eine häufige Beschwerde von Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einer Prävalenz von 60 % bis 96 %. Langfristige Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten reduzieren die kognitive Funktion und die Lebensqualität erheblich. Das Pflegepersonal ist die erste Versorgungslinie und sollte nach geeigneten Strategien suchen, um Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit anzugehen. In der Vergangenheit wurde darauf hingewiesen, dass eine passive Musiktherapie Schlafstörungen verbessern kann, aber es gibt keine aktive Musikintervention zur Verbesserung von Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten, und es gibt keine Kombination aus aktiver und passiver Musikintervention zur Verbesserung der Schlafstörungen dieser Gruppe. Daher wird diese Studie die Wirkung von aktiver und passiver Musikintervention bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten in einer randomisierten kontrollierten Studie untersuchen.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von aktiver und passiver Musikintervention bei der Verbesserung von Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Diese Studie geht davon aus, dass aktive und passive Musikinterventionen durchführbare Interventionsmaßnahmen sind. Im Vergleich zu passiver Musikintervention und konventioneller Behandlung wird erwartet, dass die aktive kombinierte passive Musikintervention die Schlafqualität und Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit verbessert.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeits- und Pilotstudie, bei der es sich um eine einfach verblindete, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie handelt. Es wird erwartet, dass 30 Pittsburgh-Patienten mit Parkinson-Krankheit mit einem Schlafqualitätsausdruck von mehr als 5 Punkten eingeschlossen werden, und sie werden zu gleichen Teilen der gemischten Musikgruppe (10 Personen), der reinen passiven Musikgruppe (10 Personen) und der konventionellen Behandlung zugeordnet im Verhältnis 1:1:1. Gruppe (10 Personen). Wenn sie der rein passiven Musikgruppe zugeteilt werden, müssen sie vier Wochen lang jeden Tag 30 Minuten vor dem Schlafengehen leise und tiefe Musik mit etwa 60 Schlägen pro Minute hören. Wenn sie der gemischten Musikgruppe zugeordnet werden, müssen die Patienten während des Studienzeitraums einmal pro Woche körperliche Musikaktivitäten durchführen und dreimal pro Woche ein aufgezeichnetes Musikinterventionsvideo ansehen, um aktive Tagesmusik und passive Musik zur Schlafenszeit zu synchronisieren (Der Inhalt ist derselbe wie bei den körperlichen Musikaktivitäten) und folgen Sie den Aktivitäten, und der Interventionsinhalt vor dem Schlafengehen ist derselbe wie der Interventionsinhalt der rein passiven Musikgruppe. Probanden, die der üblichen Pflegegruppe zugeteilt wurden, behielten ihren ursprünglichen Lebensstil bei und wurden von Studienauswertern unterstützt, um die Daten vor und nach dem Test zu vervollständigen. Die Forscher werden eine Leitungsgruppe einrichten, und die drei Gruppen von Patienten oder primären Betreuern werden alle zwei Tage per Leitung kontaktiert, um sich um den Zustand des Patienten zu kümmern. Die gemessenen Variablen umfassten Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Schlafqualität, wie anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease bewertet. Fragebogen – 39 und die Pittsburgh-Schlafqualitätsskala . Diese Studie wird eine Einweg-ANOVA und ein lineares gemischtes Modell für die statistische Analyse verwenden, um die Hypothese dieser Studie zu testen.

Wenn sich die Wirksamkeit dieser Intervention bestätigen lässt, soll sie künftig bei Parkinson-Patienten eingesetzt werden, um Schlafstörungen zu reduzieren und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testpersonen müssen Erwachsene oder ältere Menschen im Alter von 30 bis 80 Jahren sein, mit klarem Bewusstsein (Glasgow Coma Scale Score 15), ohne offensichtliche Hörbehinderung, mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit im ersten bis dritten Stadium, Pittsburgh-Schlafqualitätsausdruck ist mehr als 5 Punkte, hat die Fähigkeit, sich mit Hilfe selbstständig zu bewegen, kann sich auf Chinesisch oder Taiwanesisch verständigen und wird normalerweise von der Hauptbetreuerin oder Familienmitgliedern begleitet.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlüssen gehörten Skelettverletzungen oder medizinische Anordnungen, die Aktivitäten vor der Studie einschränkten oder untersagten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gemischte Musikgruppe
Wenn sie der gemischten Musikgruppe zugeordnet werden, müssen die Patienten während des Studienzeitraums einmal pro Woche körperliche Musikaktivitäten durchführen und dreimal pro Woche ein aufgezeichnetes Musikinterventionsvideo ansehen, um aktive Tagesmusik und passive Musik zur Schlafenszeit zu synchronisieren (Der Inhalt ist derselbe wie bei den körperlichen Musikaktivitäten) und folgen Sie den Aktivitäten, und der Interventionsinhalt vor dem Schlafengehen ist derselbe wie der Interventionsinhalt der rein passiven Musikgruppe.
Erfahren Sie mehr über die Auswirkungen des Hörens von Musik und Aktivitäten damit auf den Schlaf.
Aktiver Komparator: rein passive Musikgruppe
Wenn sie der rein passiven Musikgruppe zugeteilt werden, müssen sie vier Wochen lang jeden Tag 30 Minuten vor dem Schlafengehen leise und tiefe Musik mit etwa 60 Schlägen pro Minute hören.
Erfahren Sie mehr über die Auswirkungen des Hörens von Musik und Aktivitäten damit auf den Schlaf.
Kein Eingriff: konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlungsgruppe behielt ihren ursprünglichen Lebensstil bei und wurde mit Unterstützung eines einfach verblindeten Studienauswerters nachgetestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: vierwöchiger Eingriff

Die Schlafqualität wird anhand der chinesischen Version der Pittsburgh Sleep Quality Scale bewertet, die in subjektive Schlafqualität, Schlafqualität und Schlafqualität unterteilt ist. Verzögerungszeitraum, Gesamtschlafstunden, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörung, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstatus.

Der Gesamt-Schlafqualitätsindex von Pittsburgh ist die Gesamtpunktzahl der sieben Hauptteile, sodass die Gesamtpunktzahl bis zu 21 Punkte beträgt. Wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 5 Punkte beträgt, bedeutet dies Schlaf. Die Qualität ist nicht gut; im Gegenteil, die Gesamtpunktzahl beträgt ≤ 5 Punkte, was bedeutet, dass die Schlafqualität gut ist. Die chinesische Version der Pittsburgh Sleep Quality Scale Internal Consistency (Cronbachs Alpha) reichte von 0,82 bis 0,83, mit einer Sensitivität und Spezifität von 98 % und 55 %. Daher ist die Skala ein genaues und zuverlässiges Bewertungsinstrument.

vierwöchiger Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gemischte musik

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