- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05489653
Vegyes zenei beavatkozás a Parkinson-kóros betegek alvászavarára
A vegyes zenei beavatkozás hatásai a Parkinson-kóros betegek alvászavarának javítására: megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált próba
A Parkinson-kór az időskorúak körében elterjedt betegség, és a kockázat az életkorral növekszik. Az alvászavar a Parkinson-kórban szenvedő betegek gyakori panasza, prevalenciája 60-96%. A Parkinson-kóros betegek hosszú távú alvászavara jelentősen csökkenti a kognitív funkciókat és az életminőséget. Az ápolószemélyzet jelenti az első számú ellátást, és megfelelő stratégiákat kell keresnie a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavarainak kezelésére.
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány, amely egy vak, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Várhatóan 30 rossz alvásminőségű Parkinson-kóros beteget vonnak be, akik egyenlő arányban kerülnek beosztásra a vegyes zenei csoportba (10 fő), a passzív zenei csoportba (10 fő) és a normál gondozási csoportba (10 fő) egy 1 főben. :1:1 arányban. Ha passzív zenei csoportba vannak beosztva, akkor négy héten keresztül minden nap lefekvés előtt 30 percig halk és halk zenét kell hallgatniuk körülbelül 60 ütem/perc sebességgel. Ha a vegyes zenei csoportba van beosztva, az aktív nappali zene és a passzív zene lefekvés előtti szinkronizálása érdekében az aktív nappali zenéhez a betegeknek hetente egyszer fizikai zenei tevékenységet kell végezniük, és hetente háromszor meg kell nézniük egy rögzített zenei beavatkozási videót a vizsgálati időszak alatt. (A tartalom megegyezik a fizikai zenei tevékenységekkel) és kövesse a tevékenységeket, és a lefekvés előtti beavatkozási tartalom megegyezik a tiszta passzív zenei csoport beavatkozási tartalmával. A szokásos gondozási csoportba rendelt alanyok megtartották eredeti életmódjukat, és a vizsgálat értékelői segítették őket a vizsgálat előtti és utóbbi adatok kitöltésében. A kutatók vonalcsoportot hoznak létre, és a betegek vagy az elsődleges gondozók három csoportjával kétnaponta felveszik a kapcsolatot vonalon, hogy gondoskodjanak a beteg állapotáról. A mért változók közé tartozott a szorongás, a depresszió, az életminőség és az alvásminőség, a Parkinson-kór kórházi szorongás- és depresszióskála alapján. Kérdőív - 39, és a Pittsburgh-i alvásminőségi skála. Ez a tanulmány egyutas ANOVA-t és lineáris vegyes modellt használ a statisztikai elemzéshez, hogy tesztelje a tanulmány hipotézisét.
Amennyiben ennek a beavatkozásnak a hatékonysága igazolható, a jövőben a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél is bevezetik az alvászavarok csökkentése és a betegek életminőségének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Parkinson-kór az időskorúak körében elterjedt betegség, és a kockázat az életkorral növekszik. Az alvászavar a Parkinson-kórban szenvedő betegek gyakori panasza, prevalenciája 60-96%. A Parkinson-kórban szenvedő betegek hosszú távú alvászavara jelentősen csökkenti a kognitív funkciókat és az életminőséget. Az ápolószemélyzet jelenti az első számú ellátást, és megfelelő stratégiákat kell keresnie a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavarainak kezelésére. Korábban felhívták a figyelmet arra, hogy a passzív zeneterápia javíthatja az alvászavarokat, de nincs aktív zenei beavatkozás az alvászavarok javítására Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, és nincs kombinációja az aktív és passzív zenei beavatkozásnak az alvászavarok javítására. ebből a csoportból. Ezért ez a tanulmány az aktív és passzív zenei beavatkozás hatását vizsgálja a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvászavarának javításában egy randomizált, kontrollált vizsgálatban.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az aktív és passzív zenei beavatkozás hatását az alvászavarok javítására Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az aktív és passzív zenei beavatkozások megvalósítható beavatkozási intézkedések. A passzív zenei beavatkozással és a hagyományos kezeléssel összehasonlítva az aktív kombinált passzív zenei beavatkozás várhatóan javítja a Parkinson-kórban szenvedő betegek alvásminőségét és életminőségét.
Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági és kísérleti tanulmány, amely egy vak, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Várhatóan 30 Parkinson-kórban szenvedő pittsburgh-i beteg vesz majd részt, akiknek alvásminőségi kifejeződése meghaladja az 5 pontot, és egyenlő arányban kerülnek beosztásra a vegyes zenei csoportba (10 fő), a tiszta passzív zenei csoportba (10 fő) és a hagyományos kezelésbe. 1:1:1 arányban. Csoport (10 fő). Ha a tisztán passzív zenei csoportba sorolják őket, akkor négy héten keresztül minden nap lefekvés előtt 30 perccel halk és halk zenét kell hallgatniuk körülbelül 60 ütem/perc sebességgel. Ha a vegyes zenei csoportba van beosztva, az aktív nappali zene és a passzív zene lefekvés előtti szinkronizálása érdekében az aktív nappali zenéhez a betegeknek hetente egyszer fizikai zenei tevékenységet kell végezniük, és hetente háromszor meg kell nézniük egy rögzített zenei beavatkozási videót a vizsgálati időszak alatt. (A tartalom megegyezik a fizikai zenei tevékenységekkel) és kövesse a tevékenységeket, és a lefekvés előtti beavatkozási tartalom megegyezik a tiszta passzív zenei csoport beavatkozási tartalmával. A szokásos gondozási csoportba rendelt alanyok megtartották eredeti életmódjukat, és a vizsgálat értékelői segítették őket a vizsgálat előtti és utóbbi adatok kitöltésében. A kutatók vonalcsoportot hoznak létre, és a betegek vagy az elsődleges gondozók három csoportjával kétnaponta felveszik a kapcsolatot vonalon, hogy gondoskodjanak a beteg állapotáról. A mért változók közé tartozott a szorongás, a depresszió, az életminőség és az alvásminőség, a Parkinson-kór kórházi szorongás- és depresszióskála alapján. Kérdőív - 39, és a Pittsburgh-i alvásminőségi skála. Ez a tanulmány egyutas ANOVA-t és lineáris vegyes modellt használ a statisztikai elemzéshez, hogy tesztelje a tanulmány hipotézisét.
Amennyiben ennek a beavatkozásnak a hatékonysága igazolható, a jövőben a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél is bevezetik az alvászavarok csökkentése és a betegek életminőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kísérleti alanyoknak felnőtteknek vagy 30 és 80 év közötti időseknek kell lenniük, tiszta tudattal (Glasgow Coma Skála 15-ös pontszám), nyilvánvaló halláskárosodás nélkül, Parkinson-kórral diagnosztizáltak az első-harmadik stádiumban, a Pittsburgh-i alvásminőség kifejezése több mint 5 pont, képes önállóan mozogni segítséggel, tud kínaiul vagy tajvaniul kommunikálni, és általában a fő gondozó vagy a családtagok kísérik.
Kizárási kritériumok:
- A kizárások közé tartoztak a csontváz sérülései vagy olyan orvosi rendelvények, amelyek korlátozták vagy tiltották a vizsgálat előtti tevékenységeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vegyes zenei csoport
Ha a vegyes zenei csoportba van beosztva, az aktív nappali zene és a passzív zene lefekvés előtti szinkronizálása érdekében az aktív nappali zenéhez a betegeknek hetente egyszer fizikai zenei tevékenységet kell végezniük, és hetente háromszor meg kell nézniük egy rögzített zenei beavatkozási videót a vizsgálati időszak alatt. (A tartalom megegyezik a fizikai zenei tevékenységekkel) és kövesse a tevékenységeket, és a lefekvés előtti beavatkozási tartalom megegyezik a tiszta passzív zenei csoport beavatkozási tartalmával.
|
Ismerje meg a zenehallgatás és a vele végzett tevékenységek alvásra gyakorolt hatásait.
|
|
Aktív összehasonlító: tiszta passzív zenei csoport
Ha a tisztán passzív zenei csoportba sorolják őket, akkor négy héten keresztül minden nap lefekvés előtt 30 perccel halk és halk zenét kell hallgatniuk körülbelül 60 ütem/perc sebességgel.
|
Ismerje meg a zenehallgatás és a vele végzett tevékenységek alvásra gyakorolt hatásait.
|
|
Nincs beavatkozás: hagyományos kezelés
A hagyományos kezelési csoport megtartotta eredeti életmódját, és utólag tesztelték őket egy vak vizsgálati értékelő segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: négyhetes beavatkozás
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Scale kínai változata fogja értékelni, amely szubjektív alvásminőségre, alvásminőségre és alvásminőségre oszlik. A késleltetési időszak, az összes alvási óra, a szokásos alvási hatékonyság, az alvászavarok, az altatók használata és a nappali funkcionális állapot. A teljes pittsburghi alvásminőségi index a hét fő rész összpontszáma, így az összpontszám akár 21 pont is lehet. Ha az összpontszám több mint 5 pont, az alvást jelent. A minőség nem jó; ellenkezőleg, az összpontszám ≤ 5 pont, ami azt jelenti, hogy az alvás minősége jó. A Pittsburgh-i alvásminőségi skála belső konzisztenciája (Cronbach-alfa) kínai változata 0,82 és 0,83 között volt, érzékenysége és specificitása 98% és 55%. Ezért a skála pontos és megbízható értékelési eszköz. |
négyhetes beavatkozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202204014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .