- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05489653
Intervento di musica mista sui disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson
Effetti dell'intervento di musica mista sul miglioramento dei disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato di fattibilità
La malattia di Parkinson è una malattia prevalente negli anziani e il rischio aumenta con l'età. I disturbi del sonno sono un disturbo comune dei pazienti con malattia di Parkinson, con una prevalenza dal 60% al 96%. I disturbi del sonno a lungo termine nei pazienti con malattia di Parkinson riducono significativamente la funzione cognitiva e la qualità della vita. Il personale infermieristico è la prima linea di assistenza e dovrebbe cercare strategie appropriate per affrontare i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson.
Questo studio è uno studio di fattibilità e pilota, che sarà uno studio controllato randomizzato parallelo in singolo cieco. Si prevede che includerà 30 pazienti con malattia di Parkinson con scarsa qualità del sonno, e saranno equamente assegnati al gruppo di musica mista (10 persone), al gruppo di musica passiva (10 persone) e al gruppo di assistenza abituale (10 persone) in un 1 Rapporto :1:1. Se assegnati al gruppo di musica passiva, devono ascoltare musica dolce e bassa a circa 60 battiti al minuto per 30 minuti prima di dormire ogni giorno per quattro settimane. Se assegnato al gruppo di musica mista, al fine di sincronizzare la musica diurna attiva e la musica passiva prima di coricarsi, la musica diurna attiva richiederà ai pazienti di svolgere attività di musica fisica una volta alla settimana e di guardare un video di intervento musicale registrato tre volte alla settimana durante il periodo di studio (Il contenuto è lo stesso delle attività musicali fisiche) e seguire le attività, e il contenuto dell'intervento prima di andare a letto è lo stesso del contenuto dell'intervento del gruppo musicale passivo puro. I soggetti assegnati al gruppo di assistenza abituale hanno mantenuto il loro stile di vita originale e sono stati assistiti dai valutatori dello studio per completare i dati pre e post test. I ricercatori stabiliranno un gruppo di linea e i tre gruppi di pazienti o caregiver primari saranno contattati in linea ogni due giorni per prendersi cura delle condizioni del paziente. Le variabili misurate includevano ansia, depressione, qualità della vita e qualità del sonno, valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease. Questionario - 39 e Pittsburgh Sleep Quality Scale . Questo studio utilizzerà ANOVA unidirezionale e modello misto lineare per l'analisi statistica per testare l'ipotesi di questo studio.
Se l'efficacia di questo intervento può essere confermata, sarà implementato in futuro nei pazienti con malattia di Parkinson per ridurre i disturbi del sonno e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson è una malattia prevalente negli anziani e il rischio aumenta con l'età. I disturbi del sonno sono un disturbo comune dei pazienti con malattia di Parkinson, con una prevalenza dal 60% al 96%. I disturbi del sonno a lungo termine nei pazienti con malattia di Parkinson riducono significativamente la funzione cognitiva e la qualità della vita. Il personale infermieristico è la prima linea di assistenza e dovrebbe cercare strategie appropriate per affrontare i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson. In passato, è stato sottolineato che la musicoterapia passiva può migliorare i disturbi del sonno, ma non esiste un intervento musicale attivo per migliorare i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson e non esiste una combinazione di intervento musicale attivo e passivo per migliorare i disturbi del sonno di questo gruppo. Pertanto, questo studio esaminerà l'effetto dell'intervento musicale attivo e passivo nel migliorare i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson in uno studio controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'intervento musicale attivo e passivo nel migliorare i disturbi del sonno nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo studio presuppone che gli interventi musicali attivi e passivi siano misure di intervento fattibili. Rispetto all'intervento musicale passivo e al trattamento convenzionale, l'intervento musicale passivo combinato attivo dovrebbe migliorare la qualità del sonno e la qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson.
Questo studio è uno studio di fattibilità e pilota, che sarà uno studio controllato randomizzato parallelo in singolo cieco. Si prevede che includerà 30 pazienti di Pittsburgh con malattia di Parkinson con un'espressione della qualità del sonno superiore a 5 punti, e saranno equamente assegnati al gruppo di musica mista (10 persone), al gruppo di musica passiva pura (10 persone) e al trattamento convenzionale in un rapporto 1:1:1. Gruppo (10 persone). Se assegnati al gruppo di musica passiva pura, devono ascoltare musica dolce e bassa a circa 60 battiti al minuto 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per quattro settimane. Se assegnato al gruppo di musica mista, al fine di sincronizzare la musica diurna attiva e la musica passiva prima di coricarsi, la musica diurna attiva richiederà ai pazienti di svolgere attività di musica fisica una volta alla settimana e di guardare un video di intervento musicale registrato tre volte alla settimana durante il periodo di studio (Il contenuto è lo stesso delle attività musicali fisiche) e seguire le attività, e il contenuto dell'intervento prima di andare a letto è lo stesso del contenuto dell'intervento del gruppo musicale passivo puro. I soggetti assegnati al gruppo di assistenza abituale hanno mantenuto il loro stile di vita originale e sono stati assistiti dai valutatori dello studio per completare i dati pre e post test. I ricercatori stabiliranno un gruppo di linea e i tre gruppi di pazienti o caregiver primari saranno contattati in linea ogni due giorni per prendersi cura delle condizioni del paziente. Le variabili misurate includevano ansia, depressione, qualità della vita e qualità del sonno, valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease. Questionario - 39 e Pittsburgh Sleep Quality Scale . Questo studio utilizzerà ANOVA unidirezionale e modello misto lineare per l'analisi statistica per testare l'ipotesi di questo studio.
Se l'efficacia di questo intervento può essere confermata, sarà implementato in futuro nei pazienti con malattia di Parkinson per ridurre i disturbi del sonno e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti del test devono essere adulti o anziani di età compresa tra i 30 e gli 80 anni, con coscienza chiara (punteggio Glasgow Coma Scale 15), nessun danno uditivo evidente, diagnosi di morbo di Parkinson nel primo-terzo stadio, l'espressione della qualità del sonno di Pittsburgh è superiore a 5 punti, ha la capacità di muoversi autonomamente con l'assistenza, può comunicare in cinese o taiwanese e di solito è accompagnato dall'assistente principale o dai familiari.
Criteri di esclusione:
- Le esclusioni includevano lesioni scheletriche o ordini medici che limitavano o vietavano le attività prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo musicale misto
Se assegnato al gruppo di musica mista, al fine di sincronizzare la musica diurna attiva e la musica passiva prima di coricarsi, la musica diurna attiva richiederà ai pazienti di svolgere attività di musica fisica una volta alla settimana e di guardare un video di intervento musicale registrato tre volte alla settimana durante il periodo di studio (Il contenuto è lo stesso delle attività musicali fisiche) e seguire le attività, e il contenuto dell'intervento prima di andare a letto è lo stesso del contenuto dell'intervento del gruppo musicale passivo puro.
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Scopri gli effetti dell'ascolto della musica e delle attività con essa sul sonno.
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Comparatore attivo: puro gruppo di musica passiva
Se assegnati al gruppo di musica passiva pura, devono ascoltare musica dolce e bassa a circa 60 battiti al minuto 30 minuti prima di coricarsi ogni giorno per quattro settimane.
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Scopri gli effetti dell'ascolto della musica e delle attività con essa sul sonno.
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Nessun intervento: trattamento convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale ha mantenuto il proprio stile di vita originale ed è stato sottoposto a post-test con l'assistenza di un valutatore dello studio in cieco singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: intervento di quattro settimane
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La qualità del sonno sarà valutata dalla versione cinese della Pittsburgh Sleep Quality Scale, che è suddivisa in qualità del sonno soggettiva, qualità del sonno e qualità del sonno. Periodo di latenza, ore di sonno totali, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e stato funzionale diurno. L'indice totale della qualità del sonno di Pittsburgh è il punteggio totale delle sette parti principali, quindi il punteggio totale è fino a 21 punti. Se il punteggio totale è superiore a 5 punti, significa dormire La qualità non è buona; al contrario, il punteggio totale è ≤ 5 punti, il che significa che la qualità del sonno è buona. La versione cinese della coerenza interna della Pittsburgh Sleep Quality Scale (alfa di Cronbach) variava da 0,82 a 0,83, con una sensibilità e una specificità del 98% e del 55%. Pertanto, la bilancia è uno strumento di valutazione accurato e affidabile. |
intervento di quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N202204014
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