- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05489653
Intervention musicale mixte sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Effets de l'intervention musicale mixte sur l'amélioration des troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : un essai contrôlé randomisé de faisabilité
La maladie de Parkinson est une maladie qui sévit chez les personnes âgées, et le risque augmente avec l'âge. Les troubles du sommeil sont une plainte fréquente des patients atteints de la maladie de Parkinson, avec une prévalence de 60 % à 96 %. Les troubles du sommeil à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson réduisent considérablement la fonction cognitive et la qualité de vie. Le personnel infirmier est la première ligne de soins et devrait rechercher des stratégies appropriées pour traiter les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Cette étude est une étude de faisabilité et pilote, qui sera un essai contrôlé randomisé parallèle en simple aveugle. Il devrait inclure 30 patients atteints de la maladie de Parkinson avec une mauvaise qualité de sommeil, et ils seront également répartis entre le groupe de musique mixte (10 personnes), le groupe de musique passive (10 personnes) et le groupe de soins habituels (10 personnes) dans un 1 :rapport 1:1. S'ils sont affectés au groupe de musique passive, ils doivent écouter de la musique douce et grave à environ 60 battements par minute pendant 30 minutes avant de dormir tous les jours pendant quatre semaines. Si elle est attribuée au groupe de musique mixte, afin de synchroniser la musique de jour active et la musique passive au coucher, la musique de jour active exigera que les patients effectuent des activités musicales physiques une fois par semaine et regardent une vidéo d'intervention musicale enregistrée trois fois par semaine pendant la période d'étude (Le contenu est le même que les activités de musique physique) et suivre les activités, et le contenu d'intervention avant d'aller au lit est le même que le contenu d'intervention du groupe de musique passive pure. Les sujets affectés au groupe de soins habituels ont conservé leur mode de vie d'origine et ont été aidés par des évaluateurs de l'étude pour compléter les données pré- et post-test. Les chercheurs établiront un groupe de ligne, et les trois groupes de patients ou de soignants principaux seront contactés par ligne tous les deux jours pour prendre en charge l'état du patient. Les variables mesurées comprenaient l'anxiété, la dépression, la qualité de vie et la qualité du sommeil, telles qu'évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, maladie de Parkinson. Questionnaire - 39, et l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh. Cette étude utilisera une ANOVA unidirectionnelle et un modèle mixte linéaire pour l'analyse statistique afin de tester l'hypothèse de cette étude.
Si l'efficacité de cette intervention peut être confirmée, elle sera mise en œuvre dans le futur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson pour réduire les troubles du sommeil et améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson est une maladie qui sévit chez les personnes âgées, et le risque augmente avec l'âge. Les troubles du sommeil sont une plainte fréquente des patients atteints de la maladie de Parkinson, avec une prévalence de 60 % à 96 %. Les troubles du sommeil à long terme chez les patients atteints de la maladie de Parkinson réduisent considérablement la fonction cognitive et la qualité de vie. Le personnel infirmier est la première ligne de soins et devrait rechercher des stratégies appropriées pour traiter les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Dans le passé, il a été souligné que la musicothérapie passive peut améliorer les troubles du sommeil, mais il n'y a pas d'intervention musicale active pour améliorer les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, et il n'y a pas de combinaison d'intervention musicale active et passive pour améliorer les troubles du sommeil. de ce groupe. Par conséquent, cette étude étudiera l'effet de l'intervention musicale active et passive sur l'amélioration des troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson dans un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude était d'étudier l'effet de l'intervention musicale active et passive sur l'amélioration des troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Cette étude suppose que les interventions musicales actives et passives sont des mesures d'intervention réalisables. Par rapport à l'intervention musicale passive et au traitement conventionnel, l'intervention musicale passive combinée active devrait améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Cette étude est une étude de faisabilité et pilote, qui sera un essai contrôlé randomisé parallèle en simple aveugle. Il devrait inclure 30 patients de Pittsburgh atteints de la maladie de Parkinson avec une expression de la qualité du sommeil de plus de 5 points, et ils seront également répartis entre le groupe de musique mixte (10 personnes), le groupe de musique passive pure (10 personnes) et le traitement conventionnel. dans un rapport 1:1:1. Groupe (10 personnes). S'ils sont affectés au groupe de musique passive pure, ils doivent écouter de la musique douce et grave à environ 60 battements par minute 30 minutes avant de se coucher tous les jours pendant quatre semaines. Si elle est attribuée au groupe de musique mixte, afin de synchroniser la musique de jour active et la musique passive au coucher, la musique de jour active exigera que les patients effectuent des activités musicales physiques une fois par semaine et regardent une vidéo d'intervention musicale enregistrée trois fois par semaine pendant la période d'étude (Le contenu est le même que les activités de musique physique) et suivre les activités, et le contenu d'intervention avant d'aller au lit est le même que le contenu d'intervention du groupe de musique passive pure. Les sujets affectés au groupe de soins habituels ont conservé leur mode de vie d'origine et ont été aidés par des évaluateurs de l'étude pour compléter les données pré- et post-test. Les chercheurs établiront un groupe de ligne, et les trois groupes de patients ou de soignants principaux seront contactés par ligne tous les deux jours pour prendre en charge l'état du patient. Les variables mesurées comprenaient l'anxiété, la dépression, la qualité de vie et la qualité du sommeil, telles qu'évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, maladie de Parkinson. Questionnaire - 39, et l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh. Cette étude utilisera une ANOVA unidirectionnelle et un modèle mixte linéaire pour l'analyse statistique afin de tester l'hypothèse de cette étude.
Si l'efficacité de cette intervention peut être confirmée, elle sera mise en œuvre dans le futur chez les patients atteints de la maladie de Parkinson pour réduire les troubles du sommeil et améliorer la qualité de vie des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de test doivent être des adultes ou des personnes âgées âgés de 30 à 80 ans, avec une conscience claire (Glasgow Coma Scale score 15), aucune déficience auditive évidente, diagnostiqué avec la maladie de Parkinson dans les premier à troisième stades, l'expression de la qualité du sommeil de Pittsburgh est supérieure à 5 points, a la capacité de se déplacer de manière autonome avec de l'aide, peut communiquer en chinois ou en taïwanais et est généralement accompagné du principal soignant ou des membres de la famille.
Critère d'exclusion:
- Les exclusions comprenaient les blessures squelettiques ou les ordres médicaux qui restreignaient ou interdisaient les activités avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe de musique mixte
Si elle est attribuée au groupe de musique mixte, afin de synchroniser la musique de jour active et la musique passive au coucher, la musique de jour active exigera que les patients effectuent des activités musicales physiques une fois par semaine et regardent une vidéo d'intervention musicale enregistrée trois fois par semaine pendant la période d'étude (Le contenu est le même que les activités de musique physique) et suivre les activités, et le contenu d'intervention avant d'aller au lit est le même que le contenu d'intervention du groupe de musique passive pure.
|
Découvrez les effets d'écouter de la musique et de faire des activités avec elle sur le sommeil.
|
|
Comparateur actif: groupe de pure musique passive
S'ils sont affectés au groupe de musique passive pure, ils doivent écouter de la musique douce et grave à environ 60 battements par minute 30 minutes avant de se coucher tous les jours pendant quatre semaines.
|
Découvrez les effets d'écouter de la musique et de faire des activités avec elle sur le sommeil.
|
|
Aucune intervention: traitement conventionnel
Le groupe de traitement conventionnel a conservé son mode de vie d'origine et a été post-testé avec l'aide d'un évaluateur d'étude en simple aveugle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: intervention de quatre semaines
|
La qualité du sommeil sera évaluée par la version chinoise de l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh, qui est divisée en qualité subjective du sommeil, qualité du sommeil et qualité du sommeil. Période de latence, nombre total d'heures de sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et état fonctionnel diurne. L'indice total de qualité du sommeil de Pittsburgh est le score total des sept parties principales, de sorte que le score total peut atteindre 21 points. Si le score total est supérieur à 5 points, cela signifie sommeil La qualité n'est pas bonne ; au contraire, le score total est ≤ 5 points, ce qui signifie que la qualité du sommeil est bonne. La version chinoise de la cohérence interne de l'échelle de qualité du sommeil de Pittsburgh (alpha de Cronbach) variait de 0,82 à 0,83, avec une sensibilité et une spécificité de 98 % et 55 %. Par conséquent, l'échelle est un outil d'évaluation précis et fiable. |
intervention de quatre semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Dyssomnies
- Parasomnies
Autres numéros d'identification d'étude
- N202204014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .