Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Smíšená hudební intervence při poruchách spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou

19. dubna 2024 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Účinky intervence se smíšenou hudbou na zlepšení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou: proveditelnost randomizované kontrolované studie

Parkinsonova choroba je onemocnění, které převládá u starších lidí a riziko se zvyšuje s věkem. Poruchy spánku jsou běžnou stížností pacientů s Parkinsonovou nemocí s prevalencí 60 až 96 %. Dlouhodobé poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí významně snižují kognitivní funkce a kvalitu života. Ošetřovatelský personál je první linií péče a měl by hledat vhodné strategie k řešení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Tato studie je studií proveditelnosti a pilotní studií, která bude jednoduše zaslepenou, paralelně randomizovanou kontrolovanou studií. Očekává se, že bude zahrnovat 30 pacientů s Parkinsonovou chorobou se špatnou kvalitou spánku a budou rovnoměrně rozděleni do smíšené hudební skupiny (10 osob), pasivní hudební skupiny (10 osob) a obvyklé pečovatelské skupiny (10 osob) v 1. poměr :1:1. Pokud jsou zařazeni do pasivní hudební skupiny, musí každý den po dobu čtyř týdnů po dobu 30 minut před spaním poslouchat jemnou a hlubokou hudbu s frekvencí asi 60 úderů za minutu. Je-li přiřazena do smíšené hudební skupiny, bude za účelem synchronizace aktivní denní hudby a pasivní hudby před spaním od pacientů vyžadovat, aby aktivní denní hudba prováděli fyzické hudební aktivity jednou týdně a sledovali nahrané hudební intervenční video třikrát týdně během studijního období. (Obsah je shodný s pohybovými hudebními aktivitami) a sledujte aktivity a obsah intervence před spaním je stejný jako obsah intervence čisté pasivní hudební skupiny. Subjekty zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny si zachovaly svůj původní životní styl a hodnotitelé studie jim pomohli doplnit data před a po testu. Výzkumníci vytvoří linkovou skupinu a tři skupiny pacientů nebo primární pečovatelé budou linkou kontaktováni každé dva dny, aby se postarali o stav pacienta. Měřené proměnné zahrnovaly úzkost, depresi, kvalitu života a kvalitu spánku, jak bylo hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease. Dotazník - 39 a Pittsburghská škála kvality spánku. Tato studie bude používat jednosměrnou ANOVA a lineární smíšený model pro statistickou analýzu k testování hypotézy této studie.

Pokud se podaří potvrdit účinnost této intervence, bude v budoucnu zavedena u pacientů s Parkinsonovou nemocí ke snížení poruch spánku a zlepšení kvality života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova choroba je onemocnění, které převládá u starších lidí a riziko se zvyšuje s věkem. Poruchy spánku jsou běžnou stížností pacientů s Parkinsonovou nemocí s prevalencí 60 až 96 %. Dlouhodobé poruchy spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí významně snižují kognitivní funkce a kvalitu života. Ošetřovatelský personál je první linií péče a měl by hledat vhodné strategie k řešení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. V minulosti bylo zdůrazněno, že pasivní muzikoterapie může zlepšit poruchy spánku, ale neexistuje žádná aktivní hudební intervence ke zlepšení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí a neexistuje žádná kombinace aktivní a pasivní hudební intervence ke zlepšení poruch spánku. této skupiny. Proto bude tato studie zkoumat účinek aktivní a pasivní hudební intervence na zlepšení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou v randomizované kontrolované studii.

Účelem této studie bylo prozkoumat vliv aktivní a pasivní hudební intervence na zlepšení poruch spánku u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Tato studie předpokládá, že aktivní a pasivní hudební intervence jsou proveditelná intervenční opatření. Ve srovnání s pasivní hudební intervencí a konvenční léčbou se očekává, že aktivní kombinovaná pasivní hudební intervence zlepší kvalitu spánku a kvalitu života pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Tato studie je studií proveditelnosti a pilotní studií, která bude jednoduše zaslepenou, paralelně randomizovanou kontrolovanou studií. Očekává se, že bude zahrnovat 30 pacientů z Pittsburghu s Parkinsonovou chorobou s výrazem kvality spánku více než 5 bodů a budou rovnoměrně rozděleni do smíšené hudební skupiny (10 osob), čistě pasivní hudební skupiny (10 osob) a konvenční léčby. v poměru 1:1:1. Skupina (10 lidí). Pokud jsou zařazeni do čistě pasivní hudební skupiny, musí každý den po dobu čtyř týdnů 30 minut před spaním poslouchat jemnou a nízko posazenou hudbu s frekvencí asi 60 úderů za minutu. Je-li přiřazena do smíšené hudební skupiny, bude za účelem synchronizace aktivní denní hudby a pasivní hudby před spaním od pacientů vyžadovat, aby aktivní denní hudba prováděli fyzické hudební aktivity jednou týdně a sledovali nahrané hudební intervenční video třikrát týdně během studijního období. (Obsah je shodný s pohybovými hudebními aktivitami) a sledujte aktivity a obsah intervence před spaním je stejný jako obsah intervence čisté pasivní hudební skupiny. Subjekty zařazené do obvyklé pečovatelské skupiny si zachovaly svůj původní životní styl a hodnotitelé studie jim pomohli doplnit data před a po testu. Výzkumníci vytvoří linkovou skupinu a tři skupiny pacientů nebo primární pečovatelé budou linkou kontaktováni každé dva dny, aby se postarali o stav pacienta. Měřené proměnné zahrnovaly úzkost, depresi, kvalitu života a kvalitu spánku, jak bylo hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale, Parkinson's Disease. Dotazník - 39 a Pittsburghská škála kvality spánku. Tato studie bude používat jednosměrnou ANOVA a lineární smíšený model pro statistickou analýzu k testování hypotézy této studie.

Pokud se podaří potvrdit účinnost této intervence, bude v budoucnu zavedena u pacientů s Parkinsonovou nemocí ke snížení poruch spánku a zlepšení kvality života pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Testovanými subjekty musí být dospělí nebo starší lidé ve věku 30 až 80 let, s čistým vědomím (Glasgow Coma Scale skóre 15), bez zjevné poruchy sluchu, s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou v prvním až třetím stadiu, kvalita spánku v Pittsburghu je vyšší než 5 bodů, má schopnost samostatného pohybu s pomocí, umí komunikovat v čínštině nebo taiwanštině a obvykle jej doprovází hlavní pečovatel nebo členové rodiny.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení zahrnovala poranění skeletu nebo lékařské příkazy, které omezovaly nebo zakazovaly činnosti před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: smíšená hudební skupina
Je-li přiřazena do smíšené hudební skupiny, bude za účelem synchronizace aktivní denní hudby a pasivní hudby před spaním od pacientů vyžadovat, aby aktivní denní hudba prováděli fyzické hudební aktivity jednou týdně a sledovali nahrané hudební intervenční video třikrát týdně během studijního období. (Obsah je shodný s pohybovými hudebními aktivitami) a sledujte aktivity a obsah intervence před spaním je stejný jako obsah intervence čisté pasivní hudební skupiny.
Přečtěte si o účincích poslechu hudby a činností s ní na spánek.
Aktivní komparátor: čistě pasivní hudební skupina
Pokud jsou zařazeni do čistě pasivní hudební skupiny, musí každý den po dobu čtyř týdnů 30 minut před spaním poslouchat jemnou a nízko posazenou hudbu s frekvencí asi 60 úderů za minutu.
Přečtěte si o účincích poslechu hudby a činností s ní na spánek.
Žádný zásah: konvenční léčba
Konvenční léčebná skupina si zachovala svůj původní životní styl a byla následně testována s pomocí jednoduše zaslepeného hodnotitele studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: čtyřtýdenní intervence

Kvalitu spánku bude hodnotit čínská verze Pittsburgh Sleep Quality Scale, která se dělí na subjektivní kvalitu spánku, kvalitu spánku a kvalitu spánku. Prodleva, celkové hodiny spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a funkční stav během dne.

Celkový pittsburský index kvality spánku je celkové skóre sedmi hlavních částí, takže celkové skóre je až 21 bodů. Pokud je celkové skóre více než 5 bodů, znamená to spánek Kvalita není dobrá; naopak, celkové skóre je ≤ 5 bodů, což znamená, že kvalita spánku je dobrá. Čínská verze Pittsburghské stupnice kvality spánku Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) se pohybovala od 0,82 do 0,83, se senzitivitou a specificitou 98 % a 55 %. Škála je proto přesným a spolehlivým nástrojem hodnocení.

čtyřtýdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit