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使用目的に応じて脊椎手術におけるVERTICALE®子宮頸部システムを評価するためのPMCF研究。

2026年5月5日 更新者：Silony Medical GmbH

脊椎手術におけるVERTICALE®子宮頸部システムをその使用目的に従って評価するための、スポンサー主導の前向き、単一施設、非介入臨床観察研究。

欧州医療機器規制 MDR 2017/745/EU に従って、医療機器の合法的な製造業者は、臨床性能と安全性に関して医療機器を評価する義務があります。

VERTICALE® 子宮頸部システムは、頭頸部接合部 (後頭-C2)、軸下頸椎 (C3-C7)、および上部胸椎 (T1-T3) の脊椎セグメントの固定と安定化を目的としています。

第一目的：

NDI (Neck Disability Index) アンケートを使用して、患者の VERTICALE® 子宮頸部システムの機能的結果と臨床的利点を評価する。

主要評価項目仮説:

研究者は、術前と比較して、12 か月の FU (フォローアップ) で NDI が少なくとも 10% または 5 ポイント改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

欧州医療機器規制 MDR 2017/745/EU に従って、医療機器の合法的な製造業者は、臨床性能と安全性に関して医療機器を評価する義務があります。

VERTICALE® 子宮頸部システムは、頭頸部接合部 (後頭-C2)、軸下頸椎 (C3-C7)、および上部胸椎 (T1-T3) の脊椎セグメントの固定と安定化を目的としています。

研究者の関心は、変性頸椎疾患の状況における外科的処置の継続的な改善です。 ここでは、患者の満足度と起こりうる合併症の回避が主な焦点です。 さらに、CE 認定の医療機器は、医療機器法に従って、臨床現場での長期的な性能と安全性を評価する必要があります。 VERTICALE® 子宮頸部システムは、後頭部、頸椎、および上部胸椎 (第 3 胸椎体まで) の間の領域で、固定化 (= 固定化) および影響を受けるセグメントの安定化のためのロッドスクリューシステムです。 VERTICALE® 子宮頸部システムによる外科的介入は、後ろから (後方から) 行われ、通常は患部を硬化させるのに役立ちます。

外科的介入の目標は、正確な臨床像と関連する症状によって異なりますが、通常は、神経装置および/または脊髄の影響を受けた構造の外科的緩和、機能を回復および/または維持するための骨構造の安定化、および痛みの緩和。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-上記の適応症の1つまたは組み合わせにより、VERTICALE®子宮頸部システムで手術を受け、参加することに書面による同意を与える患者（18歳以上）。

説明

包含基準:

インフォームドコンセントとプロトコル固有の調査を確実に理解するために、現地の言語を流暢に読み、理解し、話す能力

  • 外科的適応症は、次のいずれかまたは組み合わせである必要があります。
  • 変性椎間板疾患 (DDD)
  • 不安定性
  • 外傷
  • 奇形
  • モノセグメント、バイセグメント、マルチセグメント修復 (後頭部 T3)
  • 年齢: 18歳以上
  • -被験者は、PMCF研究に含める前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

IFU（使用説明書）による相対禁忌および絶対禁忌：

特定の状況下では、たとえその兆候があるとしても、移植は禁止されているか、重大なリスクに関連付けられています.

これらには、特に以下が含まれます。

  • 材料（チタンやコバルトクロムなど）に対するアレルギーまたは不耐性が予測または記録されている。
  • -活動的な全身感染症または提案された移植部位に局在する感染症
  • 選択したインプラントが大きすぎたり小さすぎたりして、成功した結果を達成できない場合。
  • インプラントの使用が解剖学的構造と競合する患者。
  • 骨構造の欠落により、インプラントのしっかりとした固定が不可能になります (骨折、腫瘍、骨粗鬆症などの場合)。 さらに、患者の職業、活動レベル、または精神的能力によっては、この手術が相対的に禁忌となる場合があります。 具体的には、職業やライフスタイル、薬物乱用が原因で、骨の治癒中にインプラントに過度のストレスがかかる可能性があり、インプラントの失敗のリスクが高くなる可能性がある患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月（±1か月）および12か月のフォローアップ（±1か月）と比較した、頸部障害指数（NDI）の術前（術前）の変化
時間枠：3 か月 (± 1 か月) および 12 か月のフォローアップ (± 1 か月) と比較した術前
この PMCF (市販後臨床フォローアップ) 研究の主要評価項目は、PROM (患者報告アウトカム測定) 機器の首障害指数 (NDI) です。 このアンケートは科学的に認められています。 [1] 目的は、術前と術後の比較で NDI の改善を示すことです (12 か月の追跡調査 (± 1 か月))。 主要エンドポイント NDI の参考文献は、Hovard Vernon による 2008 年の出版物「The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008」です。 [1] この比較概要は、他の出版物で何度か参照されており、SoTA を表しています。
3 か月 (± 1 か月) および 12 か月のフォローアップ (± 1 か月) と比較した術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の記録
時間枠：術中
合併症が発生した場合の文書化。 インプラントと発現に関する分類
術中
合併症の記録
時間枠：退院
合併症が発生した場合の文書化。 インプラントと発現に関する分類
退院
合併症の記録
時間枠：3ヶ月（±1ヶ月）
合併症が発生した場合の文書化。 インプラントと発現に関する分類
3ヶ月（±1ヶ月）
合併症の記録
時間枠：12ヶ月のフォローアップ（±1ヶ月）
合併症が発生した場合の文書化。 インプラントと発現に関する分類
12ヶ月のフォローアップ（±1ヶ月）
臨床成績の検査
時間枠：術前
X線画像による評価、および必要に応じて補助断面画像（CTまたはMRT）による評価
術前
臨床成績の検査
時間枠：3ヶ月（±1ヶ月）
X線画像による評価、および必要に応じて補助断面画像（CTまたはMRT）による評価
3ヶ月（±1ヶ月）
臨床成績の検査
時間枠：オプション: 12 か月のフォローアップ (± 1 か月))
X線画像による評価、および必要に応じて補助断面画像（CTまたはMRT）による評価
オプション: 12 か月のフォローアップ (± 1 か月))
デバイスの有効性/患者の満足度: 数値評価尺度を使用した腕/肩の痛みの変化
時間枠：術前と術後の比較 (3 か月 (± 1 か月) および 12 か月のフォローアップ (± 1 か月))
腕/肩の痛みの数値評価尺度で測定された痛みの変化の記録 (0 = 痛みなし; 10 = 耐え難い痛み)。
術前と術後の比較 (3 か月 (± 1 か月) および 12 か月のフォローアップ (± 1 か月))
デバイスの有効性/患者満足度: 数値評価尺度を使用した首の痛みの変化
時間枠：術前と術後の比較 (3 か月 (± 1 か月) および 12 か月のフォローアップ (± 1 か月))
首の痛みの数値評価尺度で測定した痛みの変化の記録 (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み)。
術前と術後の比較 (3 か月 (± 1 か月) および 12 か月のフォローアップ (± 1 か月))
デバイスの有効性/患者満足度: 日本整形外科学会 (mJOA) による、脊髄障害の可能性を評価するための修正スコア。
時間枠：術前
存在する可能性のある脊髄障害の評価のための mJOA スコアの取得。 (範囲 0 ～ 18 点、18 点 = 脊髄症なし、15 ～ 17 点 = 軽度の脊髄症、12 ～ 14 点 = 中等度の脊髄症、0 ～ 11 点 = 重度の脊髄症、
術前
デバイスの有効性/患者満足度: 日本整形外科学会 (mJOA) による、脊髄障害の可能性を評価するための修正スコア。
時間枠：3 か月 (± 1 か月) および 12 か月 (± 1 か月) のフォローアップ
存在する可能性のある脊髄障害の評価のための mJOA スコアの取得。 (範囲 0 ～ 18 点、18 点 = 脊髄症なし、15 ～ 17 点 = 軽度の脊髄症、12 ～ 14 点 = 中等度の脊髄症、0 ～ 11 点 = 重度の脊髄症、
3 か月 (± 1 か月) および 12 か月 (± 1 か月) のフォローアップ
デバイスの有効性/患者満足度: 日本整形外科学会 (mJOA) による、脊髄障害の可能性を評価するための修正スコア。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ（±1ヶ月）
存在する可能性のある脊髄障害の評価のための mJOA スコアの取得。 (範囲 0 ～ 18 点、18 点 = 脊髄症なし、15 ～ 17 点 = 軽度の脊髄症、12 ～ 14 点 = 中等度の脊髄症、0 ～ 11 点 = 重度の脊髄症、
12ヶ月のフォローアップ（±1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Silony Medical GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Ankit I. Mehta, MD、University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月13日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月5日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TDII_2014-003_2.1_103

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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