PMCF-onderzoek om het VERTICALE® cervicaal systeem bij wervelkolomchirurgie te evalueren op basis van het beoogde gebruik.
Door een sponsor geïnitieerde, prospectieve, single-center, niet-interventionele klinische observatiestudie om het VERTICALE® cervicaal systeem bij wervelkolomchirurgie te evalueren op basis van het beoogde gebruik.
In overeenstemming met de Europese verordening medische hulpmiddelen MDR 2017/745/EU zijn de wettelijke fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om medische hulpmiddelen te beoordelen op hun klinische prestaties en veiligheid.
Het VERTICALE® cervicaal systeem is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten van de craniocervicale overgang (occipitale-C2), subaxiale cervicale wervelkolom (C3-C7) en bovenste thoracale wervelkolom (T1-T3).
Hoofddoel:
Het functionele resultaat en het klinische voordeel van het VERTICALE® cervicaal systeem voor de patiënt beoordelen met behulp van de NDI-vragenlijst (Neck Disability Index).
Primaire eindpunthypothese:
De onderzoekers veronderstellen dat NDI verbetert met ten minste 10% of 5 punten na 12 maanden FU (Follow-Up) in vergelijking met preoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In overeenstemming met de Europese verordening medische hulpmiddelen MDR 2017/745/EU zijn de wettelijke fabrikanten van medische hulpmiddelen verplicht om medische hulpmiddelen te beoordelen op hun klinische prestaties en veiligheid.
Het VERTICALE® cervicaal systeem is bedoeld voor immobilisatie en stabilisatie van spinale segmenten van de craniocervicale overgang (occipitale-C2), subaxiale cervicale wervelkolom (C3-C7) en bovenste thoracale wervelkolom (T1-T3).
De interesse van de onderzoekers is de voortdurende verbetering van de chirurgische procedure in de context van degeneratieve aandoeningen van de cervicale wervelkolom. Patiënttevredenheid en het vermijden van mogelijke complicaties staan hierbij centraal. Bovendien moeten CE-gecertificeerde medische hulpmiddelen worden beoordeeld op langetermijnprestaties en veiligheid in de klinische praktijk in overeenstemming met de Medical Devices Act. Het VERTICALE® Cervical System is een stang-schroefsysteem voor immobilisatie (=immobilisatie) en stabilisatie van de aangetaste segmenten, in het gebied tussen de achterhoofdsknobbel, de cervicale wervelkolom en de bovenste thoracale wervelkolom (tot aan het 3e thoracale wervellichaam). Chirurgische ingrepen met het VERTICALE® Cervical System worden van achteren (posterieur) uitgevoerd en dienen meestal om de getroffen gebieden te verstevigen.
De doelen van chirurgische interventie zijn afhankelijk van het exacte klinische beeld en de bijbehorende symptomen, maar bestaan meestal uit chirurgische verlichting van de aangetaste structuren van het zenuwstelsel en/of het ruggenmerg, stabilisatie van de botstructuren om de functie te herstellen en/of te behouden, en verlichting van pijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vaardigheid om de lokale taal vloeiend te lezen, te begrijpen en te spreken om ervoor te zorgen dat u geïnformeerde toestemming en protocolspecifieke onderzoeken begrijpt
- De chirurgische indicatie moet een of een combinatie van de volgende zijn
- Degeneratieve schijfziekte (DDD)
- Instabiliteiten
- Trauma
- Misvormingen
- Mono-, bi- en multisegmentale restauratie (occipitale T3)
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven vóór opname in de PMCF-studie.
Uitsluitingscriteria:
Relatieve en absolute contra-indicaties volgens IFU (Gebruiksaanwijzing):
Implantatie is onder bepaalde omstandigheden verboden of brengt aanzienlijke risico's met zich mee, ook al kan daar een indicatie voor zijn.
Deze omvatten in het bijzonder:
- Verwachte of gedocumenteerde allergie of intolerantie voor de materialen (bijv. titanium of kobaltchroom).
- Actieve systemische infectie of een infectie gelokaliseerd op de plaats van de voorgestelde implantatie
- Elk geval waarin de gekozen implantaten te groot of te klein zouden zijn om tot een succesvol resultaat te komen.
- Elke patiënt voor wie het gebruik van het implantaat in strijd zou zijn met anatomische structuren.
- Ontbrekende benige structuren die een stevige verankering van het implantaat onmogelijk zouden maken (bijvoorbeeld bij breuken, tumoren of osteoporose). Bovendien kunnen het beroep, het activiteitenniveau of de mentale capaciteit van de patiënt relatieve contra-indicaties zijn voor deze operatie. Met name patiënten die vanwege hun beroep of levensstijl, drugsmisbruik, tijdens de botgenezing overmatige spanningen op het implantaat kunnen uitoefenen en een groter risico lopen op implantaatfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change of Neck Disability Index (NDI) preoperatief (preoperatief) vergeleken met 3 maanden (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand)
Tijdsspanne: preoperatief vergeleken met 3 maanden (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Het primaire eindpunt voor deze PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-Up) zal de PROM-instrument (Patient-reported Outcome Measurement) Neck Disability Index (NDI) zijn.
Deze vragenlijst is wetenschappelijk geaccepteerd.
[1] Het doel is om een verbetering van de NDI aan te tonen in vergelijking preoperatief tot postoperatief (12 maanden follow-up (± 1 maand)).
De referentie voor het primaire eindpunt NDI is een publicatie uit 2008 van Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008."
[1] Dit vergelijkend overzicht wordt meerdere keren genoemd in andere publicaties en vertegenwoordigt de SoTA.
|
preoperatief vergeleken met 3 maanden (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: intra-op
|
Documentatie van eventuele complicaties incl.
classificatie in relatie tot implantaat en manifestatie
|
intra-op
|
|
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis
|
Documentatie van eventuele complicaties incl.
classificatie in relatie tot implantaat en manifestatie
|
Ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: 3 maand (± 1 maand)
|
Documentatie van eventuele complicaties incl.
classificatie in relatie tot implantaat en manifestatie
|
3 maand (± 1 maand)
|
|
Documentatie van complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Documentatie van eventuele complicaties incl.
classificatie in relatie tot implantaat en manifestatie
|
12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
|
Onderzoek van klinische prestaties
Tijdsspanne: preoperatief
|
Evaluatie door middel van röntgenfoto's en, indien nodig, aanvullende sectionele beeldvorming (CT of MRT)
|
preoperatief
|
|
Onderzoek van klinische prestaties
Tijdsspanne: 3 maand (± 1 maand)
|
Evaluatie door middel van röntgenfoto's en, indien nodig, aanvullende sectionele beeldvorming (CT of MRT)
|
3 maand (± 1 maand)
|
|
Onderzoek van klinische prestaties
Tijdsspanne: optioneel: 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Evaluatie door middel van röntgenfoto's en, indien nodig, aanvullende sectionele beeldvorming (CT of MRT)
|
optioneel: 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
|
Effectiviteit van het apparaat/patiënttevredenheid: verandering van arm-/schouderpijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: pre-op vergeleken met post-op (3 maand (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand))
|
Documentatie van verandering in pijn gemeten met de numerieke beoordelingsschaal voor arm-/schouderpijn (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
|
pre-op vergeleken met post-op (3 maand (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand))
|
|
Effectiviteit van het apparaat/patiënttevredenheid: verandering van nekpijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: pre-op vergeleken met post-op (3 maand (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand))
|
Documentatie van verandering in pijn gemeten met de Numerical Rating Scale voor nekpijn (0 = geen pijn; 10 = ondraaglijke pijn).
|
pre-op vergeleken met post-op (3 maand (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand))
|
|
Effectiviteit van het hulpmiddel/patiënttevredenheid: gewijzigde score van de Japanse Orthopedische Associatie (mJOA) voor de beoordeling van een mogelijk aanwezige myelopathie.
Tijdsspanne: preoperatief
|
Verkrijgen van de mJOA-score voor de beoordeling van een mogelijk aanwezige myelopathie.
(bereik 0-18 punten; 18 punten = geen myelopathie; 15-17 punten = milde myeolopathie; 12-14 punten = matige myelopathie; 0-11 punten = ernstige myelopathie;
|
preoperatief
|
|
Effectiviteit van het hulpmiddel/patiënttevredenheid: gewijzigde score van de Japanse Orthopedische Associatie (mJOA) voor de beoordeling van een mogelijk aanwezige myelopathie.
Tijdsspanne: 3 maand (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Verkrijgen van de mJOA-score voor de beoordeling van een mogelijk aanwezige myelopathie.
(bereik 0-18 punten; 18 punten = geen myelopathie; 15-17 punten = milde myeolopathie; 12-14 punten = matige myelopathie; 0-11 punten = ernstige myelopathie;
|
3 maand (± 1 maand) en 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
|
Effectiviteit van het hulpmiddel/patiënttevredenheid: gewijzigde score van de Japanse Orthopedische Associatie (mJOA) voor de beoordeling van een mogelijk aanwezige myelopathie.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Verkrijgen van de mJOA-score voor de beoordeling van een mogelijk aanwezige myelopathie.
(bereik 0-18 punten; 18 punten = geen myelopathie; 15-17 punten = milde myeolopathie; 12-14 punten = matige myelopathie; 0-11 punten = ernstige myelopathie;
|
12 maanden follow-up (± 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDII_2014-003_2.1_103
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .