Étude PMCF pour évaluer le système cervical VERTICALE® en chirurgie du rachis selon son utilisation prévue.
Étude d'observation clinique non interventionnelle, prospective, monocentrique et initiée par le promoteur pour évaluer le système cervical VERTICALE® dans la chirurgie de la colonne vertébrale en fonction de son utilisation prévue.
Conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745/UE, les fabricants légaux de dispositifs médicaux sont tenus d'évaluer les dispositifs médicaux en ce qui concerne leurs performances cliniques et leur sécurité.
Le système cervical VERTICALE® est destiné à l'immobilisation et à la stabilisation des segments vertébraux de la jonction craniocervicale (occipital-C2), du rachis cervical subaxial (C3-C7) et du rachis thoracique supérieur (T1-T3).
Objectif principal:
Évaluer le résultat fonctionnel et le bénéfice clinique du Système Cervical VERTICALE® pour la patiente à l'aide du questionnaire NDI (Neck Disability Index).
Hypothèse du critère principal :
Les investigateurs émettent l'hypothèse que le NDI s'améliore d'au moins 10 % ou 5 points à 12 mois FU (Follow-Up) par rapport à la période préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745/UE, les fabricants légaux de dispositifs médicaux sont tenus d'évaluer les dispositifs médicaux en ce qui concerne leurs performances cliniques et leur sécurité.
Le système cervical VERTICALE® est destiné à l'immobilisation et à la stabilisation des segments vertébraux de la jonction craniocervicale (occipital-C2), du rachis cervical subaxial (C3-C7) et du rachis thoracique supérieur (T1-T3).
L'intérêt des investigateurs est l'amélioration continue du geste chirurgical dans le cadre des maladies dégénératives du rachis cervical. La satisfaction du patient, ainsi que la prévention d'éventuelles complications, sont ici au centre des préoccupations. De plus, les dispositifs médicaux certifiés CE doivent être évalués pour leurs performances et leur sécurité à long terme dans la pratique clinique conformément à la loi sur les dispositifs médicaux. Le Système Cervical VERTICALE® est un système tige-vis d'immobilisation (= immobilisation) et de stabilisation des segments atteints, dans la zone située entre l'occiput, le rachis cervical et le rachis thoracique supérieur (jusqu'au 3ème corps vertébral thoracique). L'intervention chirurgicale avec le système cervical VERTICALE® est effectuée par derrière (postérieurement) et sert généralement à rigidifier les zones touchées.
Les objectifs de l'intervention chirurgicale dépendent du tableau clinique exact et des symptômes associés, mais consistent généralement en un soulagement chirurgical des structures affectées de l'appareil nerveux et/ou de la moelle épinière, une stabilisation des structures osseuses pour restaurer et/ou maintenir la fonction, et soulagement de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Capacité à lire, comprendre et parler couramment la langue locale pour assurer la compréhension du consentement éclairé et des enquêtes spécifiques au protocole
- L'indication chirurgicale doit être une ou une combinaison des indications suivantes
- Discopathie dégénérative (DDD)
- Instabilités
- Traumatisme
- Difformités
- Restauration mono-, bi- et multisegmentaire (occipital T3)
- Âge : ≥ 18 ans
- Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude PMCF.
Critère d'exclusion:
Contre-indications relatives et absolues selon IFU (Instruction for Use) :
Dans certaines circonstances, l'implantation est interdite ou associée à des risques importants, même s'il peut y avoir une indication.
Ceux-ci incluent notamment :
- Allergie ou intolérance anticipée ou documentée aux matériaux (par exemple, titane ou cobalt chrome).
- Infection systémique active ou infection localisée au site de l'implantation proposée
- Tout cas dans lequel les implants choisis seraient trop grands ou trop petits pour obtenir un résultat réussi.
- Tout patient pour qui l'utilisation de l'implant entrerait en conflit avec les structures anatomiques.
- Structures osseuses manquantes, qui rendraient impossible un ancrage solide de l'implant (par exemple, en cas de fractures, de tumeurs ou d'ostéoporose). De plus, la profession ou le niveau d'activité ou la capacité mentale du patient peuvent être des contre-indications relatives à cette chirurgie. Plus précisément, les patients qui, en raison de leur profession ou de leur mode de vie, de la toxicomanie, peuvent exercer des contraintes excessives sur l'implant pendant la guérison osseuse et peuvent être plus à risque d'échec de l'implant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change of Neck Disability Index (NDI) préopératoire (pré-op) par rapport à 3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois)
Délai: préopératoire par rapport à 3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois)
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Le principal critère d'évaluation de cette étude PMCF (suivi clinique post-commercialisation) sera l'instrument de mesure de l'invalidité du cou (NDI) de l'instrument PROM (mesure des résultats rapportés par le patient).
Ce questionnaire est scientifiquement accepté.
[1] L'objectif est de montrer une amélioration du NDI en comparaison pré-op à post-op (suivi à 12 mois (± 1 mois)).
La référence pour le paramètre primaire NDI est une publication de 2008 par Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008."
[1] Cet aperçu comparatif est référencé à plusieurs reprises dans d'autres publications et représente le SoTA.
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préopératoire par rapport à 3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Documentation des complications
Délai: intra-op
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Documentation des complications, le cas échéant, incl.
classification en fonction de l'implant et de la manifestation
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intra-op
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Documentation des complications
Délai: Sortie de l'hôpital
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Documentation des complications, le cas échéant, incl.
classification en fonction de l'implant et de la manifestation
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Sortie de l'hôpital
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Documentation des complications
Délai: 3 mois (± 1 mois)
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Documentation des complications, le cas échéant, incl.
classification en fonction de l'implant et de la manifestation
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3 mois (± 1 mois)
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Documentation des complications
Délai: Suivi de 12 mois (± 1 mois)
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Documentation des complications, le cas échéant, incl.
classification en fonction de l'implant et de la manifestation
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Suivi de 12 mois (± 1 mois)
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Examen des performances cliniques
Délai: préopératoire
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Évaluation au moyen d'images radiographiques et, si nécessaire, d'une imagerie en coupe supplémentaire (CT ou MRT)
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préopératoire
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Examen des performances cliniques
Délai: 3 mois (± 1 mois)
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Évaluation au moyen d'images radiographiques et, si nécessaire, d'une imagerie en coupe supplémentaire (CT ou MRT)
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3 mois (± 1 mois)
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Examen des performances cliniques
Délai: facultatif : suivi de 12 mois (± 1 mois))
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Évaluation au moyen d'images radiographiques et, si nécessaire, d'une imagerie en coupe supplémentaire (CT ou MRT)
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facultatif : suivi de 12 mois (± 1 mois))
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Efficacité de l'appareil/satisfaction du patient : modification de la douleur au bras/à l'épaule à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: préopératoire par rapport à postopératoire (3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois))
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Documentation du changement de la douleur mesurée avec l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur au bras/à l'épaule (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable).
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préopératoire par rapport à postopératoire (3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois))
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Efficacité de l'appareil/satisfaction du patient : modification de la douleur au cou à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique
Délai: préopératoire par rapport à postopératoire (3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois))
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Documentation du changement de douleur mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur au cou (0 = pas de douleur ; 10 = douleur insupportable).
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préopératoire par rapport à postopératoire (3 mois (± 1 mois) et 12 mois de suivi (± 1 mois))
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Efficacité du dispositif/satisfaction du patient : score modifié de la Japanese Orthopaedic Association (mJOA) pour l'évaluation d'une myélopathie éventuellement présente.
Délai: préopératoire
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Acquisition du score mJOA pour l'évaluation d'une myélopathie éventuellement présente.
(Plage 0-18 points ; 18 points = pas de myélopathie ; 15-17 points = myélopathie légère ; 12-14 points = myélopathie modérée ; 0-11 points = myélopathie sévère ;
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préopératoire
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Efficacité du dispositif/satisfaction du patient : score modifié de la Japanese Orthopaedic Association (mJOA) pour l'évaluation d'une myélopathie éventuellement présente.
Délai: Suivi à 3 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois)
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Acquisition du score mJOA pour l'évaluation d'une myélopathie éventuellement présente.
(Plage 0-18 points ; 18 points = pas de myélopathie ; 15-17 points = myélopathie légère ; 12-14 points = myélopathie modérée ; 0-11 points = myélopathie sévère ;
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Suivi à 3 mois (± 1 mois) et 12 mois (± 1 mois)
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Efficacité du dispositif/satisfaction du patient : score modifié de la Japanese Orthopaedic Association (mJOA) pour l'évaluation d'une myélopathie éventuellement présente.
Délai: Suivi de 12 mois (± 1 mois)
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Acquisition du score mJOA pour l'évaluation d'une myélopathie éventuellement présente.
(Plage 0-18 points ; 18 points = pas de myélopathie ; 15-17 points = myélopathie légère ; 12-14 points = myélopathie modérée ; 0-11 points = myélopathie sévère ;
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Suivi de 12 mois (± 1 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDII_2014-003_2.1_103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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