용도에 따라 척추 수술에서 VERTICALE® Cervical System을 평가하기 위한 PMCF 연구.
용도에 따라 척추 수술에서 VERTICALE® Cervical System을 평가하기 위한 후원자 개시, 전향적, 단일 센터, 비개입 임상 관찰 연구.
유럽 의료 기기 규정 MDR 2017/745/EU에 따라 의료 기기의 합법적인 제조업체는 임상 성능 및 안전성과 관련하여 의료 기기를 평가할 의무가 있습니다.
VERTICALE® Cervical System은 두개경추 접합부(후두부-C2), 축하 경추(C3-C7) 및 상부 흉추(T1-T3)의 척추 부분을 고정하고 안정화하기 위한 것입니다.
주요 목표:
NDI(목 장애 지수) 설문지를 사용하여 환자에 대한 VERTICALE® Cervical System의 기능적 결과 및 임상적 이점을 평가합니다.
일차 종점 가설:
연구자들은 NDI가 수술 전과 비교하여 12개월 FU(Follow-Up)에서 최소 10% 또는 5포인트 향상되었다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
유럽 의료 기기 규정 MDR 2017/745/EU에 따라 의료 기기의 합법적인 제조업체는 임상 성능 및 안전성과 관련하여 의료 기기를 평가할 의무가 있습니다.
VERTICALE® Cervical System은 두개경추 접합부(후두부-C2), 축하 경추(C3-C7) 및 상부 흉추(T1-T3)의 척추 부분을 고정하고 안정화하기 위한 것입니다.
조사관의 관심은 퇴행성 경추 질환의 맥락에서 수술 절차의 지속적인 개선입니다. 가능한 합병증을 피하는 것뿐만 아니라 환자 만족도가 여기에서 주요 초점입니다. 또한 CE 인증 의료기기는 의료기기법에 따라 임상에서 장기적인 성능과 안전성을 평가받아야 합니다. VERTICALE® Cervical System은 후두부, 경추 및 상부 흉추(3번째 흉추까지) 사이 영역에서 영향을 받는 부분의 고정(=고정) 및 안정화를 위한 로드 스크류 시스템입니다. VERTICALE® Cervical System을 사용한 외과적 개입은 뒤에서(후방) 수행되며 일반적으로 영향을 받는 부위를 강화하는 역할을 합니다.
외과적 개입의 목표는 정확한 임상 양상과 관련 증상에 따라 다르지만 일반적으로 신경계 및/또는 척수의 영향을 받는 구조의 외과적 완화, 기능을 복원 및/또는 유지하기 위한 뼈 구조의 안정화 및 통증 완화.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의 및 프로토콜별 조사에 대한 이해를 보장하기 위해 현지 언어를 유창하게 읽고 이해하고 말할 수 있는 능력
- 수술 적응증은 다음 중 하나 또는 조합이어야 합니다.
- 퇴행성 디스크 질환(DDD)
- 불안정성
- 외상
- 기형
- 단분절, 이분절 및 다분절 복원(후두부 T3)
- 연령: ≥ 18세
- 피험자는 PMCF 연구에 포함되기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
IFU(사용 지침)에 따른 상대적 및 절대 금기 사항:
특정 상황에서는 이식에 대한 징후가 있을 수 있지만 이식이 금지되거나 상당한 위험과 관련됩니다.
여기에는 특히 다음이 포함됩니다.
- 재료(예: 티타늄 또는 코발트 크롬)에 대해 예상되거나 문서화된 알레르기 또는 과민증.
- 활성 전신 감염 또는 제안된 이식 부위에 국한된 감염
- 선택한 임플란트가 너무 크거나 작아 성공적인 결과를 얻지 못하는 모든 경우.
- 임플란트 사용이 해부학적 구조와 충돌하는 모든 환자.
- 임플란트의 견고한 고정을 불가능하게 만드는 뼈 구조 누락(예: 골절, 종양 또는 골다공증의 경우). 또한, 환자의 직업이나 활동 수준 또는 정신 능력이 이 수술에 대한 상대적인 금기 사항이 될 수 있습니다. 특히, 직업이나 생활 방식, 약물 남용으로 인해 뼈가 치유되는 동안 임플란트에 과도한 스트레스를 가할 수 있는 환자는 임플란트 실패의 위험이 더 높을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월(±1개월) 및 12개월 추적(±1개월)과 비교한 수술 전(pre-op) 목 장애 지수(NDI)의 변화
기간: 3개월(± 1개월) 및 12개월 추적(± 1개월)에 비해 수술 전
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이 PMCF(Post-Market Clinical Follow-Up) 연구의 1차 종점은 PROM(Patient-reported Outcome Measurement) 기기 Neck Disability Index(NDI)입니다.
이 설문지는 과학적으로 인정됩니다.
[1] 목표는 수술 전과 수술 후 비교에서 NDI의 개선을 보여주는 것입니다(12개월 추적(±1개월)).
1차 종점 NDI에 대한 참조는 Hovard Vernon의 2008년 간행물 "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008"입니다.
[1] 이 비교 개요는 다른 간행물에서 여러 번 참조되며 SoTA를 나타냅니다.
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3개월(± 1개월) 및 12개월 추적(± 1개월)에 비해 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 문서화
기간: 작전 중
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합병증이 발생한 경우 문서화
이식 및 징후와 관련된 분류
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작전 중
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합병증 문서화
기간: 퇴원
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합병증이 발생한 경우 문서화
이식 및 징후와 관련된 분류
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퇴원
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합병증 문서화
기간: 3개월(±1개월)
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합병증이 발생한 경우 문서화
이식 및 징후와 관련된 분류
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3개월(±1개월)
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합병증 문서화
기간: 12개월 추적(± 1개월)
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합병증이 발생한 경우 문서화
이식 및 징후와 관련된 분류
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12개월 추적(± 1개월)
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임상 성능 검사
기간: 수술 전
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X-선 영상 및 필요 시 보조 단면 영상(CT 또는 MRT)을 통한 평가
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수술 전
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임상 성능 검사
기간: 3개월(±1개월)
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X-선 영상 및 필요 시 보조 단면 영상(CT 또는 MRT)을 통한 평가
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3개월(±1개월)
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임상 성능 검사
기간: 선택 사항: 12개월 후속 조치(± 1개월))
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X-선 영상 및 필요 시 보조 단면 영상(CT 또는 MRT)을 통한 평가
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선택 사항: 12개월 후속 조치(± 1개월))
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장치 유효성/환자 만족도: 수치 평가 척도를 이용한 팔/어깨 통증의 변화
기간: 수술 전 대비 수술 후(3개월(±1개월) 및 12개월 추적 관찰(±1개월))
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팔/어깨 통증에 대한 숫자 평가 척도로 측정한 통증 변화의 문서화(0 = 통증 없음; 10 = 참을 수 없는 통증).
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수술 전 대비 수술 후(3개월(±1개월) 및 12개월 추적 관찰(±1개월))
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장치 유효성/환자 만족도: 수치 평가 척도를 이용한 목 통증의 변화
기간: 수술 전 대비 수술 후(3개월(±1개월) 및 12개월 추적 관찰(±1개월))
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목 통증에 대한 수치 평가 척도로 측정한 통증 변화의 문서화(0 = 통증 없음, 10 = 참을 수 없는 통증).
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수술 전 대비 수술 후(3개월(±1개월) 및 12개월 추적 관찰(±1개월))
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장치 효율성/환자 만족도: 존재 가능성이 있는 척수병증 평가를 위한 수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 점수.
기간: 수술 전
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존재 가능성이 있는 척수병증 평가를 위한 mJOA 점수 획득.
(범위 0-18점; 18점 = 골수병 없음; 15-17점 = 경증 골수병증; 12-14점 = 중등도 골수병증; 0-11점 = 중증 골수병증;
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수술 전
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장치 효율성/환자 만족도: 존재 가능성이 있는 척수병증 평가를 위한 수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 점수.
기간: 3개월(±1개월) 및 12개월 추적(±1개월)
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존재 가능성이 있는 척수병증 평가를 위한 mJOA 점수 획득.
(범위 0-18점; 18점 = 골수병 없음; 15-17점 = 경증 골수병증; 12-14점 = 중등도 골수병증; 0-11점 = 중증 골수병증;
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3개월(±1개월) 및 12개월 추적(±1개월)
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장치 효율성/환자 만족도: 존재 가능성이 있는 척수병증 평가를 위한 수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 점수.
기간: 12개월 추적(± 1개월)
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존재 가능성이 있는 척수병증 평가를 위한 mJOA 점수 획득.
(범위 0-18점; 18점 = 골수병 없음; 15-17점 = 경증 골수병증; 12-14점 = 중등도 골수병증; 0-11점 = 중증 골수병증;
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12개월 추적(± 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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