PMCF-tutkimus VERTICALE® kohdunkaulan järjestelmän arvioimiseksi selkärangan kirurgiassa sen käyttötarkoituksen mukaan.
Sponsorin aloitteesta tuleva, yhden keskuksen, ei-interventiivinen kliininen havainnointitutkimus VERTICALE® kohdunkaulan järjestelmän arvioimiseksi selkärangan kirurgiassa sen käyttötarkoituksen mukaan.
Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen MDR 2017/745/EU mukaisesti lääkinnällisten laitteiden lailliset valmistajat ovat velvollisia arvioimaan lääkinnällisiä laitteita niiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden osalta.
VERTICALE® Cervical System on tarkoitettu kallon kohdunkaulan liitoskohdan (occipital-C2), subaksiaalisen kaularangan (C3-C7) ja ylärintarangan (T1-T3) selkärangan segmenttien immobilisointiin ja stabilointiin.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida VERTICALE® kohdunkaulan järjestelmän toiminnallista lopputulosta ja kliinistä hyötyä potilaalle käyttämällä NDI (Neck Disability Index) -kyselylomaketta.
Ensisijainen päätepistehypoteesi:
Tutkijat olettavat, että NDI paranee vähintään 10 % tai 5 pistettä 12 kuukauden FU (Follow-Up) kohdalla verrattuna leikkausta edeltävään hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Euroopan lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen MDR 2017/745/EU mukaisesti lääkinnällisten laitteiden lailliset valmistajat ovat velvollisia arvioimaan lääkinnällisiä laitteita niiden kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden osalta.
VERTICALE® Cervical System on tarkoitettu kallon kohdunkaulan liitoskohdan (occipital-C2), subaksiaalisen kaularangan (C3-C7) ja ylärintarangan (T1-T3) selkärangan segmenttien immobilisointiin ja stabilointiin.
Tutkijoiden kiinnostuksen kohteena on kirurgisen toimenpiteen jatkuva parantaminen degeneratiivisten kaularangan sairauksien yhteydessä. Potilastyytyväisyys sekä mahdollisten komplikaatioiden välttäminen ovat tässä pääpaino. Lisäksi CE-sertifioidut lääkinnälliset laitteet on arvioitava pitkäaikaisen suorituskyvyn ja turvallisuuden osalta kliinisessä käytännössä lääkinnällisistä laitteista annetun lain mukaisesti. VERTICALE® Cervical System on sauvaruuvijärjestelmä, joka on tarkoitettu vaurioituneiden segmenttien immobilisointiin (= immobilisointiin) ja stabilointiin niskakyhmyn, kaularangan ja ylemmän rintarangan välisellä alueella (3. rintanikaman runkoon asti). Kirurginen toimenpide VERTICALE® kohdunkaulan järjestelmällä suoritetaan takaapäin (takapuolelta), ja se yleensä jäykistää sairastuneita alueita.
Kirurgisen toimenpiteen tavoitteet riippuvat tarkasta kliinisestä kuvasta ja siihen liittyvistä oireista, mutta yleensä ne sisältävät hermoston ja/tai selkäytimen vahingoittuneiden rakenteiden kirurgisen helpotuksen, luurakenteiden stabiloinnin toiminnan palauttamiseksi ja/tai ylläpitämiseksi sekä kivun lievitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky lukea, ymmärtää ja puhua paikallista kieltä sujuvasti varmistaakseen tietoisen suostumuksen ja protokollakohtaisten tutkimusten ymmärtämisen
- Leikkausaiheen on oltava yksi seuraavista tai niiden yhdistelmä
- Rappeuttava levysairaus (DDD)
- Epävakaudet
- Trauma
- Epämuodostumat
- Mono-, bi- ja multisegmentaalinen restauraatio (okcipital T3)
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen PMCF-tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
Suhteelliset ja absoluuttiset vasta-aiheet IFU:n (käyttöohjeen) mukaan:
Tietyissä olosuhteissa implantointi on kiellettyä tai siihen liittyy merkittäviä riskejä, vaikka siihen voi olla aihetta.
Näitä ovat erityisesti:
- Odotettu tai dokumentoitu allergia tai intoleranssi materiaaleille (esim. titaani tai kobolttikromi).
- Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio, joka on lokalisoitu ehdotetun implantaation kohtaan
- Kaikki tapaukset, joissa valitut implantit olisivat liian suuria tai liian pieniä onnistuneen tuloksen saavuttamiseksi.
- Jokainen potilas, jolle implantin käyttö olisi ristiriidassa anatomisten rakenteiden kanssa.
- Puuttuvat luurakenteet, jotka tekisivät implantin kiinteän ankkuroinnin mahdottomaksi (esim. murtumien, kasvainten tai osteoporoosin tapauksessa). Lisäksi potilaan ammatti tai aktiivisuustaso tai henkinen kapasiteetti voivat olla suhteellisia vasta-aiheita tälle leikkaukselle. Erityisesti potilaat, jotka ammattinsa tai elämäntapansa tai huumeiden väärinkäytön vuoksi voivat rasittaa implanttia kohtuuttomasti luun paranemisen aikana ja joilla saattaa olla suurempi riski implantin epäonnistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI) muutos ennen leikkausta (pre-op) verrattuna 3 kuukauden (± 1 kuukausi) ja 12 kuukauden seurantaan (± 1 kuukausi)
Aikaikkuna: ennen leikkausta verrattuna 3 kuukauden (± 1 kuukausi) ja 12 kuukauden seurantaan (± 1 kuukausi)
|
Tämän PMCF-tutkimuksen (Post-Market Clinical Follow-Up) ensisijainen päätetapahtuma on PROM (Patient-Reported Outcome Measurement) -instrumentti Neck Disability Index (NDI).
Tämä kyselylomake on tieteellisesti hyväksytty.
[1] Tavoitteena on osoittaa NDI:n paraneminen verrattuna leikkauksen edeltävään ja jälkeiseen aikaan (12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi)).
Viite ensisijaiselle päätepisteelle NDI on Hovard Vernonin vuoden 2008 julkaisu "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008".
[1] Tähän vertailevaan yleiskatsaukseen viitataan useita kertoja muissa julkaisuissa ja se edustaa SoTA:ta.
|
ennen leikkausta verrattuna 3 kuukauden (± 1 kuukausi) ja 12 kuukauden seurantaan (± 1 kuukausi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: intra-op
|
Dokumentaatio mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien
luokittelu suhteessa implanttiin ja ilmentymiseen
|
intra-op
|
|
Komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: Sairaalan kotiuttaminen
|
Dokumentaatio mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien
luokittelu suhteessa implanttiin ja ilmentymiseen
|
Sairaalan kotiuttaminen
|
|
Komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 1 kuukausi)
|
Dokumentaatio mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien
luokittelu suhteessa implanttiin ja ilmentymiseen
|
3 kuukautta (± 1 kuukausi)
|
|
Komplikaatioiden dokumentointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi)
|
Dokumentaatio mahdollisista komplikaatioista, mukaan lukien
luokittelu suhteessa implanttiin ja ilmentymiseen
|
12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi)
|
|
Kliinisen suorituskyvyn tutkiminen
Aikaikkuna: pre-op
|
Arviointi röntgenkuvien ja tarvittaessa täydentävän leikkauskuvauksen (CT tai MRT) avulla
|
pre-op
|
|
Kliinisen suorituskyvyn tutkiminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 1 kuukausi)
|
Arviointi röntgenkuvien ja tarvittaessa täydentävän leikkauskuvauksen (CT tai MRT) avulla
|
3 kuukautta (± 1 kuukausi)
|
|
Kliinisen suorituskyvyn tutkiminen
Aikaikkuna: valinnainen: 12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi))
|
Arviointi röntgenkuvien ja tarvittaessa täydentävän leikkauskuvauksen (CT tai MRT) avulla
|
valinnainen: 12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi))
|
|
Laitteen tehokkuus/potilastyytyväisyys: Käsi-/hartiakivun muutos numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen aikaan (3 kuukautta (± 1 kk) ja 12 kuukautta seurantaa (± 1 kuukausi))
|
Dokumentointi kivun muutoksista mitattuna käsi-/hartiakivun numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
|
ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen aikaan (3 kuukautta (± 1 kk) ja 12 kuukautta seurantaa (± 1 kuukausi))
|
|
Laitteen tehokkuus/potilastyytyväisyys: niskakivun muutos numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen (3 kuukautta (± 1 kk) ja 12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi))
|
Dokumentointi kivun muutoksista mitattuna niskakivun numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kipua; 10 = sietämätön kipu).
|
ennen leikkausta verrattuna leikkauksen jälkeiseen (3 kuukautta (± 1 kk) ja 12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi))
|
|
Laitteen tehokkuus/potilastyytyväisyys: Japanin ortopedialiiton (mJOA) muutettu pistemäärä mahdollisesti olemassa olevan myelopaatian arvioimiseksi.
Aikaikkuna: pre-op
|
MJOA-pisteiden hankkiminen mahdollisesti olemassa olevan myelopatian arvioimiseksi.
(Alue 0-18 pistettä; 18 pistettä = ei myelopatiaa; 15-17 pistettä = lievä myeolopatia; 12-14 pistettä = keskivaikea myelopatia; 0-11 pistettä = vaikea myelopatia;
|
pre-op
|
|
Laitteen tehokkuus/potilastyytyväisyys: Japanin ortopedialiiton (mJOA) muutettu pistemäärä mahdollisesti olemassa olevan myelopaatian arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta (± 1 kk) ja 12 kuukautta seurantaa (± 1 kuukausi)
|
MJOA-pisteiden hankkiminen mahdollisesti olemassa olevan myelopatian arvioimiseksi.
(Alue 0-18 pistettä; 18 pistettä = ei myelopatiaa; 15-17 pistettä = lievä myeolopatia; 12-14 pistettä = keskivaikea myelopatia; 0-11 pistettä = vaikea myelopatia;
|
3 kuukautta (± 1 kk) ja 12 kuukautta seurantaa (± 1 kuukausi)
|
|
Laitteen tehokkuus/potilastyytyväisyys: Japanin ortopedialiiton (mJOA) muutettu pistemäärä mahdollisesti olemassa olevan myelopaatian arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi)
|
MJOA-pisteiden hankkiminen mahdollisesti olemassa olevan myelopatian arvioimiseksi.
(Alue 0-18 pistettä; 18 pistettä = ei myelopatiaa; 15-17 pistettä = lievä myeolopatia; 12-14 pistettä = keskivaikea myelopatia; 0-11 pistettä = vaikea myelopatia;
|
12 kuukauden seuranta (± 1 kuukausi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDII_2014-003_2.1_103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .