Estudo PMCF para avaliar o sistema cervical VERTICALE® em cirurgia de coluna de acordo com seu uso pretendido.
Estudo observacional clínico não intervencional, prospectivo, iniciado pelo patrocinador para avaliar o sistema cervical VERTICALE® em cirurgia de coluna de acordo com seu uso pretendido.
De acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos MDR 2017/745/UE, os fabricantes legais de dispositivos médicos são obrigados a avaliar os dispositivos médicos em relação ao seu desempenho clínico e segurança.
O Sistema Cervical VERTICALE® destina-se à imobilização e estabilização dos segmentos da coluna vertebral da junção craniocervical (occipital-C2), coluna cervical subaxial (C3-C7) e coluna torácica superior (T1-T3).
Objetivo primário:
Avaliar o resultado funcional e o benefício clínico do Sistema Cervical VERTICALE® para o paciente usando o questionário NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço).
Hipótese do ponto final primário:
Os investigadores levantam a hipótese de que o NDI melhora em pelo menos 10% ou 5 pontos em 12 meses FU (acompanhamento) em comparação com o pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos MDR 2017/745/UE, os fabricantes legais de dispositivos médicos são obrigados a avaliar os dispositivos médicos em relação ao seu desempenho clínico e segurança.
O Sistema Cervical VERTICALE® destina-se à imobilização e estabilização dos segmentos da coluna vertebral da junção craniocervical (occipital-C2), coluna cervical subaxial (C3-C7) e coluna torácica superior (T1-T3).
O interesse dos investigadores é a melhoria contínua do procedimento cirúrgico no contexto das doenças degenerativas da coluna cervical. A satisfação do paciente, bem como a prevenção de possíveis complicações, são o foco principal aqui. Além disso, os dispositivos médicos com certificação CE devem ser avaliados quanto ao desempenho e segurança a longo prazo na prática clínica, de acordo com a Lei de Dispositivos Médicos. O Sistema Cervical VERTICALE® é um sistema de haste-parafuso para imobilização (= imobilização) e estabilização dos segmentos afetados, na área entre o occipício, a coluna cervical e a coluna torácica superior (até o 3º corpo vertebral torácico). A intervenção cirúrgica com o Sistema Cervical VERTICALE® é realizada por trás (posteriormente) e geralmente serve para endurecer as áreas afetadas.
Os objetivos da intervenção cirúrgica dependem do quadro clínico exato e dos sintomas associados, mas geralmente consistem no alívio cirúrgico das estruturas afetadas do aparelho nervoso e/ou medula espinhal, estabilização das estruturas ósseas para restaurar e/ou manter a função e alívio da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capacidade de ler, entender e falar o idioma local fluentemente para garantir a compreensão do consentimento informado e protocolo de investigações específicas
- A indicação cirúrgica deve ser uma ou uma combinação das seguintes
- Doença degenerativa do disco (DDD)
- Instabilidades
- Trauma
- Deformidades
- Restauração mono, bi e multissegmentar (T3 occipital)
- Idade: ≥ 18 anos
- O sujeito deve dar consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo PMCF.
Critério de exclusão:
Contra-indicações relativas e absolutas de acordo com IFU (Instruções de Uso):
Em certas circunstâncias, a implantação é proibida ou associada a riscos substanciais, mesmo que haja uma indicação para isso.
Estes incluem em particular:
- Alergia ou intolerância antecipada ou documentada aos materiais (por exemplo, titânio ou cromo-cobalto).
- Infecção sistêmica ativa ou uma infecção localizada no local da implantação proposta
- Qualquer caso em que os implantes escolhidos sejam muito grandes ou muito pequenos para obter um resultado de sucesso.
- Qualquer paciente para o qual o uso do implante entraria em conflito com estruturas anatômicas.
- Falta de estruturas ósseas, o que tornaria impossível a ancoragem sólida do implante (por exemplo, no caso de fraturas, tumores ou osteoporose). Além disso, a ocupação ou nível de atividade ou capacidade mental do paciente podem ser contra-indicações relativas a esta cirurgia. Especificamente, os pacientes que devido à sua ocupação ou estilo de vida, abuso de drogas, podem colocar tensões indevidas no implante durante a cicatrização óssea e podem estar em maior risco de falha do implante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) pré-operatório (pré-operatório) em comparação com 3 meses (± 1 mês) e 12 meses de acompanhamento (± 1 mês)
Prazo: pré-operatório em comparação com 3 meses (± 1 mês) e 12 meses de seguimento (± 1 mês)
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O endpoint primário para este estudo de PMCF (Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização) será o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) do instrumento PROM (Medição de Resultado Relatado pelo Paciente).
Este questionário é aceito cientificamente.
[1] O objetivo é mostrar uma melhora do NDI em comparação pré-operatório para pós-operatório (12 meses de acompanhamento (± 1 mês)).
A referência para o endpoint primário NDI é uma publicação de 2008 de Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008."
[1] Esta visão geral comparativa é referenciada várias vezes em outras publicações e representa o SoTA.
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pré-operatório em comparação com 3 meses (± 1 mês) e 12 meses de seguimento (± 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Documentação de Complicações
Prazo: intraoperatório
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Documentação de complicações, se houver, incl.
classificação em relação ao implante e manifestação
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intraoperatório
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Documentação de Complicações
Prazo: Alta hospitalar
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Documentação de complicações, se houver, incl.
classificação em relação ao implante e manifestação
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Alta hospitalar
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Documentação de Complicações
Prazo: 3 meses (± 1 mês)
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Documentação de complicações, se houver, incl.
classificação em relação ao implante e manifestação
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3 meses (± 1 mês)
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Documentação de Complicações
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (± 1 mês)
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Documentação de complicações, se houver, incl.
classificação em relação ao implante e manifestação
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Acompanhamento de 12 meses (± 1 mês)
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Exame de desempenho clínico
Prazo: pré-operatório
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Avaliação por meio de imagens de raios-X e, se necessário, imagem seccional complementar (TC ou MRT)
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pré-operatório
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Exame de desempenho clínico
Prazo: 3 meses (± 1 mês)
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Avaliação por meio de imagens de raios-X e, se necessário, imagem seccional complementar (TC ou MRT)
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3 meses (± 1 mês)
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Exame de desempenho clínico
Prazo: opcional: 12 meses de acompanhamento (± 1 mês))
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Avaliação por meio de imagens de raios-X e, se necessário, imagem seccional complementar (TC ou MRT)
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opcional: 12 meses de acompanhamento (± 1 mês))
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Eficácia do dispositivo/satisfação do paciente: alteração da dor no braço/ombro usando uma escala de avaliação numérica
Prazo: pré-operatório comparado ao pós-operatório (3 meses (± 1 mês) e 12 meses de seguimento (± 1 mês))
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Documentação da mudança na dor medida com a Escala de Avaliação Numérica para dor no braço/ombro (0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
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pré-operatório comparado ao pós-operatório (3 meses (± 1 mês) e 12 meses de seguimento (± 1 mês))
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Eficácia do dispositivo/satisfação do paciente: alteração da dor no pescoço usando uma escala de classificação numérica
Prazo: pré-operatório comparado ao pós-operatório (3 meses (± 1 mês) e 12 meses de seguimento (± 1 mês))
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Documentação da mudança na dor medida com a Escala de Avaliação Numérica para dor no pescoço (0 = sem dor; 10 = dor insuportável).
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pré-operatório comparado ao pós-operatório (3 meses (± 1 mês) e 12 meses de seguimento (± 1 mês))
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Eficácia do dispositivo/satisfação do paciente: pontuação modificada da Japanese Orthopaedic Association (mJOA) para a avaliação de uma possível mielopatia presente.
Prazo: pré-operatório
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Aquisição do escore mJOA para avaliação de uma possível mielopatia presente.
(Faixa 0-18 pontos; 18 pontos = sem mielopatia; 15-17 pontos = mielopatia leve; 12-14 pontos = mielopatia moderada; 0-11 pontos = mielopatia grave;
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pré-operatório
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Eficácia do dispositivo/satisfação do paciente: pontuação modificada da Japanese Orthopaedic Association (mJOA) para a avaliação de uma possível mielopatia presente.
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês)
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Aquisição do escore mJOA para avaliação de uma possível mielopatia presente.
(Faixa 0-18 pontos; 18 pontos = sem mielopatia; 15-17 pontos = mielopatia leve; 12-14 pontos = mielopatia moderada; 0-11 pontos = mielopatia grave;
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Acompanhamento de 3 meses (± 1 mês) e 12 meses (± 1 mês)
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Eficácia do dispositivo/satisfação do paciente: pontuação modificada da Japanese Orthopaedic Association (mJOA) para a avaliação de uma possível mielopatia presente.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses (± 1 mês)
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Aquisição do escore mJOA para avaliação de uma possível mielopatia presente.
(Faixa 0-18 pontos; 18 pontos = sem mielopatia; 15-17 pontos = mielopatia leve; 12-14 pontos = mielopatia moderada; 0-11 pontos = mielopatia grave;
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Acompanhamento de 12 meses (± 1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDII_2014-003_2.1_103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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