Estudio PMCF para evaluar el sistema cervical VERTICALE® en cirugía de columna según su uso previsto.
Estudio observacional clínico no intervencionista, prospectivo, de un solo centro, iniciado por el patrocinador para evaluar el sistema cervical VERTICALE® en cirugía de columna según su uso previsto.
De acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos MDR 2017/745/EU, los fabricantes legales de dispositivos médicos están obligados a evaluar los dispositivos médicos con respecto a su rendimiento clínico y seguridad.
El sistema cervical VERTICALE® está diseñado para la inmovilización y estabilización de los segmentos espinales de la unión craneocervical (occipital-C2), la columna cervical subaxial (C3-C7) y la columna torácica superior (T1-T3).
Objetivo primario:
Evaluar el resultado funcional y el beneficio clínico del Sistema Cervical VERTICALE® para el paciente mediante el cuestionario NDI (Neck Disability Index).
Hipótesis del punto final primario:
Los investigadores plantean la hipótesis de que el NDI mejora al menos un 10 % o 5 puntos a los 12 meses FU (seguimiento) en comparación con el preoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos MDR 2017/745/EU, los fabricantes legales de dispositivos médicos están obligados a evaluar los dispositivos médicos con respecto a su rendimiento clínico y seguridad.
El sistema cervical VERTICALE® está diseñado para la inmovilización y estabilización de los segmentos espinales de la unión craneocervical (occipital-C2), la columna cervical subaxial (C3-C7) y la columna torácica superior (T1-T3).
El interés de los investigadores es la mejora continua del procedimiento quirúrgico en el contexto de las enfermedades degenerativas de la columna cervical. La satisfacción del paciente, así como la prevención de posibles complicaciones, son el foco principal aquí. Además, los dispositivos médicos con certificación CE deben evaluarse en cuanto a rendimiento y seguridad a largo plazo en la práctica clínica de acuerdo con la Ley de Dispositivos Médicos. El Sistema Cervical VERTICALE® es un sistema de varilla-tornillo para la inmovilización (= inmovilización) y la estabilización de los segmentos afectados, en el área entre el occipucio, la columna cervical y la columna torácica superior (hasta el tercer cuerpo vertebral torácico). La intervención quirúrgica con el Sistema Cervical VERTICALE® se realiza desde atrás (posteriormente) y generalmente sirve para endurecer las áreas afectadas.
Los objetivos de la intervención quirúrgica dependen del cuadro clínico exacto y los síntomas asociados, pero generalmente consisten en el alivio quirúrgico de las estructuras afectadas del aparato nervioso y/o la médula espinal, la estabilización de las estructuras óseas para restaurar y/o mantener la función, y alivio de dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Capacidad para leer, comprender y hablar el idioma local con fluidez para garantizar la comprensión del consentimiento informado y las investigaciones específicas del protocolo
- La indicación quirúrgica debe ser una o una combinación de las siguientes
- Enfermedad degenerativa del disco (EDD)
- Inestabilidades
- Trauma
- Deformidades
- Restauración mono, bi y multisegmentaria (T3 occipital)
- Edad: ≥ 18 años
- El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el estudio PMCF.
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones relativas y absolutas según IFU (Instrucciones de uso):
En determinadas circunstancias, la implantación está prohibida o asociada a riesgos sustanciales, aunque pueda existir una indicación para ello.
Estos incluyen en particular:
- Alergia o intolerancia anticipada o documentada a los materiales (por ejemplo, titanio o cromo cobalto).
- Infección sistémica activa o una infección localizada en el sitio de la implantación propuesta
- Cualquier caso en el que los implantes elegidos fueran demasiado grandes o demasiado pequeños para lograr un resultado exitoso.
- Cualquier paciente para quien el uso del implante entraría en conflicto con las estructuras anatómicas.
- Falta de estructuras óseas, lo que imposibilitaría el anclaje sólido del implante (por ejemplo, en el caso de fracturas, tumores u osteoporosis). Además, la ocupación o el nivel de actividad o la capacidad mental del paciente pueden ser contraindicaciones relativas para esta cirugía. Específicamente, los pacientes que debido a su ocupación o estilo de vida, abuso de drogas, pueden ejercer tensiones indebidas sobre el implante durante la cicatrización ósea y pueden tener un mayor riesgo de fracaso del implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) preoperatorio (preoperatorio) en comparación con 3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes)
Periodo de tiempo: preoperatorio en comparación con 3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes)
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El criterio principal de valoración de este estudio PMCF (seguimiento clínico posterior a la comercialización) será el índice de discapacidad del cuello (NDI) del instrumento PROM (medición de resultados informados por el paciente).
Este cuestionario está científicamente aceptado.
[1] El objetivo es mostrar una mejora del NDI en comparación con el preoperatorio y el postoperatorio (seguimiento de 12 meses (± 1 mes)).
La referencia para el criterio principal de valoración NDI es una publicación de 2008 de Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008".
[1] Esta descripción general comparativa se menciona varias veces en otras publicaciones y representa el SoTA.
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preoperatorio en comparación con 3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Documentación de Complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Documentación de Complicaciones si ocurrió alguna incl.
clasificación en relación con el implante y la manifestación
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intraoperatorio
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Documentación de Complicaciones
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
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Documentación de Complicaciones si ocurrió alguna incl.
clasificación en relación con el implante y la manifestación
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Alta hospitalaria
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Documentación de Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses (± 1 mes)
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Documentación de Complicaciones si ocurrió alguna incl.
clasificación en relación con el implante y la manifestación
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3 meses (± 1 mes)
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Documentación de Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento (± 1 mes)
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Documentación de Complicaciones si ocurrió alguna incl.
clasificación en relación con el implante y la manifestación
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12 meses de seguimiento (± 1 mes)
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Examen del rendimiento clínico
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Evaluación mediante imágenes de rayos X y, si es necesario, imágenes seccionales complementarias (TC o MRT)
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preoperatorio
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Examen del rendimiento clínico
Periodo de tiempo: 3 meses (± 1 mes)
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Evaluación mediante imágenes de rayos X y, si es necesario, imágenes seccionales complementarias (TC o MRT)
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3 meses (± 1 mes)
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Examen del rendimiento clínico
Periodo de tiempo: opcional: 12 meses de seguimiento (± 1 mes))
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Evaluación mediante imágenes de rayos X y, si es necesario, imágenes seccionales complementarias (TC o MRT)
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opcional: 12 meses de seguimiento (± 1 mes))
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Efectividad del dispositivo/satisfacción del paciente: cambio del dolor en el brazo/hombro usando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: preoperatorio en comparación con el postoperatorio (3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes))
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Documentación del cambio en el dolor medido con la Escala de calificación numérica para el dolor de brazo/hombro (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
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preoperatorio en comparación con el postoperatorio (3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes))
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Efectividad del dispositivo/satisfacción del paciente: cambio del dolor de cuello utilizando una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: preoperatorio en comparación con el postoperatorio (3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes))
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Documentación del cambio en el dolor medido con la escala de calificación numérica para el dolor de cuello (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
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preoperatorio en comparación con el postoperatorio (3 meses (± 1 mes) y 12 meses de seguimiento (± 1 mes))
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Eficacia del dispositivo/satisfacción del paciente: puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA) para la evaluación de una mielopatía posiblemente presente.
Periodo de tiempo: preoperatorio
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Adquisición de la puntuación mJOA para la evaluación de una mielopatía posiblemente presente.
(Rango 0-18 Puntos; 18 puntos = sin mielopatía; 15-17 puntos = mielopatía leve; 12-14 puntos = mielopatía moderada; 0-11 Puntos = mielopatía grave;
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preoperatorio
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Eficacia del dispositivo/satisfacción del paciente: puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA) para la evaluación de una mielopatía posiblemente presente.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes)
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Adquisición de la puntuación mJOA para la evaluación de una mielopatía posiblemente presente.
(Rango 0-18 Puntos; 18 puntos = sin mielopatía; 15-17 puntos = mielopatía leve; 12-14 puntos = mielopatía moderada; 0-11 Puntos = mielopatía grave;
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Seguimiento a los 3 meses (± 1 mes) y 12 meses (± 1 mes)
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Eficacia del dispositivo/satisfacción del paciente: puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA) para la evaluación de una mielopatía posiblemente presente.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento (± 1 mes)
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Adquisición de la puntuación mJOA para la evaluación de una mielopatía posiblemente presente.
(Rango 0-18 Puntos; 18 puntos = sin mielopatía; 15-17 puntos = mielopatía leve; 12-14 puntos = mielopatía moderada; 0-11 Puntos = mielopatía grave;
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12 meses de seguimiento (± 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDII_2014-003_2.1_103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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