PMCF 研究根据其预期用途评估脊柱手术中的 VERTICALE® 颈椎系统。
2024年4月17日 更新者：Silony Medical GmbH
赞助商发起的前瞻性、单中心、非干预性临床观察研究，以根据其预期用途评估脊柱手术中的 VERTICALE® 颈椎系统。
根据欧洲医疗器械法规 MDR 2017/745/EU，医疗器械的合法制造商有义务评估医疗器械的临床性能和安全性。
VERTICALE® 颈椎系统用于固定和稳定颅颈交界处（枕骨-C2）、轴下颈椎（C3-C7）和上胸椎（T1-T3）的脊柱节段。
主要目标：
使用 NDI（颈部残疾指数）问卷评估 VERTICALE® 颈椎系统对患者的功能结果和临床益处。
主要终点假设：
研究人员假设，与术前相比，NDI 在 12 个月 FU（随访）时至少提高了 10% 或 5 个百分点。
研究概览
详细说明
根据欧洲医疗器械法规 MDR 2017/745/EU，医疗器械的合法制造商有义务评估医疗器械的临床性能和安全性。
VERTICALE® 颈椎系统用于固定和稳定颅颈交界处（枕骨-C2）、轴下颈椎（C3-C7）和上胸椎（T1-T3）的脊柱节段。
研究人员的兴趣是在退行性颈椎疾病的背景下不断改进外科手术。 患者满意度以及避免可能出现的并发症是这里的主要关注点。 此外，必须根据《医疗器械法》，对获得 CE 认证的医疗器械在临床实践中的长期性能和安全性进行评估。 VERTICALE® 颈椎系统是一种用于固定（= 固定）和稳定受影响节段的杆螺钉系统，位于枕骨、颈椎和上胸椎（直至第 3 胸椎体）之间的区域。 VERTICALE® 颈椎系统的手术干预是从后面（后面）进行的，通常用于加强受影响的区域。
手术干预的目标取决于确切的临床表现和相关症状，但通常包括手术缓解神经器官和/或脊髓受影响的结构，稳定骨结构以恢复和/或维持功能，以及减轻疼痛。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ankit I. Mehta, MD
- 电话号码：(847) 826-6280
- 邮箱：ankitm@uic.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ralf Klabunde
- 电话号码：+49 711 7825 0
- 邮箱：rklabunde@silony-medical.com
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
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接触：
- Ankit I Mehta, MD
- 邮箱：ankitm@uic.edu
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接触：
- Christine L Maley
- 电话号码：(312) 996-2949
- 邮箱：cmaley@uic.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
由于上述一种或多种适应症而接受 VERTICALE® 宫颈系统手术并书面同意参与的患者（至少 18 岁）。
描述
纳入标准：
能够流利地阅读、理解和说当地语言，以确保理解知情同意和协议特定调查
- 手术指征必须是以下一项或多项的组合
- 退行性椎间盘疾病 (DDD)
- 不稳定性
- 创伤
- 畸形
- 单节段、双节段和多节段修复（枕骨 T3）
- 年龄：≥18岁
- 在纳入 PMCF 研究之前，受试者必须给出书面知情同意书。
排除标准：
根据 IFU（使用说明）的相对和绝对禁忌症：
在某些情况下，植入是被禁止的或与重大风险相关联，即使可能有它的适应症。
这些特别包括：
- 预期或记录对材料（例如钛或钴铬）过敏或不耐受。
- 活动性全身感染或局限于拟植入部位的感染
- 选择的植入物太大或太小而无法获得成功结果的任何情况。
- 任何使用植入物会与解剖结构发生冲突的患者。
- 缺少骨结构，这会使植入物无法牢固固定（例如，在骨折、肿瘤或骨质疏松症的情况下）。 此外，患者的职业或活动水平或心智能力可能是该手术的相对禁忌症。 具体来说，由于职业或生活方式、药物滥用等原因，患者可能会在骨愈合过程中对植入物施加过大的压力，并且植入物失败的风险可能更高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月）相比，颈部残疾指数 (NDI) 术前（术前）的变化
大体时间：术前与 3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月）相比
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该 PMCF（上市后临床随访）研究的主要终点将是 PROM（患者报告的结果测量）仪器颈部残疾指数（NDI）。
这份问卷在科学上是被接受的。
[1] 目的是显示 NDI 与术前和术后相比的改善（12 个月随访（± 1 个月））。
主要终点 NDI 的参考文献是 Hovard Vernon 2008 年出版的“The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008”。
[1] 此比较概述在其他出版物中被多次引用，代表 SoTA。
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术前与 3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月）相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的记录
大体时间：术中
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并发症的记录，如果有的话，包括。
与植入物和表现相关的分类
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术中
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并发症的记录
大体时间：出院
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并发症的记录，如果有的话，包括。
与植入物和表现相关的分类
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出院
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并发症的记录
大体时间：3个月（±1个月）
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并发症的记录，如果有的话，包括。
与植入物和表现相关的分类
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3个月（±1个月）
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并发症的记录
大体时间：12 个月的随访（± 1 个月）
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并发症的记录，如果有的话，包括。
与植入物和表现相关的分类
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12 个月的随访（± 1 个月）
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临床表现检查
大体时间：术前
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通过 X 射线图像进行评估，必要时进行辅助断层成像（CT 或 MRT）
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术前
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临床表现检查
大体时间：3个月（±1个月）
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通过 X 射线图像进行评估，必要时进行辅助断层成像（CT 或 MRT）
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3个月（±1个月）
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临床表现检查
大体时间：可选：12 个月的随访（± 1 个月））
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通过 X 射线图像进行评估，必要时进行辅助断层成像（CT 或 MRT）
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可选：12 个月的随访（± 1 个月））
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设备有效性/患者满意度：使用数字评定量表改变手臂/肩部疼痛
大体时间：术前与术后比较（3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月））
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使用手臂/肩部疼痛的数值评定量表测量的疼痛变化记录（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）。
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术前与术后比较（3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月））
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设备有效性/患者满意度：使用数字评定量表改变颈部疼痛
大体时间：术前与术后比较（3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月））
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使用颈部疼痛数值评定量表测量的疼痛变化记录（0 = 无疼痛；10 = 难以忍受的疼痛）。
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术前与术后比较（3 个月（± 1 个月）和 12 个月随访（± 1 个月））
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设备有效性/患者满意度：修改后的日本骨科协会 (mJOA) 评分，用于评估可能存在的脊髓病。
大体时间：术前
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获取 mJOA 评分以评估可能存在的脊髓病。
（范围 0-18 分；18 分 = 无脊髓病；15-17 分 = 轻度脊髓病；12-14 分 = 中度脊髓病；0-11 分 = 重度脊髓病；
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术前
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设备有效性/患者满意度：修改后的日本骨科协会 (mJOA) 评分，用于评估可能存在的脊髓病。
大体时间：3个月（±1个月）和12个月的随访（±1个月）
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获取 mJOA 评分以评估可能存在的脊髓病。
（范围 0-18 分；18 分 = 无脊髓病；15-17 分 = 轻度脊髓病；12-14 分 = 中度脊髓病；0-11 分 = 重度脊髓病；
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3个月（±1个月）和12个月的随访（±1个月）
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设备有效性/患者满意度：修改后的日本骨科协会 (mJOA) 评分，用于评估可能存在的脊髓病。
大体时间：12 个月的随访（± 1 个月）
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获取 mJOA 评分以评估可能存在的脊髓病。
（范围 0-18 分；18 分 = 无脊髓病；15-17 分 = 轻度脊髓病；12-14 分 = 中度脊髓病；0-11 分 = 重度脊髓病；
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12 个月的随访（± 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ankit I. Mehta, MD、University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0128392.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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创伤的临床试验
-
Riverside University Health System Medical Center未知
VERTICALE® 颈椎系统的临床试验
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛