Badanie PMCF mające na celu ocenę systemu szyjki macicy VERTICALE® w chirurgii kręgosłupa zgodnie z jego przeznaczeniem.
Zainicjowane przez sponsora, prospektywne, jednoośrodkowe, nieinterwencyjne kliniczne badanie obserwacyjne w celu oceny systemu szyjki macicy VERTICALE® w chirurgii kręgosłupa zgodnie z jego przeznaczeniem.
Zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745/UE legalni producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do oceny wyrobów medycznych pod kątem ich działania klinicznego i bezpieczeństwa.
System VERTICALE® Cervical przeznaczony jest do unieruchamiania i stabilizacji odcinków kręgosłupa w połączeniu czaszkowo-szyjnym (potyliczny-C2), podosiowego odcinka szyjnego kręgosłupa (C3-C7) oraz górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (T1-T3).
Podstawowy cel:
Aby ocenić wyniki funkcjonalne i korzyści kliniczne systemu VERTICALE® Cervical dla pacjenta za pomocą kwestionariusza NDI (Neck Disability Index).
Hipoteza głównego punktu końcowego:
Badacze stawiają hipotezę, że NDI poprawia się o co najmniej 10% lub 5 punktów po 12 miesiącach FU (kontynuacja) w porównaniu z okresem przedoperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745/UE legalni producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do oceny wyrobów medycznych pod kątem ich działania klinicznego i bezpieczeństwa.
System VERTICALE® Cervical przeznaczony jest do unieruchamiania i stabilizacji odcinków kręgosłupa w połączeniu czaszkowo-szyjnym (potyliczny-C2), podosiowego odcinka szyjnego kręgosłupa (C3-C7) oraz górnego odcinka piersiowego kręgosłupa (T1-T3).
Przedmiotem zainteresowania badaczy jest ciągłe doskonalenie postępowania chirurgicznego w kontekście chorób zwyrodnieniowych kręgosłupa szyjnego. Zadowolenie pacjenta, a także uniknięcie ewentualnych komplikacji są tutaj głównym celem. Ponadto wyroby medyczne z certyfikatem CE muszą być oceniane pod kątem długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa w praktyce klinicznej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. System VERTICALE® Cervical System to system prętowo-śrubowy do unieruchamiania (= unieruchamiania) i stabilizacji dotkniętych segmentów, w obszarze między potylicą, szyjnym kręgosłupem i górnym odcinkiem piersiowym kręgosłupa (do 3. kręgu piersiowego). Interwencja chirurgiczna za pomocą systemu VERTICALE® Cervical System jest wykonywana od tyłu (od tyłu) i zwykle służy do usztywnienia dotkniętych obszarów.
Cele interwencji chirurgicznej zależą od dokładnego obrazu klinicznego i towarzyszących objawów, ale zwykle obejmują chirurgiczne odciążenie dotkniętych struktur aparatu nerwowego i/lub rdzenia kręgowego, stabilizację struktur kostnych w celu przywrócenia i/lub utrzymania funkcji oraz ulga w bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Umiejętność czytania, rozumienia i płynnego mówienia w lokalnym języku, aby zapewnić zrozumienie procedury świadomej zgody i dochodzeń specyficznych dla protokołu
- Wskazaniem do zabiegu chirurgicznego musi być jedno lub kombinacja poniższych
- Choroba zwyrodnieniowa dysku (DDD)
- niestabilności
- Uraz
- Deformacje
- Odbudowa jedno-, dwu- i wielosegmentowa (potyliczna T3)
- Wiek: ≥ 18 lat
- Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania PMCF.
Kryteria wyłączenia:
Względne i bezwzględne przeciwwskazania według IFU (Instrukcja użycia):
W pewnych okolicznościach implantacja jest zabroniona lub wiąże się ze znacznym ryzykiem, nawet jeśli istnieją ku temu wskazania.
Należą do nich w szczególności:
- Spodziewana lub udokumentowana alergia lub nietolerancja na materiały (np. tytan lub kobalt-chrom).
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja zlokalizowana w miejscu planowanej implantacji
- Każdy przypadek, w którym wybrane implanty byłyby za duże lub za małe, aby osiągnąć pomyślny efekt.
- Każdy pacjent, u którego zastosowanie implantu kolidowałoby ze strukturami anatomicznymi.
- Braki struktur kostnych uniemożliwiające trwałe zakotwiczenie implantu (np. w przypadku złamań, guzów, osteoporozy). Ponadto względnym przeciwwskazaniem do tej operacji może być wykonywany przez pacjenta zawód, poziom aktywności lub zdolności umysłowe. W szczególności pacjenci, którzy ze względu na swój zawód lub styl życia, nadużywanie leków mogą nadmiernie obciążać implant podczas gojenia się kości i mogą być bardziej narażeni na uszkodzenie implantu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) przed operacją (przed operacją) w porównaniu z 3-miesięczną (± 1 miesiącem) i 12-miesięczną obserwacją (± 1 miesiąc)
Ramy czasowe: przed operacją w porównaniu z 3-miesięczną (± 1 miesiącem) i 12-miesięczną obserwacją (± 1 miesiąc)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania PMCF (obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu) będzie instrument PROM (pomiar wyników zgłaszanych przez pacjentów) – wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI).
Ten kwestionariusz jest naukowo zaakceptowany.
[1] Celem jest wykazanie poprawy wskaźnika NDI w porównaniu z okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym (12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc)).
Odniesieniem dla pierwszorzędowego punktu końcowego NDI jest publikacja Hovarda Vernona z 2008 r. „The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008”.
[1] Ten przegląd porównawczy jest kilkakrotnie cytowany w innych publikacjach i reprezentuje SoTA.
|
przed operacją w porównaniu z 3-miesięczną (± 1 miesiącem) i 12-miesięczną obserwacją (± 1 miesiąc)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja komplikacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Dokumentacja komplikacji, jeśli wystąpiły, w tym.
klasyfikacja w odniesieniu do implantu i manifestacji
|
śródoperacyjny
|
|
Dokumentacja komplikacji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
|
Dokumentacja komplikacji, jeśli wystąpiły, w tym.
klasyfikacja w odniesieniu do implantu i manifestacji
|
Wypis ze szpitala
|
|
Dokumentacja komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 1 miesiąc)
|
Dokumentacja komplikacji, jeśli wystąpiły, w tym.
klasyfikacja w odniesieniu do implantu i manifestacji
|
3 miesiące (± 1 miesiąc)
|
|
Dokumentacja komplikacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc)
|
Dokumentacja komplikacji, jeśli wystąpiły, w tym.
klasyfikacja w odniesieniu do implantu i manifestacji
|
12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc)
|
|
Badanie sprawności klinicznej
Ramy czasowe: przed operacją
|
Ocena za pomocą zdjęć rentgenowskich i, jeśli to konieczne, uzupełniającego obrazowania przekrojowego (CT lub MRT)
|
przed operacją
|
|
Badanie sprawności klinicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 1 miesiąc)
|
Ocena za pomocą zdjęć rentgenowskich i, jeśli to konieczne, uzupełniającego obrazowania przekrojowego (CT lub MRT)
|
3 miesiące (± 1 miesiąc)
|
|
Badanie sprawności klinicznej
Ramy czasowe: opcjonalnie: 12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc))
|
Ocena za pomocą zdjęć rentgenowskich i, jeśli to konieczne, uzupełniającego obrazowania przekrojowego (CT lub MRT)
|
opcjonalnie: 12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc))
|
|
Skuteczność urządzenia/zadowolenie pacjenta: Zmiana bólu ramienia/barku przy użyciu Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: przed operacją w porównaniu z pooperacją (3 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy obserwacji (± 1 miesiąc))
|
Dokumentacja zmiany bólu mierzonego Numeryczną Skalą Oceny bólu ramienia/barku (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
|
przed operacją w porównaniu z pooperacją (3 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy obserwacji (± 1 miesiąc))
|
|
Skuteczność urządzenia/zadowolenie pacjenta: Zmiana bólu szyi za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: przed operacją w porównaniu z pooperacją (3 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy obserwacji (± 1 miesiąc))
|
Dokumentacja zmiany bólu mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny bólu szyi (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
|
przed operacją w porównaniu z pooperacją (3 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy obserwacji (± 1 miesiąc))
|
|
Skuteczność urządzenia/zadowolenie pacjenta: zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA) do oceny możliwej mielopatii.
Ramy czasowe: przed operacją
|
Uzyskanie wyniku mJOA w celu oceny ewentualnej mielopatii.
(Zakres 0-18 punktów; 18 punktów = brak mielopatii; 15-17 punktów = łagodna mielopatia; 12-14 punktów = umiarkowana mielopatia; 0-11 punktów = ciężka mielopatia;
|
przed operacją
|
|
Skuteczność urządzenia/zadowolenie pacjenta: zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA) do oceny możliwej mielopatii.
Ramy czasowe: 3 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy obserwacji (± 1 miesiąc)
|
Uzyskanie wyniku mJOA w celu oceny ewentualnej mielopatii.
(Zakres 0-18 punktów; 18 punktów = brak mielopatii; 15-17 punktów = łagodna mielopatia; 12-14 punktów = umiarkowana mielopatia; 0-11 punktów = ciężka mielopatia;
|
3 miesiące (± 1 miesiąc) i 12 miesięcy obserwacji (± 1 miesiąc)
|
|
Skuteczność urządzenia/zadowolenie pacjenta: zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA) do oceny możliwej mielopatii.
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc)
|
Uzyskanie wyniku mJOA w celu oceny ewentualnej mielopatii.
(Zakres 0-18 punktów; 18 punktów = brak mielopatii; 15-17 punktów = łagodna mielopatia; 12-14 punktów = umiarkowana mielopatia; 0-11 punktów = ciężka mielopatia;
|
12-miesięczna obserwacja (± 1 miesiąc)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDII_2014-003_2.1_103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .