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PMCF-Studie zur Bewertung des VERTICALE® Cervical-Systems in der Wirbelsäulenchirurgie gemäß seiner beabsichtigten Verwendung.

5. Mai 2026 aktualisiert von: Silony Medical GmbH

Vom Sponsor initiierte, prospektive, monozentrische, nicht-interventionelle klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung des VERTICALE® Zervikalsystems in der Wirbelsäulenchirurgie gemäß seiner beabsichtigten Verwendung.

Gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU sind die legalen Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Medizinprodukte hinsichtlich ihrer klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit zu bewerten.

Das VERTICALE® Cervical System ist für die Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten des kraniozervikalen Übergangs (Occipital-C2), der subaxialen Halswirbelsäule (C3-C7) und der oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) bestimmt.

Hauptziel:

Bewertung des funktionellen Ergebnisses und des klinischen Nutzens des VERTICALE® Cervical Systems für den Patienten anhand des NDI-Fragebogens (Neck Disability Index).

Primäre Endpunkthypothese:

Die Forscher gehen davon aus, dass sich NDI nach 12 Monaten FU (Follow-Up) im Vergleich zu präoperativ um mindestens 10 % oder 5 Punkte verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU sind die legalen Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, Medizinprodukte hinsichtlich ihrer klinischen Leistungsfähigkeit und Sicherheit zu bewerten.

Das VERTICALE® Cervical System ist für die Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten des kraniozervikalen Übergangs (Occipital-C2), der subaxialen Halswirbelsäule (C3-C7) und der oberen Brustwirbelsäule (T1-T3) bestimmt.

Das Interesse der Forscher gilt der kontinuierlichen Verbesserung des Operationsverfahrens bei degenerativen Halswirbelsäulenerkrankungen. Dabei stehen die Patientenzufriedenheit sowie die Vermeidung möglicher Komplikationen im Vordergrund. Darüber hinaus müssen CE-zertifizierte Medizinprodukte gemäß dem Medizinproduktegesetz auf Dauerleistung und Sicherheit in der klinischen Praxis bewertet werden. Das VERTICALE® Cervical System ist ein Stab-Schrauben-System zur Ruhigstellung (= Ruhigstellung) und Stabilisierung der betroffenen Segmente, im Bereich zwischen Okziput, Halswirbelsäule und oberer Brustwirbelsäule (bis zum 3. Brustwirbelkörper). Der chirurgische Eingriff mit dem VERTICALE® Cervical System erfolgt von hinten (posterior) und dient in der Regel der Versteifung der betroffenen Bereiche.

Die Ziele des chirurgischen Eingriffs richten sich nach dem genauen Krankheitsbild und den damit verbundenen Symptomen, bestehen aber in der Regel in der operativen Entlastung der betroffenen Strukturen des Nervenapparates und/oder des Rückenmarks, der Stabilisierung der knöchernen Strukturen zur Wiederherstellung und/oder Erhaltung der Funktion und Linderung von Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten (mindestens 18 Jahre), die sich aufgrund einer oder einer Kombination der oben genannten Indikationen einer Operation mit dem VERTICALE® Cervical System unterziehen und ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fähigkeit, die Landessprache fließend zu lesen, zu verstehen und zu sprechen, um das Verständnis der Einverständniserklärung und protokollspezifischer Untersuchungen sicherzustellen

  • Die chirurgische Indikation muss eine oder eine Kombination der folgenden sein
  • Degenerative Bandscheibenerkrankung (DDD)
  • Instabilitäten
  • Trauma
  • Missbildungen
  • Mono-, bi- und multisegmentale Versorgung (okzipital T3)
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Das Subjekt muss vor der Aufnahme in die PMCF-Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Relative und absolute Kontraindikationen laut IFU (Instruction for Use):

Die Implantation ist unter Umständen verboten oder mit erheblichen Risiken verbunden, auch wenn dafür eine Indikation besteht.

Dazu gehören insbesondere:

  • Voraussichtliche oder dokumentierte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Materialien (z. B. Titan oder Kobalt-Chrom).
  • Aktive systemische Infektion oder eine Infektion, die an der Stelle der vorgeschlagenen Implantation lokalisiert ist
  • Jeder Fall, in dem die gewählten Implantate zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.
  • Jeder Patient, bei dem die Verwendung des Implantats mit anatomischen Strukturen in Konflikt geraten würde.
  • Fehlende knöcherne Strukturen, die eine solide Verankerung des Implantats unmöglich machen würden (z. B. bei Frakturen, Tumoren oder Osteoporose). Darüber hinaus können der Beruf oder das Aktivitätsniveau oder die geistige Leistungsfähigkeit des Patienten relative Kontraindikationen für diese Operation sein. Insbesondere Patienten, die aufgrund ihres Berufes oder Lebensstils oder Drogenmissbrauchs das Implantat während der Knochenheilung übermäßig belasten und einem höheren Risiko für Implantatversagen ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of Neck Disability Index (NDI) präoperativ (präoperativ) im Vergleich zu 3 Monaten (± 1 Monat) und 12 Monaten Follow-up (± 1 Monat)
Zeitfenster: präoperativ im Vergleich zu 3 Monaten (± 1 Monat) und 12 Monaten Nachsorge (± 1 Monat)
Der primäre Endpunkt für diese PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-Up) wird der Neck Disability Index (NDI) des PROM-Instruments (Patient-reported Outcome Measurement) sein. Dieser Fragebogen ist wissenschaftlich anerkannt. [1] Ziel ist es, eine Verbesserung des NDI im Vergleich präoperativ zu postoperativ (12 Monate Follow-up (± 1 Monat)) aufzuzeigen. Die Referenz für den primären Endpunkt NDI ist eine Veröffentlichung von Hovard Vernon aus dem Jahr 2008, „The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008“. [1] Diese vergleichende Übersicht wird mehrfach in anderen Veröffentlichungen referenziert und stellt die SoTA dar.
präoperativ im Vergleich zu 3 Monaten (± 1 Monat) und 12 Monaten Nachsorge (± 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentation von Komplikationen
Zeitfenster: intra-op
Dokumentation eventuell aufgetretener Komplikationen inkl. Klassifikation in Bezug auf Implantat und Manifestation
intra-op
Dokumentation von Komplikationen
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Dokumentation eventuell aufgetretener Komplikationen inkl. Klassifikation in Bezug auf Implantat und Manifestation
Entlassung aus dem Krankenhaus
Dokumentation von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate (± 1 Monat)
Dokumentation eventuell aufgetretener Komplikationen inkl. Klassifikation in Bezug auf Implantat und Manifestation
3 Monate (± 1 Monat)
Dokumentation von Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up (± 1 Monat)
Dokumentation eventuell aufgetretener Komplikationen inkl. Klassifikation in Bezug auf Implantat und Manifestation
12 Monate Follow-up (± 1 Monat)
Prüfung der klinischen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: prä-op
Auswertung anhand von Röntgenbildern und ggf. ergänzender Schnittbildgebung (CT oder MRT)
prä-op
Prüfung der klinischen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate (± 1 Monat)
Auswertung anhand von Röntgenbildern und ggf. ergänzender Schnittbildgebung (CT oder MRT)
3 Monate (± 1 Monat)
Prüfung der klinischen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: optional: 12 Monate Follow-up (± 1 Monat))
Auswertung anhand von Röntgenbildern und ggf. ergänzender Schnittbildgebung (CT oder MRT)
optional: 12 Monate Follow-up (± 1 Monat))
Wirksamkeit des Geräts/Patientenzufriedenheit: Änderung der Arm-/Schulterschmerzen unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: präoperativ im Vergleich zu postoperativ (3 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate Follow-up (± 1 Monat))
Dokumentation der Schmerzveränderung gemessen mit der Numerical Rating Scale für Arm-/Schulterschmerzen (0 = keine Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen).
präoperativ im Vergleich zu postoperativ (3 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate Follow-up (± 1 Monat))
Geräteeffektivität/Patientenzufriedenheit: Veränderung der Nackenschmerzen anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: präoperativ im Vergleich zu postoperativ (3 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate Follow-up (± 1 Monat))
Dokumentation der Schmerzveränderung gemessen mit der Numerical Rating Scale für Nackenschmerzen (0 = keine Schmerzen; 10 = unerträgliche Schmerzen).
präoperativ im Vergleich zu postoperativ (3 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate Follow-up (± 1 Monat))
Geräteeffektivität/Patientenzufriedenheit: modifizierter Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score zur Beurteilung einer möglicherweise vorliegenden Myelopathie.
Zeitfenster: prä-op
Erfassung des mJOA-Scores zur Beurteilung einer eventuell vorliegenden Myelopathie. (Bereich 0–18 Punkte; 18 Punkte = keine Myelopathie; 15–17 Punkte = leichte Myelopathie; 12–14 Punkte = mäßige Myelopathie; 0–11 Punkte = schwere Myelopathie;
prä-op
Geräteeffektivität/Patientenzufriedenheit: modifizierter Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score zur Beurteilung einer möglicherweise vorliegenden Myelopathie.
Zeitfenster: 3 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate Follow-up (± 1 Monat)
Erfassung des mJOA-Scores zur Beurteilung einer eventuell vorliegenden Myelopathie. (Bereich 0–18 Punkte; 18 Punkte = keine Myelopathie; 15–17 Punkte = leichte Myelopathie; 12–14 Punkte = mäßige Myelopathie; 0–11 Punkte = schwere Myelopathie;
3 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate Follow-up (± 1 Monat)
Geräteeffektivität/Patientenzufriedenheit: modifizierter Japanese Orthopaedic Association (mJOA) Score zur Beurteilung einer möglicherweise vorliegenden Myelopathie.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up (± 1 Monat)
Erfassung des mJOA-Scores zur Beurteilung einer eventuell vorliegenden Myelopathie. (Bereich 0–18 Punkte; 18 Punkte = keine Myelopathie; 15–17 Punkte = leichte Myelopathie; 12–14 Punkte = mäßige Myelopathie; 0–11 Punkte = schwere Myelopathie;
12 Monate Follow-up (± 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silony Medical GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDII_2014-003_2.1_103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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