Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for å evaluere VERTICALE® Cervical System i ryggradskirurgi i henhold til dets tiltenkte bruk.

5. mai 2026 oppdatert av: Silony Medical GmbH

Sponsorinitiert, prospektiv, enkeltsenter, ikke-intervensjonell klinisk observasjonsstudie for å evaluere VERTICALE®-cervical-systemet i ryggradskirurgi i henhold til dets tiltenkte bruk.

I henhold til European Medical Device Regulation MDR 2017/745/EU, er de lovlige produsentene av medisinsk utstyr forpliktet til å vurdere medisinsk utstyr med hensyn til deres kliniske ytelse og sikkerhet.

VERTICALE® Cervical System er beregnet på immobilisering og stabilisering av ryggradssegmenter av kraniocervikal overgang (occipital-C2), subaksial cervikal ryggrad (C3-C7) og øvre thorax ryggrad (T1-T3).

Hovedmål:

For å vurdere det funksjonelle resultatet og den kliniske fordelen av VERTICALE® Cervical System for pasienten ved å bruke NDI (Neck Disability Index) spørreskjema.

Primær endepunktshypotese:

Etterforskerne antar at NDI forbedres med minst 10 % eller 5 poeng etter 12 måneders FU (Oppfølging) sammenlignet med preoperativt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: VERTICALE® Cervical System

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes interesse er kontinuerlig forbedring av den kirurgiske prosedyren i sammenheng med degenerative sykdommer i livmorhalsen. Pasienttilfredshet, samt unngåelse av mulige komplikasjoner, er hovedfokus her. I tillegg skal CE-sertifisert medisinsk utstyr vurderes for langsiktig ytelse og sikkerhet i klinisk praksis i henhold til medisinsk utstyrslov. VERTICALE® Cervical System er et stangskruesystem for immobilisering (= immobilisering) og stabilisering av de berørte segmentene, i området mellom bakhodet, nakkesøylen og øvre brystryggrad (opp til 3. thorax vertebral kropp). Kirurgisk inngrep med VERTICALE® Cervical System utføres bakfra (bakfra) og tjener vanligvis til å stive av de berørte områdene.

Målene for kirurgisk inngrep avhenger av det eksakte kliniske bildet og de tilhørende symptomene, men består vanligvis av kirurgisk lindring av de berørte strukturene i nerveapparatet og/eller ryggmargen, stabilisering av beinstrukturene for å gjenopprette og/eller opprettholde funksjon, og lindring av smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter (minimum 18 år) som gjennomgår operasjon med VERTICALE® Cervical System på grunn av en eller en kombinasjon av de ovennevnte indikasjonene og gir skriftlig samtykke til å delta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Evne til å lese, forstå og snakke det lokale språket flytende for å sikre forståelse av informert samtykke og protokollspesifikke undersøkelser

Den kirurgiske indikasjonen må være en eller en kombinasjon av følgende
Degenerativ skivesykdom (DDD)
Ustabiliteter
Traume
Deformiteter
Mono-, bi- og multisegmental restaurering (occipital T3)
Alder: ≥ 18 år
Forsøkspersonen må gi skriftlig informert samtykke før inkludering i PMCF-studien.

Ekskluderingskriterier:

Relative og absolutte kontraindikasjoner i henhold til IFU (bruksanvisning):

Under visse omstendigheter er implantasjon forbudt eller forbundet med betydelig risiko, selv om det kan være en indikasjon for det.

Disse inkluderer spesielt:

Forventet eller dokumentert allergi eller intoleranse mot materialene (f.eks. titan eller koboltkrom).
Aktiv systemisk infeksjon eller en infeksjon lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen
Ethvert tilfelle der de valgte implantatene ville være for store eller for små til å oppnå et vellykket resultat.
Enhver pasient for hvem bruk av implantatet vil komme i konflikt med anatomiske strukturer.
Manglende beinstrukturer, som ville gjøre solid forankring av implantatet umulig (f.eks. ved brudd, svulster eller osteoporose). I tillegg kan pasientens yrke eller aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative kontraindikasjoner for denne operasjonen. Spesielt pasienter som på grunn av sitt yrke eller livsstil, narkotikamisbruk, kan legge unødig belastning på implantatet under beinheling og kan ha høyere risiko for implantatsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Change of Neck Disability Index (NDI) preoperativ (pre-op) sammenlignet med 3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned) Tidsramme: før operasjon sammenlignet med 3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned)	Det primære endepunktet for denne PMCF-studien (Post-Market Clinical Follow-Up) vil være PROM (Patient-Reported Outcome Measurement) instrumentet Neck Disability Index (NDI). Dette spørreskjemaet er vitenskapelig akseptert. [1] Målet er å vise en forbedring av NDI sammenlignet med pre-op til post-op (12 måneders oppfølging (± 1 måned)). Referansen for det primære endepunktet NDI er en publikasjon fra 2008 av Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008." [1] Denne komparative oversikten er referert flere ganger i andre publikasjoner og representerer SoTA.	før operasjon sammenlignet med 3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dokumentasjon av komplikasjoner Tidsramme: intra-op	Dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner inkl. klassifisering i forhold til implantat og manifestasjon	intra-op
Dokumentasjon av komplikasjoner Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus	Dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner inkl. klassifisering i forhold til implantat og manifestasjon	Utskrivelse fra sykehus
Dokumentasjon av komplikasjoner Tidsramme: 3 måneder (± 1 måned)	Dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner inkl. klassifisering i forhold til implantat og manifestasjon	3 måneder (± 1 måned)
Dokumentasjon av komplikasjoner Tidsramme: 12 måneders oppfølging (± 1 måned)	Dokumentasjon av eventuelle komplikasjoner inkl. klassifisering i forhold til implantat og manifestasjon	12 måneders oppfølging (± 1 måned)
Undersøkelse av klinisk ytelse Tidsramme: pre-op	Evaluering ved hjelp av røntgenbilder og om nødvendig supplerende seksjonsavbildning (CT eller MRT)	pre-op
Undersøkelse av klinisk ytelse Tidsramme: 3 måneder (± 1 måned)	Evaluering ved hjelp av røntgenbilder og om nødvendig supplerende seksjonsavbildning (CT eller MRT)	3 måneder (± 1 måned)
Undersøkelse av klinisk ytelse Tidsramme: valgfritt: 12 måneders oppfølging (± 1 måned))	Evaluering ved hjelp av røntgenbilder og om nødvendig supplerende seksjonsavbildning (CT eller MRT)	valgfritt: 12 måneders oppfølging (± 1 måned))
Enhetseffektivitet/pasienttilfredshet: Endring av arm-/skuldersmerter ved hjelp av en numerisk vurderingsskala Tidsramme: pre-op sammenlignet med post-op (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned))	Dokumentasjon av endring i smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen for arm/skuldersmerter (0 = ingen smerte; 10 = Uutholdelig smerte).	pre-op sammenlignet med post-op (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned))
Enhetseffektivitet/pasienttilfredshet: Endring av nakkesmerter ved hjelp av en numerisk vurderingsskala Tidsramme: pre-op sammenlignet med post-op (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned))	Dokumentasjon av endring i smerte målt med Numerisk vurderingsskala for nakkesmerter (0 = ingen smerte; 10 = Uutholdelig smerte).	pre-op sammenlignet med post-op (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned))
Enhetseffektivitet/pasienttilfredshet: modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) score for vurdering av en mulig tilstedeværende myelopati. Tidsramme: pre-op	Anskaffelse av mJOA-score for vurdering av en mulig tilstedeværende myelopati. (Rekkevidde 0-18 poeng; 18 poeng = ingen myelopati; 15-17 poeng = mild myelopati; 12-14 poeng = moderat myelopati; 0-11 poeng = alvorlig myelopati;	pre-op
Enhetseffektivitet/pasienttilfredshet: modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) score for vurdering av en mulig tilstedeværende myelopati. Tidsramme: 3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned)	Anskaffelse av mJOA-score for vurdering av en mulig tilstedeværende myelopati. (Rekkevidde 0-18 poeng; 18 poeng = ingen myelopati; 15-17 poeng = mild myelopati; 12-14 poeng = moderat myelopati; 0-11 poeng = alvorlig myelopati;	3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders oppfølging (± 1 måned)
Enhetseffektivitet/pasienttilfredshet: modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) score for vurdering av en mulig tilstedeværende myelopati. Tidsramme: 12 måneders oppfølging (± 1 måned)	Anskaffelse av mJOA-score for vurdering av en mulig tilstedeværende myelopati. (Rekkevidde 0-18 poeng; 18 poeng = ingen myelopati; 15-17 poeng = mild myelopati; 12-14 poeng = moderat myelopati; 0-11 poeng = alvorlig myelopati;	12 måneders oppfølging (± 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silony Medical GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

TDII_2014-003_2.1_103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .