Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse til evaluering af VERTICALE®-cervikalsystemet i rygsøjlekirurgi i henhold til dets tilsigtede anvendelse.

5. maj 2026 opdateret af: Silony Medical GmbH

Sponsor-initieret, prospektiv, enkeltcenter, ikke-interventionel klinisk observationsundersøgelse til evaluering af VERTICALE®-cervikalsystemet i rygsøjlekirurgi i henhold til dets tilsigtede anvendelse.

I overensstemmelse med den europæiske forordning om medicinsk udstyr MDR 2017/745/EU er de lovlige producenter af medicinsk udstyr forpligtet til at vurdere medicinsk udstyr med hensyn til deres kliniske ydeevne og sikkerhed.

VERTICALE® Cervical System er beregnet til immobilisering og stabilisering af rygsøjlens segmenter af craniocervikal junction (occipital-C2), subaksial cervikal rygsøjle (C3-C7) og øvre thoraxrygsøjle (T1-T3).

Primært mål:

At vurdere det funktionelle resultat og den kliniske fordel af VERTICALE® Cervical System for patienten ved hjælp af NDI (Neck Disability Index) spørgeskemaet.

Primær endepunktshypotese:

Efterforskerne antager, at NDI forbedres med mindst 10 % eller 5 point efter 12 måneders FU (opfølgning) sammenlignet med præoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I overensstemmelse med den europæiske forordning om medicinsk udstyr MDR 2017/745/EU er de lovlige producenter af medicinsk udstyr forpligtet til at vurdere medicinsk udstyr med hensyn til deres kliniske ydeevne og sikkerhed.

VERTICALE® Cervical System er beregnet til immobilisering og stabilisering af rygsøjlens segmenter af craniocervikal junction (occipital-C2), subaksial cervikal rygsøjle (C3-C7) og øvre thoraxrygsøjle (T1-T3).

Efterforskernes interesse er den kontinuerlige forbedring af den kirurgiske procedure i forbindelse med degenerative cervikale rygsøjlesygdomme. Patienttilfredshed samt undgåelse af mulige komplikationer er her i højsædet. Derudover skal CE-certificeret medicinsk udstyr evalueres for langsigtet ydeevne og sikkerhed i klinisk praksis i henhold til lov om medicinsk udstyr. VERTICALE® Cervical System er et stang-skrue system til immobilisering (= immobilisering) og stabilisering af de berørte segmenter, i området mellem nakkeknuden, halshvirvelsøjlen og den øvre thoraxhvirvelsøjle (op til 3. thorax vertebral krop). Kirurgisk indgreb med VERTICALE® Cervical System udføres bagfra (posteriort) og tjener normalt til at stivne de berørte områder.

Målene for kirurgisk indgreb afhænger af det nøjagtige kliniske billede og de tilhørende symptomer, men består normalt af kirurgisk lindring af de berørte strukturer i nerveapparatet og/eller rygmarven, stabilisering af knoglestrukturerne for at genoprette og/eller opretholde funktion og lindring af smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter (minimum 18 år), som gennemgår operation med VERTICALE® Cervical System på grund af en eller en kombination af ovennævnte indikationer og giver deres skriftlige samtykke til at deltage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Evne til at læse, forstå og tale det lokale sprog flydende for at sikre forståelse af informeret samtykke og protokolspecifikke undersøgelser

  • Den kirurgiske indikation skal være en eller en kombination af følgende
  • Degenerativ diskussygdom (DDD)
  • Ustabiliteter
  • Trauma
  • Deformiteter
  • Mono-, bi- og multisegmental restaurering (occipital T3)
  • Alder: ≥ 18 år
  • Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke før optagelse i PMCF-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Relative og absolutte kontraindikationer i henhold til IFU (brugsanvisning):

Under visse omstændigheder er implantation forbudt eller forbundet med væsentlige risici, selvom der kan være indikation for det.

Disse omfatter især:

  • Forventet eller dokumenteret allergi eller intolerance over for materialerne (f.eks. titanium eller koboltkrom).
  • Aktiv systemisk infektion eller en infektion lokaliseret til stedet for den foreslåede implantation
  • Ethvert tilfælde, hvor de valgte implantater ville være for store eller for små til at opnå et vellykket resultat.
  • Enhver patient, for hvem brugen af ​​implantatet ville være i konflikt med anatomiske strukturer.
  • Manglende knoglestrukturer, som ville umuliggøre solid forankring af implantatet (f.eks. i tilfælde af brud, tumorer eller osteoporose). Derudover kan patientens erhverv eller aktivitetsniveau eller mentale kapacitet være relative kontraindikationer for denne operation. Specifikt patienter, som på grund af deres erhverv eller livsstil, stofmisbrug, kan lægge unødig belastning på implantatet under knogleheling og kan have højere risiko for implantatfejl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Neck Disability Index (NDI) præoperativ (præ-op) sammenlignet med 3 måneders (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Tidsramme: før operation sammenlignet med 3 måneders (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Det primære endepunkt for denne PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) undersøgelse vil være PROM (Patient-reported Outcome Measurement) instrumentet Neck Disability Index (NDI). Dette spørgeskema er videnskabeligt accepteret. [1] Målet er at vise en forbedring af NDI i sammenligning før operation til post-operation (12 måneders opfølgning (± 1 måned)). Referencen for det primære endepunkt NDI er en publikation fra 2008 af Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008." [1] Denne sammenlignende oversigt er refereret flere gange i andre publikationer og repræsenterer SoTA.
før operation sammenlignet med 3 måneders (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation af komplikationer
Tidsramme: intra-op
Dokumentation af eventuelle komplikationer inkl. klassificering i forhold til implantat og manifestation
intra-op
Dokumentation af komplikationer
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Dokumentation af eventuelle komplikationer inkl. klassificering i forhold til implantat og manifestation
Hospitalsudskrivning
Dokumentation af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder (± 1 måned)
Dokumentation af eventuelle komplikationer inkl. klassificering i forhold til implantat og manifestation
3 måneder (± 1 måned)
Dokumentation af komplikationer
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Dokumentation af eventuelle komplikationer inkl. klassificering i forhold til implantat og manifestation
12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Undersøgelse af klinisk ydeevne
Tidsramme: pre-op
Evaluering ved hjælp af røntgenbilleder og om nødvendigt supplerende snitbilleder (CT eller MRT)
pre-op
Undersøgelse af klinisk ydeevne
Tidsramme: 3 måneder (± 1 måned)
Evaluering ved hjælp af røntgenbilleder og om nødvendigt supplerende snitbilleder (CT eller MRT)
3 måneder (± 1 måned)
Undersøgelse af klinisk ydeevne
Tidsramme: valgfrit: 12 måneders opfølgning (± 1 måned))
Evaluering ved hjælp af røntgenbilleder og om nødvendigt supplerende snitbilleder (CT eller MRT)
valgfrit: 12 måneders opfølgning (± 1 måned))
Enhedseffektivitet/patienttilfredshed: Ændring af arm-/skuldersmerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: før operation sammenlignet med post-operation (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned))
Dokumentation for ændring i smerte målt med den numeriske vurderingsskala for arm/skuldersmerter (0 = ingen smerte; 10 = Uudholdelig smerte).
før operation sammenlignet med post-operation (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned))
Enhedseffektivitet/patienttilfredshed: Ændring af nakkesmerter ved hjælp af en numerisk vurderingsskala
Tidsramme: før operation sammenlignet med post-operation (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned))
Dokumentation for ændring i smerte målt med Numerical Rating Scale for nakkesmerter (0 = ingen smerte; 10 = Uudholdelig smerte).
før operation sammenlignet med post-operation (3 måneder (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned))
Enhedseffektivitet/patienttilfredshed: modificeret Japanese Orthopedic Association (mJOA) score til vurdering af en muligvis tilstedeværende myelopati.
Tidsramme: pre-op
Erhvervelse af mJOA-scoren til vurdering af en muligvis tilstedeværende myelopati. (Interval 0-18 point; 18 point = ingen myelopati; 15-17 point = mild myelopati; 12-14 point = moderat myelopati; 0-11 point = svær myelopati;
pre-op
Enhedseffektivitet/patienttilfredshed: modificeret Japanese Orthopedic Association (mJOA) score til vurdering af en muligvis tilstedeværende myelopati.
Tidsramme: 3 måneders (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Erhvervelse af mJOA-scoren til vurdering af en muligvis tilstedeværende myelopati. (Interval 0-18 point; 18 point = ingen myelopati; 15-17 point = mild myelopati; 12-14 point = moderat myelopati; 0-11 point = svær myelopati;
3 måneders (± 1 måned) og 12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Enhedseffektivitet/patienttilfredshed: modificeret Japanese Orthopedic Association (mJOA) score til vurdering af en muligvis tilstedeværende myelopati.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning (± 1 måned)
Erhvervelse af mJOA-scoren til vurdering af en muligvis tilstedeværende myelopati. (Interval 0-18 point; 18 point = ingen myelopati; 15-17 point = mild myelopati; 12-14 point = moderat myelopati; 0-11 point = svær myelopati;
12 måneders opfølgning (± 1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silony Medical GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDII_2014-003_2.1_103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med VERTICALE® Cervikal System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner