Studio PMCF per valutare il sistema cervicale VERTICALE® nella chirurgia della colonna vertebrale in base all'uso previsto.
Studio osservazionale clinico non interventistico, prospettico, monocentrico, avviato dallo sponsor per valutare il sistema cervicale VERTICALE® nella chirurgia della colonna vertebrale in base all'uso previsto.
In conformità con il regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745/UE, i produttori legali di dispositivi medici sono obbligati a valutare i dispositivi medici in relazione alle loro prestazioni cliniche e sicurezza.
Il sistema cervicale VERTICALE® è destinato all'immobilizzazione e alla stabilizzazione dei segmenti spinali della giunzione craniocervicale (occipitale-C2), del rachide cervicale subassiale (C3-C7) e del rachide toracico superiore (T1-T3).
Obiettivo primario:
Valutare l'esito funzionale e il beneficio clinico del sistema cervicale VERTICALE® per il paziente utilizzando il questionario NDI (Neck Disability Index).
Ipotesi dell'endpoint primario:
I ricercatori ipotizzano che l'NDI migliori di almeno il 10% o 5 punti a 12 mesi di FU (follow-up) rispetto al preoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In conformità con il regolamento europeo sui dispositivi medici MDR 2017/745/UE, i produttori legali di dispositivi medici sono obbligati a valutare i dispositivi medici in relazione alle loro prestazioni cliniche e sicurezza.
Il sistema cervicale VERTICALE® è destinato all'immobilizzazione e alla stabilizzazione dei segmenti spinali della giunzione craniocervicale (occipitale-C2), del rachide cervicale subassiale (C3-C7) e del rachide toracico superiore (T1-T3).
L'interesse dei ricercatori è il continuo miglioramento della procedura chirurgica nel contesto delle malattie degenerative del rachide cervicale. La soddisfazione del paziente, così come la prevenzione di possibili complicazioni, sono l'obiettivo principale qui. Inoltre, i dispositivi medici certificati CE devono essere valutati per le prestazioni e la sicurezza a lungo termine nella pratica clinica in conformità con la legge sui dispositivi medici. Il Sistema Cervicale VERTICALE® è un sistema asta-vite per l'immobilizzazione (= immobilizzazione) e la stabilizzazione dei segmenti interessati, nell'area compresa tra l'occipite, il rachide cervicale e il rachide toracico superiore (fino al 3° corpo vertebrale toracico). L'intervento chirurgico con il sistema cervicale VERTICALE® viene eseguito da dietro (posteriormente) e di solito serve per irrigidire le aree interessate.
Gli obiettivi dell'intervento chirurgico dipendono dall'esatto quadro clinico e dai sintomi associati, ma di solito consistono nel sollievo chirurgico delle strutture interessate dell'apparato nervoso e/o del midollo spinale, nella stabilizzazione delle strutture ossee per ripristinare e/o mantenere la funzione e sollievo dal dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ankit I. Mehta, MD
- Numero di telefono: (847) 826-6280
- Email: ankitm@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ralf Klabunde
- Numero di telefono: +49 711 7825 0
- Email: rklabunde@silony-medical.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
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Contatto:
- Ankit I Mehta, MD
- Email: ankitm@uic.edu
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Contatto:
- Christine L Maley
- Numero di telefono: (312) 996-2949
- Email: cmaley@uic.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Capacità di leggere, comprendere e parlare fluentemente la lingua locale per garantire la comprensione del consenso informato e delle indagini specifiche del protocollo
- L'indicazione chirurgica deve essere una o una combinazione delle seguenti
- Malattia degenerativa del disco (DDD)
- Instabilità
- Trauma
- Deformità
- Restauro mono, bi e multisegmentale (T3 occipitale)
- Età: ≥ 18 anni
- Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio PMCF.
Criteri di esclusione:
Controindicazioni relative e assolute secondo IFU (Istruzioni per l'uso):
In determinate circostanze, l'impianto è proibito o associato a rischi sostanziali, anche se potrebbe esserci un'indicazione in tal senso.
Questi includono in particolare:
- Allergia o intolleranza prevista o documentata ai materiali (ad es. titanio o cromo cobalto).
- Infezione sistemica attiva o infezione localizzata nel sito dell'impianto proposto
- Qualsiasi caso in cui gli impianti scelti sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.
- Qualsiasi paziente per il quale l'uso dell'impianto sarebbe in conflitto con le strutture anatomiche.
- Strutture ossee mancanti, che renderebbero impossibile un solido ancoraggio dell'impianto (ad esempio, in caso di fratture, tumori o osteoporosi). Inoltre, l'occupazione o il livello di attività o la capacità mentale del paziente possono essere controindicazioni relative a questo intervento chirurgico. In particolare, i pazienti che a causa della loro occupazione o stile di vita, abuso di droghe, possono sottoporre l'impianto a sollecitazioni eccessive durante la guarigione ossea e possono essere a maggior rischio di fallimento dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change of Neck Disability Index (NDI) preoperatorio (pre-operatorio) rispetto a 3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese)
Lasso di tempo: pre-operatorio rispetto a 3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese)
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L'endpoint primario per questo studio PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) sarà lo strumento PROM (Patient-reported Outcome Measurement) Neck Disability Index (NDI).
Questo questionario è scientificamente accettato.
[1] L'obiettivo è mostrare un miglioramento dell'NDI rispetto al pre-operatorio e al post-operatorio (12 mesi di follow-up (± 1 mese)).
Il riferimento per l'endpoint primario NDI è una pubblicazione del 2008 di Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008".
[1] Questa panoramica comparativa è citata più volte in altre pubblicazioni e rappresenta il SoTA.
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pre-operatorio rispetto a 3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Documentazione delle eventuali complicazioni, incl.
classificazione in relazione all'impianto e alla manifestazione
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intraoperatorio
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Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
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Documentazione delle eventuali complicazioni, incl.
classificazione in relazione all'impianto e alla manifestazione
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Dimissione dall'ospedale
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Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi (± 1 mese)
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Documentazione delle eventuali complicazioni, incl.
classificazione in relazione all'impianto e alla manifestazione
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3 mesi (± 1 mese)
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Documentazione delle complicanze
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (± 1 mese)
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Documentazione delle eventuali complicazioni, incl.
classificazione in relazione all'impianto e alla manifestazione
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Follow-up a 12 mesi (± 1 mese)
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Esame della performance clinica
Lasso di tempo: preoperatorio
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Valutazione mediante immagini radiografiche e, se necessario, imaging sezionale supplementare (TC o MRT)
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preoperatorio
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Esame della performance clinica
Lasso di tempo: 3 mesi (± 1 mese)
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Valutazione mediante immagini radiografiche e, se necessario, imaging sezionale supplementare (TC o MRT)
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3 mesi (± 1 mese)
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Esame della performance clinica
Lasso di tempo: facoltativo: 12 mesi di follow-up (± 1 mese))
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Valutazione mediante immagini radiografiche e, se necessario, imaging sezionale supplementare (TC o MRT)
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facoltativo: 12 mesi di follow-up (± 1 mese))
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Efficacia del dispositivo/soddisfazione del paziente: variazione del dolore al braccio/spalla utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: pre-operatorio rispetto a post-operatorio (3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese))
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Documentazione della variazione del dolore misurata con la scala di valutazione numerica per il dolore al braccio/spalla (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
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pre-operatorio rispetto a post-operatorio (3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese))
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Efficacia del dispositivo/soddisfazione del paziente: cambiamento del dolore al collo utilizzando una scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: pre-operatorio rispetto a post-operatorio (3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese))
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Documentazione della variazione del dolore misurata con la Numerical Rating Scale per il dolore al collo (0 = nessun dolore; 10 = dolore insopportabile).
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pre-operatorio rispetto a post-operatorio (3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi di follow-up (± 1 mese))
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Efficacia del dispositivo/soddisfazione del paziente: punteggio modificato della Japanese Orthopaedic Association (mJOA) per la valutazione di una possibile mielopatia presente.
Lasso di tempo: preoperatorio
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Acquisizione del punteggio mJOA per la valutazione di una eventuale mielopatia presente.
(Range 0-18 punti; 18 punti = nessuna mielopatia; 15-17 punti = lieve mielopatia; 12-14 punti = moderata mielopatia; 0-11 punti = grave mielopatia;
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preoperatorio
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Efficacia del dispositivo/soddisfazione del paziente: punteggio modificato della Japanese Orthopaedic Association (mJOA) per la valutazione di una possibile mielopatia presente.
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese)
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Acquisizione del punteggio mJOA per la valutazione di una eventuale mielopatia presente.
(Range 0-18 punti; 18 punti = nessuna mielopatia; 15-17 punti = lieve mielopatia; 12-14 punti = moderata mielopatia; 0-11 punti = grave mielopatia;
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Follow-up a 3 mesi (± 1 mese) e 12 mesi (± 1 mese)
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Efficacia del dispositivo/soddisfazione del paziente: punteggio modificato della Japanese Orthopaedic Association (mJOA) per la valutazione di una possibile mielopatia presente.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi (± 1 mese)
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Acquisizione del punteggio mJOA per la valutazione di una eventuale mielopatia presente.
(Range 0-18 punti; 18 punti = nessuna mielopatia; 15-17 punti = lieve mielopatia; 12-14 punti = moderata mielopatia; 0-11 punti = grave mielopatia;
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Follow-up a 12 mesi (± 1 mese)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0128392.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDII_2014-003_2.1_103
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