Studie PMCF k hodnocení cervikálního systému VERTICALE® při operacích páteře podle jeho zamýšleného použití.
Sponzorem iniciovaná, prospektivní, jednocentrická, neintervenční klinická observační studie k vyhodnocení cervikálního systému VERTICALE® v chirurgii páteře podle jeho zamýšleného použití.
V souladu s evropským nařízením o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745/EU jsou legální výrobci zdravotnických prostředků povinni hodnotit zdravotnické prostředky s ohledem na jejich klinický výkon a bezpečnost.
Cervical System VERTICALE® je určen pro imobilizaci a stabilizaci páteřních segmentů kraniocervikální junkce (okcipitální-C2), subaxiální krční páteře (C3-C7) a horní hrudní páteře (T1-T3).
Primární cíl:
K posouzení funkčního výsledku a klinického přínosu cervikálního systému VERTICALE® pro pacienta pomocí dotazníku NDI (Neck Disability Index).
Hypotéza primárního cíle:
Vyšetřovatelé předpokládají, že NDI se zlepšuje alespoň o 10 % nebo 5 bodů po 12 měsících FU (Follow-Up) ve srovnání s předoperačním.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V souladu s evropským nařízením o zdravotnických prostředcích MDR 2017/745/EU jsou legální výrobci zdravotnických prostředků povinni hodnotit zdravotnické prostředky s ohledem na jejich klinický výkon a bezpečnost.
Cervical System VERTICALE® je určen pro imobilizaci a stabilizaci páteřních segmentů kraniocervikální junkce (okcipitální-C2), subaxiální krční páteře (C3-C7) a horní hrudní páteře (T1-T3).
Zájmem řešitelů je neustálé zlepšování operačního postupu v kontextu degenerativních onemocnění krční páteře. Hlavní důraz je zde kladen na spokojenost pacienta a také na vyhnutí se případným komplikacím. Zdravotnické prostředky s CE certifikací musí být navíc hodnoceny z hlediska dlouhodobého výkonu a bezpečnosti v klinické praxi v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Cervical System VERTICALE® je tyč-šroubový systém pro imobilizaci (= imobilizaci) a stabilizaci postižených segmentů, v oblasti mezi týlním hrbolem, krční páteří a horní hrudní páteří (do 3. těla hrudního obratle). Chirurgická intervence cervikálním systémem VERTICALE® se provádí zezadu (zadní) a obvykle slouží ke ztuhnutí postižených oblastí.
Cíle chirurgické intervence závisí na přesném klinickém obrazu a souvisejících příznacích, ale obvykle se skládají z chirurgické úlevy postižených struktur nervového aparátu a/nebo míchy, stabilizace kostních struktur za účelem obnovení a/nebo udržení funkce a úleva od bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ankit I. Mehta, MD
- Telefonní číslo: (847) 826-6280
- E-mail: ankitm@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ralf Klabunde
- Telefonní číslo: +49 711 7825 0
- E-mail: rklabunde@silony-medical.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
-
Kontakt:
- Ankit I Mehta, MD
- E-mail: ankitm@uic.edu
-
Kontakt:
- Christine L Maley
- Telefonní číslo: (312) 996-2949
- E-mail: cmaley@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost číst, rozumět a mluvit plynně místním jazykem, aby bylo zajištěno pochopení informovaného souhlasu a specifických vyšetřování protokolu
- Chirurgická indikace musí být jedna z následujících nebo jejich kombinace
- Degenerativní onemocnění plotének (DDD)
- Nestability
- Trauma
- Deformace
- Mono-, bi- a multisegmentální výplň (okcipitální T3)
- Věk: ≥ 18 let
- Subjekt musí dát písemný informovaný souhlas před zařazením do studie PMCF.
Kritéria vyloučení:
Relativní a absolutní kontraindikace podle IFU (návod k použití):
Za určitých okolností je implantace zakázána nebo je spojena se značnými riziky, i když pro ni mohou existovat náznaky.
Patří sem zejména:
- Předpokládaná nebo zdokumentovaná alergie nebo intolerance na materiály (např. titan nebo kobalt, chrom).
- Aktivní systémová infekce nebo infekce lokalizovaná v místě navrhované implantace
- Jakýkoli případ, kdy by zvolené implantáty byly příliš velké nebo příliš malé pro dosažení úspěšného výsledku.
- Každý pacient, u kterého by použití implantátu bylo v rozporu s anatomickými strukturami.
- Chybějící kostní struktury, které by znemožňovaly pevné ukotvení implantátu (např. v případě zlomenin, nádorů nebo osteoporózy). Kromě toho může být relativní kontraindikací tohoto chirurgického zákroku pacientovo povolání nebo úroveň aktivity nebo duševní kapacita. Konkrétně u pacientů, kteří kvůli svému povolání nebo životnímu stylu, zneužívání drog, mohou při hojení kosti klást nepřiměřený tlak na implantát a mohou být vystaveni vyššímu riziku selhání implantátu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu postižení krku (NDI) před operací (před operací) ve srovnání s 3 měsíci (± 1 měsíc) a 12měsíčním sledováním (± 1 měsíc)
Časové okno: předoperační ve srovnání s 3 měsíci (± 1 měsíc) a 12měsíčním sledováním (± 1 měsíc)
|
Primárním koncovým bodem pro tuto studii PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) bude nástroj PROM (Patient-reported Outcome Measurement) nástroj Neck Disability Index (NDI).
Tento dotazník je vědecky akceptován.
[1] Cílem je ukázat zlepšení NDI ve srovnání před operací a po operaci (12 měsíců sledování (± 1 měsíc)).
Referenční pro primární cílový bod NDI je publikace Hovard Vernon z roku 2008, „Index postižení krku: Stav umění, 1991-2008“.
[1] Na tento srovnávací přehled se několikrát odkazuje v jiných publikacích a představuje SoTA.
|
předoperační ve srovnání s 3 měsíci (± 1 měsíc) a 12měsíčním sledováním (± 1 měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace komplikací
Časové okno: intra-op
|
Dokumentace případných komplikací vč.
klasifikace ve vztahu k implantátu a projevu
|
intra-op
|
|
Dokumentace komplikací
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Dokumentace případných komplikací vč.
klasifikace ve vztahu k implantátu a projevu
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Dokumentace komplikací
Časové okno: 3 měsíce (± 1 měsíc)
|
Dokumentace případných komplikací vč.
klasifikace ve vztahu k implantátu a projevu
|
3 měsíce (± 1 měsíc)
|
|
Dokumentace komplikací
Časové okno: 12měsíční sledování (± 1 měsíc)
|
Dokumentace případných komplikací vč.
klasifikace ve vztahu k implantátu a projevu
|
12měsíční sledování (± 1 měsíc)
|
|
Vyšetření klinické výkonnosti
Časové okno: předoperační
|
Vyhodnocení pomocí rentgenových snímků a v případě potřeby doplňkového sekčního zobrazení (CT nebo MRT)
|
předoperační
|
|
Vyšetření klinické výkonnosti
Časové okno: 3 měsíce (± 1 měsíc)
|
Vyhodnocení pomocí rentgenových snímků a v případě potřeby doplňkového sekčního zobrazení (CT nebo MRT)
|
3 měsíce (± 1 měsíc)
|
|
Vyšetření klinické výkonnosti
Časové okno: volitelné: 12měsíční sledování (± 1 měsíc))
|
Vyhodnocení pomocí rentgenových snímků a v případě potřeby doplňkového sekčního zobrazení (CT nebo MRT)
|
volitelné: 12měsíční sledování (± 1 měsíc))
|
|
Účinnost zařízení/spokojenost pacienta: Změna bolesti paže/ramene pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: před operací ve srovnání s pooperačním (3 měsíce (± 1 měsíc) a 12měsíční sledování (± 1 měsíc))
|
Dokumentace změny bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály pro bolest paže/rameno (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
před operací ve srovnání s pooperačním (3 měsíce (± 1 měsíc) a 12měsíční sledování (± 1 měsíc))
|
|
Účinnost zařízení/spokojenost pacienta: Změna bolesti krku pomocí numerické hodnotící stupnice
Časové okno: před operací ve srovnání s pooperačním (3 měsíce (± 1 měsíc) a 12měsíční sledování (± 1 měsíc))
|
Dokumentace změny bolesti měřené pomocí numerické hodnotící škály pro bolest krku (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
před operací ve srovnání s pooperačním (3 měsíce (± 1 měsíc) a 12měsíční sledování (± 1 měsíc))
|
|
Účinnost zařízení/spokojenost pacienta: upravené skóre Japonské ortopedické asociace (mJOA) pro posouzení možné přítomné myelopatie.
Časové okno: předoperační
|
Získání skóre mJOA pro posouzení možné přítomné myelopatie.
(Rozsah 0–18 bodů; 18 bodů = žádná myelopatie; 15–17 bodů = mírná myelopatie; 12–14 bodů = středně závažná myelopatie; 0–11 bodů = těžká myelopatie;
|
předoperační
|
|
Účinnost zařízení/spokojenost pacienta: upravené skóre Japonské ortopedické asociace (mJOA) pro posouzení možné přítomné myelopatie.
Časové okno: 3 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců sledování (± 1 měsíc)
|
Získání skóre mJOA pro posouzení možné přítomné myelopatie.
(Rozsah 0–18 bodů; 18 bodů = žádná myelopatie; 15–17 bodů = mírná myelopatie; 12–14 bodů = středně závažná myelopatie; 0–11 bodů = těžká myelopatie;
|
3 měsíce (± 1 měsíc) a 12 měsíců sledování (± 1 měsíc)
|
|
Účinnost zařízení/spokojenost pacienta: upravené skóre Japonské ortopedické asociace (mJOA) pro posouzení možné přítomné myelopatie.
Časové okno: 12měsíční sledování (± 1 měsíc)
|
Získání skóre mJOA pro posouzení možné přítomné myelopatie.
(Rozsah 0–18 bodů; 18 bodů = žádná myelopatie; 15–17 bodů = mírná myelopatie; 12–14 bodů = středně závažná myelopatie; 0–11 bodů = těžká myelopatie;
|
12měsíční sledování (± 1 měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(5):e0128392.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDII_2014-003_2.1_103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .