PMCF-studie för att utvärdera VERTICALE®-cervikalsystemet vid ryggradskirurgi enligt dess avsedda användning.
Sponsorinitierad, prospektiv, singelcenter, icke-interventionell klinisk observationsstudie för att utvärdera VERTICALE®-cervikalsystemet vid ryggradskirurgi enligt dess avsedda användning.
I enlighet med den europeiska medicintekniska förordningen MDR 2017/745/EU är de lagliga tillverkarna av medicintekniska produkter skyldiga att utvärdera medicintekniska produkter med avseende på deras kliniska prestanda och säkerhet.
VERTICALE® Cervical System är avsett för immobilisering och stabilisering av ryggradssegmenten i kraniocervikal junction (occipital-C2), subaxial cervikal ryggrad (C3-C7) och övre bröstryggen (T1-T3).
Huvudmål:
För att bedöma det funktionella resultatet och den kliniska nyttan av VERTICALE® Cervical System för patienten med hjälp av NDI (Neck Disability Index) frågeformuläret.
Hypotes för primär endpoint:
Utredarna antar att NDI förbättras med minst 10 % eller 5 poäng vid 12 månaders FU (uppföljning) jämfört med preoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I enlighet med den europeiska medicintekniska förordningen MDR 2017/745/EU är de lagliga tillverkarna av medicintekniska produkter skyldiga att utvärdera medicintekniska produkter med avseende på deras kliniska prestanda och säkerhet.
VERTICALE® Cervical System är avsett för immobilisering och stabilisering av ryggradssegmenten i kraniocervikal junction (occipital-C2), subaxial cervikal ryggrad (C3-C7) och övre bröstryggen (T1-T3).
Utredarnas intresse är den kontinuerliga förbättringen av den kirurgiska proceduren i samband med degenerativa cervikala ryggradssjukdomar. Patientnöjdhet, liksom undvikande av eventuella komplikationer, står här i fokus. Dessutom ska CE-certifierade medicintekniska produkter utvärderas för långsiktig prestanda och säkerhet i klinisk praxis i enlighet med lagen om medicintekniska produkter. VERTICALE® Cervical System är ett stavskruvsystem för immobilisering (= immobilisering) och stabilisering av de drabbade segmenten, i området mellan nackknölen, halsryggen och övre bröstryggen (upp till 3:e bröstkotkroppen). Kirurgisk intervention med VERTICALE® Cervical System utförs bakifrån (posteriort) och tjänar vanligtvis till att stelna upp de drabbade områdena.
Målen för kirurgiska ingrepp beror på den exakta kliniska bilden och de associerade symtomen, men består vanligtvis av kirurgisk lindring av de påverkade strukturerna i nervapparaten och/eller ryggmärgen, stabilisering av benstrukturerna för att återställa och/eller bibehålla funktion, och lindring av smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förmåga att läsa, förstå och tala det lokala språket flytande för att säkerställa förståelse av informerat samtycke och protokollspecifika undersökningar
- Den kirurgiska indikationen måste vara en eller en kombination av följande
- Degenerativ disksjukdom (DDD)
- Instabiliteter
- Trauma
- Missbildningar
- Mono-, bi- och multisegmentell restaurering (occipital T3)
- Ålder: ≥ 18 år
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan inkludering i PMCF-studien.
Exklusions kriterier:
Relativa och absoluta kontraindikationer enligt IFU (bruksanvisning):
Under vissa omständigheter är implantation förbjuden eller förenad med betydande risker, även om det kan finnas en indikation för det.
Dessa inkluderar särskilt:
- Förväntad eller dokumenterad allergi eller intolerans mot materialen (t.ex. titan eller koboltkrom).
- Aktiv systemisk infektion eller en infektion lokaliserad till platsen för den föreslagna implantationen
- Alla fall där de valda implantaten skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat.
- Varje patient för vilken användningen av implantatet skulle komma i konflikt med anatomiska strukturer.
- Saknade benstrukturer, vilket skulle göra en fast förankring av implantatet omöjlig (t.ex. vid frakturer, tumörer eller osteoporos). Dessutom kan patientens yrke eller aktivitetsnivå eller mentala kapacitet vara relativa kontraindikationer för denna operation. Specifikt patienter som på grund av sitt yrke eller livsstil, drogmissbruk, kan utsätta implantatet för onödig påfrestning under benläkning och kan löpa högre risk för implantatfel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change of Neck Disability Index (NDI) preoperativt (pre-op) jämfört med 3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
Tidsram: före operation jämfört med 3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
Det primära effektmåttet för denna PMCF-studie (Post-Market Clinical Follow-Up) kommer att vara PROM-instrumentet (Patient-reported Outcome Measurement) Neck Disability Index (NDI).
Detta frågeformulär är vetenskapligt accepterat.
[1] Syftet är att visa en förbättring av NDI i jämförelse före operation till postoperation (12 månaders uppföljning (± 1 månad)).
Referensen för den primära endpoint-NDI är en publikation från 2008 av Hovard Vernon, "The Neck Disability Index: State-of-the-Art, 1991-2008."
[1] Denna jämförande översikt refereras flera gånger i andra publikationer och representerar SoTA.
|
före operation jämfört med 3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dokumentation av komplikationer
Tidsram: intra-op
|
Dokumentation av eventuella komplikationer inkl.
klassificering i förhållande till implantat och manifestation
|
intra-op
|
|
Dokumentation av komplikationer
Tidsram: Sjukhusutskrivning
|
Dokumentation av eventuella komplikationer inkl.
klassificering i förhållande till implantat och manifestation
|
Sjukhusutskrivning
|
|
Dokumentation av komplikationer
Tidsram: 3 månader (± 1 månad)
|
Dokumentation av eventuella komplikationer inkl.
klassificering i förhållande till implantat och manifestation
|
3 månader (± 1 månad)
|
|
Dokumentation av komplikationer
Tidsram: 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
Dokumentation av eventuella komplikationer inkl.
klassificering i förhållande till implantat och manifestation
|
12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
|
Undersökning av klinisk prestanda
Tidsram: pre-op
|
Utvärdering med hjälp av röntgenbilder och vid behov kompletterande snittavbildning (CT eller MRT)
|
pre-op
|
|
Undersökning av klinisk prestanda
Tidsram: 3 månader (± 1 månad)
|
Utvärdering med hjälp av röntgenbilder och vid behov kompletterande snittavbildning (CT eller MRT)
|
3 månader (± 1 månad)
|
|
Undersökning av klinisk prestanda
Tidsram: valfritt: 12 månaders uppföljning (± 1 månad))
|
Utvärdering med hjälp av röntgenbilder och vid behov kompletterande snittavbildning (CT eller MRT)
|
valfritt: 12 månaders uppföljning (± 1 månad))
|
|
Enhetens effektivitet/patienttillfredsställelse: Förändring av arm-/axelsmärta med hjälp av en numerisk värderingsskala
Tidsram: före operation jämfört med postoperation (3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad))
|
Dokumentation av förändring i smärta mätt med den numeriska betygsskalan för arm/axelsmärta (0 = ingen smärta; 10 = outhärdlig smärta).
|
före operation jämfört med postoperation (3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad))
|
|
Enhetens effektivitet/patientnöjdhet: Förändring av nacksmärta med hjälp av en numerisk värderingsskala
Tidsram: före operation jämfört med postoperation (3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad))
|
Dokumentation av förändring i smärta uppmätt med Numerical Rating Scale för nacksmärta (0 = ingen smärta; 10 = Outhärdlig smärta).
|
före operation jämfört med postoperation (3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad))
|
|
Enhetens effektivitet/patienttillfredsställelse: modifierad Japanese Orthopedic Association (mJOA) poäng för bedömning av en eventuellt närvarande myelopati.
Tidsram: pre-op
|
Förvärv av mJOA-poäng för bedömning av en eventuellt närvarande myelopati.
(Omfång 0-18 poäng; 18 poäng = ingen myelopati; 15-17 poäng = mild myelopati; 12-14 poäng = måttlig myelopati; 0-11 poäng = svår myelopati;
|
pre-op
|
|
Enhetens effektivitet/patienttillfredsställelse: modifierad Japanese Orthopedic Association (mJOA) poäng för bedömning av en eventuellt närvarande myelopati.
Tidsram: 3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
Förvärv av mJOA-poäng för bedömning av en eventuellt närvarande myelopati.
(Omfång 0-18 poäng; 18 poäng = ingen myelopati; 15-17 poäng = mild myelopati; 12-14 poäng = måttlig myelopati; 0-11 poäng = svår myelopati;
|
3 månader (± 1 månad) och 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
|
Enhetens effektivitet/patienttillfredsställelse: modifierad Japanese Orthopedic Association (mJOA) poäng för bedömning av en eventuellt närvarande myelopati.
Tidsram: 12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
Förvärv av mJOA-poäng för bedömning av en eventuellt närvarande myelopati.
(Omfång 0-18 poäng; 18 poäng = ingen myelopati; 15-17 poäng = mild myelopati; 12-14 poäng = måttlig myelopati; 0-11 poäng = svår myelopati;
|
12 månaders uppföljning (± 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDII_2014-003_2.1_103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .