Исследование PMCF для оценки шейной системы VERTICALE® в хирургии позвоночника в соответствии с ее предполагаемым использованием.
Инициированное спонсором проспективное одноцентровое неинтервенционное клиническое обсервационное исследование для оценки шейной системы VERTICALE® в хирургии позвоночника в соответствии с ее предполагаемым использованием.
В соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию MDR 2017/745/EU, законные производители медицинских изделий обязаны оценивать медицинские изделия с точки зрения их клинической эффективности и безопасности.
Шейная система VERTICALE® предназначена для иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов краниошейного перехода (затылочный-С2), субаксиального шейного отдела позвоночника (С3-С7) и верхнегрудного отдела позвоночника (Т1-Т3).
Основная цель:
Оценить функциональный результат и клиническую пользу цервикальной системы VERTICALE® для пациента с помощью опросника NDI (Индекс нетрудоспособности шеи).
Гипотеза первичной конечной точки:
Исследователи предполагают, что NDI улучшается по крайней мере на 10% или 5 баллов через 12 месяцев FU (последующее наблюдение) по сравнению с дооперационным состоянием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В соответствии с Европейским регламентом по медицинскому оборудованию MDR 2017/745/EU, законные производители медицинских изделий обязаны оценивать медицинские изделия с точки зрения их клинической эффективности и безопасности.
Шейная система VERTICALE® предназначена для иммобилизации и стабилизации позвоночных сегментов краниошейного перехода (затылочный-С2), субаксиального шейного отдела позвоночника (С3-С7) и верхнегрудного отдела позвоночника (Т1-Т3).
Интерес исследователей представляет постоянное совершенствование хирургического вмешательства при дегенеративных заболеваниях шейного отдела позвоночника. Удовлетворенность пациентов, а также предотвращение возможных осложнений являются здесь главными задачами. Кроме того, медицинские устройства, сертифицированные CE, должны оцениваться на предмет долгосрочной эффективности и безопасности в клинической практике в соответствии с Законом о медицинских устройствах. Шейная система VERTICALE® представляет собой стержне-винтовую систему для иммобилизации (= иммобилизации) и стабилизации пораженных сегментов в области между затылком, шейным отделом позвоночника и верхнегрудным отделом позвоночника (до 3-го грудного позвонка). Хирургическое вмешательство с помощью системы VERTICALE® Cervical System выполняется сзади (сзади) и обычно служит для придания жесткости пораженным участкам.
Цели хирургического вмешательства зависят от точной клинической картины и сопутствующих симптомов, но обычно состоят из хирургического лечения пораженных структур нервного аппарата и/или спинного мозга, стабилизации костных структур для восстановления и/или сохранения функции и облегчение боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Способность свободно читать, понимать и говорить на местном языке, чтобы обеспечить понимание информированного согласия и протокола конкретных расследований.
- Показания к хирургическому вмешательству должны быть одним из следующих или их комбинацией:
- Дегенеративная болезнь диска (DDD)
- нестабильность
- Травма
- Деформации
- Моно-, би- и мультисегментарная реставрация (затылочный отдел Т3)
- Возраст: ≥ 18 лет
- Перед включением в исследование PMCF субъект должен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Относительные и абсолютные противопоказания по ИФУ (Инструкция по применению):
При определенных обстоятельствах имплантация запрещена или сопряжена со значительным риском, даже если для нее могут быть показания.
К ним относятся, в частности:
- Предполагаемая или подтвержденная аллергия или непереносимость материалов (например, титана или кобальт-хрома).
- Активная системная инфекция или инфекция, локализованная в месте предполагаемой имплантации
- Любой случай, когда выбранные имплантаты слишком велики или слишком малы для достижения успешного результата.
- Любой пациент, у которого использование имплантата будет противоречить анатомическим структурам.
- Отсутствующие костные структуры, которые делают невозможным надежное закрепление имплантата (например, в случае переломов, опухолей или остеопороза). Кроме того, род занятий, уровень активности или умственные способности пациента могут быть относительными противопоказаниями к этой операции. В частности, пациенты, которые из-за своей профессии или образа жизни, злоупотребления наркотиками, могут подвергать имплантат чрезмерной нагрузке во время заживления кости и могут подвергаться более высокому риску отказа имплантата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) до операции (pre-op) по сравнению с 3 месяцами (± 1 месяц) и 12 месяцами наблюдения (± 1 месяц)
Временное ограничение: до операции по сравнению с 3 месяцами (± 1 месяц) и 12 месяцами последующего наблюдения (± 1 месяц)
|
Первичной конечной точкой для этого исследования PMCF (послепродажное клиническое наблюдение) будет инструмент PROM (измерение результатов, сообщаемых пациентами) с индексом инвалидности шеи (NDI).
Эта анкета является научно принятой.
[1] Цель состоит в том, чтобы показать улучшение NDI по сравнению до и после операции (12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)).
Ссылка для первичной конечной точки NDI - это публикация Ховарда Вернона 2008 года «Индекс нетрудоспособности шеи: состояние искусства, 1991–2008».
[1] Этот сравнительный обзор несколько раз упоминается в других публикациях и представляет SoTA.
|
до операции по сравнению с 3 месяцами (± 1 месяц) и 12 месяцами последующего наблюдения (± 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Документирование осложнений
Временное ограничение: внутриоперационный
|
Документирование осложнений, если таковые имели место, в т.ч.
классификация в отношении имплантата и проявления
|
внутриоперационный
|
|
Документирование осложнений
Временное ограничение: Выписка из больницы
|
Документирование осложнений, если таковые имели место, в т.ч.
классификация в отношении имплантата и проявления
|
Выписка из больницы
|
|
Документирование осложнений
Временное ограничение: 3 месяца (± 1 месяц)
|
Документирование осложнений, если таковые имели место, в т.ч.
классификация в отношении имплантата и проявления
|
3 месяца (± 1 месяц)
|
|
Документирование осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)
|
Документирование осложнений, если таковые имели место, в т.ч.
классификация в отношении имплантата и проявления
|
12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)
|
|
Проверка клинической эффективности
Временное ограничение: предоперационный
|
Оценка с помощью рентгеновских снимков и, при необходимости, дополнительной секционной визуализации (КТ или МРТ)
|
предоперационный
|
|
Проверка клинической эффективности
Временное ограничение: 3 месяца (± 1 месяц)
|
Оценка с помощью рентгеновских снимков и, при необходимости, дополнительной секционной визуализации (КТ или МРТ)
|
3 месяца (± 1 месяц)
|
|
Проверка клинической эффективности
Временное ограничение: опционально: последующее наблюдение через 12 месяцев (± 1 месяц))
|
Оценка с помощью рентгеновских снимков и, при необходимости, дополнительной секционной визуализации (КТ или МРТ)
|
опционально: последующее наблюдение через 12 месяцев (± 1 месяц))
|
|
Эффективность устройства/удовлетворенность пациента: изменение боли в руке/плече с использованием числовой шкалы оценки
Временное ограничение: до операции по сравнению с послеоперационным периодом (3 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц))
|
Документация изменения боли, измеренная с помощью Численной оценочной шкалы боли в руке/плече (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
до операции по сравнению с послеоперационным периодом (3 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц))
|
|
Эффективность устройства/удовлетворенность пациентов: изменение боли в шее с помощью числовой шкалы оценки
Временное ограничение: до операции по сравнению с послеоперационным периодом (3 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц))
|
Документация изменения боли, измеренная с помощью числовой шкалы оценки боли в шее (0 = отсутствие боли; 10 = невыносимая боль).
|
до операции по сравнению с послеоперационным периодом (3 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц))
|
|
Эффективность устройства/удовлетворенность пациентов: модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA) для оценки возможной миелопатии.
Временное ограничение: предоперационный
|
Получение оценки mJOA для оценки возможной миелопатии.
(Диапазон 0–18 баллов; 18 баллов = миелопатия отсутствует; 15–17 баллов = легкая миелопатия; 12–14 баллов = умеренная миелопатия; 0–11 баллов = тяжелая миелопатия;
|
предоперационный
|
|
Эффективность устройства/удовлетворенность пациентов: модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA) для оценки возможной миелопатии.
Временное ограничение: 3 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)
|
Получение оценки mJOA для оценки возможной миелопатии.
(Диапазон 0–18 баллов; 18 баллов = миелопатия отсутствует; 15–17 баллов = легкая миелопатия; 12–14 баллов = умеренная миелопатия; 0–11 баллов = тяжелая миелопатия;
|
3 месяца (± 1 месяц) и 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)
|
|
Эффективность устройства/удовлетворенность пациентов: модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации (mJOA) для оценки возможной миелопатии.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)
|
Получение оценки mJOA для оценки возможной миелопатии.
(Диапазон 0–18 баллов; 18 баллов = миелопатия отсутствует; 15–17 баллов = легкая миелопатия; 12–14 баллов = умеренная миелопатия; 0–11 баллов = тяжелая миелопатия;
|
12 месяцев наблюдения (± 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ankit I. Mehta, MD, University of Illinois Hospital and Health Sciences System - UI Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Kato S, Oshima Y, Oka H, Chikuda H, Takeshita Y, Miyoshi K, Kawamura N, Masuda K, Kunogi J, Okazaki R, Azuma S, Hara N, Tanaka S, Takeshita K. Comparison of the Japanese Orthopaedic Association (JOA) score and modified JOA (mJOA) score for the assessment of cervical myelopathy: a multicenter observational study. PLoS One. 2015 Apr 2;10(4):e0123022. doi: 10.1371/journal.pone.0123022. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDII_2014-003_2.1_103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .