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医用画像の決定とサポート (MIDAS)

2025年1月28日 更新者:University Hospital Augsburg

理論的根拠: 医療画像診断はヘルスケアに不可欠であり、患者管理の決定を導きます。 画像技術の急速な進歩により、病気の初期段階での診断が可能になりました。 それにもかかわらず、早期診断に努めると、診断検査のかなりの乱用 (あまりにも多くの検査が実施される) と過剰診断 (患者の健康や幸福に影響を与える可能性が低いと診断された異常) につながり、患者の転帰と医療費に悲惨な結果をもたらします。 欧州放射線学会 (ESR) iGuide などのコンピューター化された意思決定支援システム (CDSS) は、ポイント オブ ケアで紹介医をガイドするために開発されました。 目的: このプロジェクトの全体的な目的は、医療画像の適切で意味のある、価値に基づいた、個別化された使用を促進することです。 この研究の具体的な目的は、画像診断検査の適切な使用に関連する主要なアウトカムにおける画像診断の紹介 (ESR iGuide) をガイドする CDSS の実施に伴う経時的な傾向を評価し、これらの傾向を実施間で無作為化された部門間で比較することです。積極的介入 (意思決定支援あり) と制御条件 (意思決定支援なし)。 研究デザイン: この研究は、復帰前後のデザインと組み合わされたクラスターとして機能する部門を持つ多施設クラスター無作為化試験として実施されます。 合計 32 クラスターの 8 つの参加部門を持つ 4 つの病院が調査に含まれます。 すべての部門が制御条件で開始されます。 その後、専門分野 (外科 vs 非外科) ごとに階層化され、無作為に選択された半分の部門が積極的な介入に切り替えられ、残りの半分は対照条件に切り替えられます。 研究集団: 研究集団は、画像診断手順が考慮され、画像診断要求が CDSS によって登録されるような形式でコンピューター化されたオーダー エントリに入力される、適格な参加部門の患者で構成されます。

介入: 制御条件は、臨床適応症の構造化データ入力によるコンピューター化された注文入力と、要求された画像検査の追跡で構成されます。 CDSS は実装されていますが、意思決定のサポートがなく、医師はこれらの紹介ガイドラインに目がくらんでいます。 彼らの知らないうちに、彼らの画像要求は、適切か、特定の条件下で適切か、不適切かに分類されます。 リクエストに対するフィードバックはありません。 能動的介入では、CDSS が意思決定支援とともに実装されます。 医師は紹介ガイドラインを知らされ、適切な検査が提案されます。 彼らの画像要求は、適切、特定の条件下で適切、または不適切に分類され、フィードバックが提供されます。 医師は、フィードバックに応じて要求を変更できます。 復帰条件では、システムの一時的な使用の持続可能な教育効果を研究するために、意思決定支援が取り除かれます。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、クラスター (部門) ごとに要求された不適切な画像診断検査の割合です。 不適切かどうかは、意思決定支援システムによって判断され、ESR 画像紹介ガイドラインに基づいています。 副次的な結果は、注文された画像検査の全体的な絶対数 (合計および検査の種類別)、調査対象グループの画像診断から推定される医療放射線量、および調査対象グループの医療システムの観点からの画像診断の推定医療費です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
        • University Hospital Augsburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• ESR iGuide システムを注文システムに統合できた病院の部門

除外基準:

• 電子カルテがない部門、または意思決定支援システムをコンピューター化された注文入力システムに統合していない部門

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ
能動的介入では、CDSS が意思決定支援とともに実装されます。 医師は紹介ガイドラインを知らされ、適切な検査が提案されます。 彼らの画像要求は、適切、特定の条件下で適切、または不適切に分類され、フィードバックが提供されます。 医師は、フィードバックに応じて要求を変更できます。
積極的介入条件では、医用画像検査の照会手順中に意思決定支援が提供されます。
介入なし:コントロール
制御条件は、臨床適応症の構造化データ入力によるコンピューター化された注文入力と、要求された画像検査の追跡で構成されます。 CDSS は実装されていますが、意思決定のサポートがなく、医師はこれらの紹介ガイドラインに目がくらんでいます。 彼らの知らないうちに、彼らの画像要求は、適切か、特定の条件下で適切か、不適切かに分類されます。 リクエストに対するフィードバックはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像診断検査の適正性
時間枠:1年
主な結果は、ESR iGuide レポート ツールによって測定されたクラスター (部門) ごとに要求された総検査数における不適切な画像診断検査の割合です。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画像検査の絶対数
時間枠:1年
注文された画像検査の全体的な絶対数、合計、および検査タイプ別。
1年
画像診断による医療放射線
時間枠:1年
実施されたすべての種類の検査について、平均放射線量が収集され、実施されたそれらの種類の検査の数が掛けられます。
1年
画像診断の医療費
時間枠:1年
実施されたすべての種類の検査について、平均費用 (ドイツの費用、医療の観点から) が決定され、実施されたこれらの種類の検査の数が掛けられます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月1日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月3日

最初の投稿 (実際)

2022年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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