- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05490290
Lääketieteellisen kuvantamisen päätös ja tuki (MIDAS)
Perustelut: Diagnostinen lääketieteellinen kuvantaminen on keskeistä terveydenhuollossa ja ohjaa potilaan hoitopäätöksiä. Kuvaustekniikan nopea kehitys on mahdollistanut taudin diagnosoinnin varhaisessa vaiheessa. Varhaiseen diagnoosiin pyrkiminen johtaa kuitenkin diagnostisten testien huomattavaan liikakäyttöön (testejä tehdään liian monta) ja ylidiagnosointiin (diagnosoituihin poikkeavuuksiin, jotka eivät todennäköisesti vaikuta potilaan terveyteen tai hyvinvointiin), millä on vakavia seurauksia potilaan tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin. Tietokoneistetut päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS), kuten European Society of Radiology (ESR) iGuide, on kehitetty ohjaamaan lähetteleviä lääkäreitä hoitopisteissä. Tavoite: Tämän projektin yleisenä tavoitteena on edistää lääketieteellisen kuvantamisen asianmukaista, mielekästä, arvopohjaista ja henkilökohtaista käyttöä. Tämän tutkimuksen erityistavoitteena on arvioida trendejä ajan mittaan käytettäessä kuvantamislähetteitä ohjaavaa CDSS:tä (ESR iGuide) keskeisissä tuloksissa, jotka liittyvät diagnostisten kuvantamistestien asianmukaiseen käyttöön, ja verrata näitä suuntauksia eri osastojen välillä, jotka on satunnaistettu aktiivinen interventio (päätöstuella) ja ohjausehto (ei päätöksentekotukea). Tutkimussuunnittelu: Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna usean keskuksen klusteritutkimuksena, jossa osastot toimivat klustereina yhdistettynä ennen-jälkeen-suunnitteluun. Tutkimukseen osallistuu neljä sairaalaa, joissa kussakin on kahdeksan osallistuvaa osastoa, yhteensä 32 klusteria. Kaikki osastot aloittavat valvontaehdolla. Myöhemmin, jaoteltuna erikoisalakohtaisesti (kirurginen vs. ei-kirurginen), puolet - satunnaisesti valituista - osastoista siirtyy aktiiviseen interventioon ja toinen puoli kontrollitilaan. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu soveltuvien osallistuvien osastojen potilaista, joille diagnostista kuvantamista harkitaan ja joille on syötetty diagnostinen kuvantamispyyntö tietokoneistettuun tilausmerkintään sellaisessa muodossa, että se rekisteröi CDSS.
Interventio: Valvontaehto koostuu tietokoneistetun tilauksen syöttämisestä kliinisen indikaation strukturoidun tiedon syöttämisellä ja pyydettyjen kuvantamistutkimusten seurannasta. CDSS on otettu käyttöön, mutta ilman päätöksentekoa, ja lääkärit ovat sokeita näille läheteohjeille. Heidän tietämättään heidän kuvantamispyyntönsä luokitellaan tarkoituksenmukaisiksi, tietyissä olosuhteissa sopiviksi tai sopimattomiksi. He eivät saa palautetta pyyntöihinsä. Aktiivisessa interventiossa CDSS toteutetaan päätöstuella. Lääkärit ovat tietoisia läheteohjeista ja sopivia kokeita ehdotetaan. Heidän kuvantamispyyntönsä luokitellaan tarkoituksenmukaisiksi, tietyissä olosuhteissa sopiviksi tai sopimattomiksi, ja palautetta annetaan. Lääkärit voivat muuttaa pyyntöään palautteen perusteella. Käänteisessä tilassa päätöstuki poistetaan tutkimaan järjestelmän tilapäisen käytön kestävää kasvatuksellista vaikutusta. Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on pyydettyjen sopimattomien diagnostisten kuvantamistutkimusten osuus klusteria (osastoa) kohti. Sopimattomuus määritellään päätöksenteon tukijärjestelmässä, ja se perustuu ESR-kuvauksen läheteohjeisiin. Toissijaiset tulokset ovat tilattujen kuvantamistutkimusten kokonaismäärä (yhteensä ja tutkimustyypin mukaan), diagnostisen kuvantamisen arvioitu lääketieteellinen säteily tutkituissa ryhmissä ja diagnostisen kuvantamisen arvioidut lääketieteelliset kustannukset terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta tutkituissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sairaaloiden osastot, jotka pystyivät integroimaan ESR iGuide -järjestelmän tilausjärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
• Osastot, joissa ei ole sähköisiä potilastietoja tai ilman päätöksenteon tukijärjestelmää integroitua tietokoneistettuun tilausten syöttöjärjestelmään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Aktiivisessa interventiossa CDSS toteutetaan päätöstuella.
Lääkärit ovat tietoisia läheteohjeista ja sopivia kokeita ehdotetaan.
Heidän kuvantamispyyntönsä luokitellaan tarkoituksenmukaisiksi, tietyissä olosuhteissa sopiviksi tai sopimattomiksi, ja palautetta annetaan.
Lääkärit voivat muuttaa pyyntöään palautteen perusteella.
|
Aktiivisessa interventiotilassa päätöksentekoa tarjotaan lääketieteellisten kuvantamistutkimusten lähetemenettelyn aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaehto koostuu tietokoneistetun tilauksen syöttämisestä kliinisen indikaation strukturoidulla tiedolla ja pyydettyjen kuvantamistutkimusten seurannasta.
CDSS on otettu käyttöön, mutta ilman päätöksentekoa, ja lääkärit ovat sokeita näille läheteohjeille.
Heidän tietämättään heidän kuvantamispyyntönsä luokitellaan tarkoituksenmukaisiksi, tietyissä olosuhteissa sopiviksi tai sopimattomiksi.
He eivät saa palautetta pyyntöihinsä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisten kuvantamistutkimusten asianmukaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on sopimattomien diagnostisten kuvantamistutkimusten osuus kaikista pyydetyistä tutkimuksista klusteria (osastoa) kohti ESR iGuide -raporttityökalulla mitattuna.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen määrä kuvantamistutkimuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tilattujen kuvantamistutkimusten absoluuttinen kokonaismäärä, yhteensä ja tutkimustyypin mukaan.
|
1 vuosi
|
|
Lääketieteellinen säteily diagnostisesta kuvantamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikista suoritetuista tutkimuksista keskimääräinen säteilyannos kerätään ja kerrotaan tämäntyyppisten tutkimusten lukumäärällä.
|
1 vuosi
|
|
Diagnostisen kuvantamisen lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikentyyppisten tutkimusten keskimääräiset kustannukset (saksalaiset kustannukset, terveydenhuollon näkökulma) määritetään ja kerrotaan kyseisten tutkimustyyppien määrällä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFV-89-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .