- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490290
Decisión y apoyo de imágenes médicas (MIDAS)
Justificación: las imágenes médicas de diagnóstico son esenciales en el cuidado de la salud y guían las decisiones de manejo del paciente. Los rápidos avances en la tecnología de imágenes han permitido el diagnóstico en una etapa temprana de la enfermedad. Sin embargo, esforzarse por lograr un diagnóstico temprano conduce a un uso excesivo sustancial de las pruebas de diagnóstico (se realizan demasiadas pruebas) y al sobrediagnóstico (anomalías diagnosticadas que es poco probable que afecten la salud o el bienestar de un paciente), con consecuencias nefastas para los resultados del paciente y los costos de atención médica. Se han desarrollado sistemas computarizados de apoyo a la toma de decisiones (CDSS), como iGuide de la Sociedad Europea de Radiología (ESR), para guiar a los médicos remitentes en el punto de atención. Objetivo: El objetivo general de este proyecto es promover el uso adecuado, significativo, basado en valores y personalizado de las imágenes médicas. Los objetivos específicos de este estudio son evaluar las tendencias a lo largo del tiempo con la implementación de un CDSS para guiar las derivaciones por imágenes (ESR iGuide) en resultados clave relacionados con el uso adecuado de pruebas de diagnóstico por imágenes, y comparar estas tendencias entre departamentos asignados al azar entre la implementación de la intervención activa (con apoyo a la decisión) y la condición de control (sin apoyo a la decisión). Diseño del estudio: el estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico con departamentos que actúan como grupos combinados con un diseño de antes y después de la reversión. Se incluirán en el estudio cuatro hospitales con 8 departamentos participantes cada uno para un total de 32 grupos. Todos los departamentos comenzarán con la condición de control. Posteriormente, estratificados por especialidad (quirúrgica vs no quirúrgica), la mitad de los departamentos -elegidos al azar- pasarán a la intervención activa mientras que la otra mitad a la condición control. Población de estudio: La población de estudio consiste en pacientes de departamentos participantes elegibles para quienes se considera un procedimiento de diagnóstico por imágenes y para quienes se ingresa una solicitud de diagnóstico por imágenes en una entrada de orden computarizada de tal forma que sea registrada por el CDSS.
Intervención: La condición de control consistirá en el ingreso de órdenes computarizadas con ingreso de datos estructurados de la indicación clínica y seguimiento de los exámenes de imagen solicitados. El CDSS se implementa pero sin apoyo para la toma de decisiones y los médicos no conocen estas pautas de derivación. Sin su conocimiento, sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas. No reciben respuesta a sus solicitudes. En la intervención activa se implementa el CDSS con apoyo a la decisión. Se informa a los médicos sobre las pautas de derivación y se sugieren los exámenes apropiados. Sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas y se proporciona retroalimentación. Los médicos pueden cambiar su solicitud en respuesta a los comentarios. En la condición de reversión, se elimina el apoyo a la decisión de estudiar el efecto educativo sostenible del uso temporal del sistema. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es la proporción de exámenes de diagnóstico por imágenes inapropiados solicitados por grupo (departamento). La inadecuación está determinada por el sistema de soporte de decisiones y se basa en las pautas de derivación de imágenes de ESR. Los resultados secundarios son el número absoluto general de exámenes por imágenes solicitados (total y por tipo de examen), la radiación médica estimada a partir de imágenes de diagnóstico en los grupos investigados y los costos médicos estimados para las imágenes de diagnóstico desde la perspectiva del sistema de atención médica en los grupos investigados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- University Hospital Augsburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Departamentos en hospitales que pudieron integrar el sistema ESR iGuide en el sistema de pedidos
Criterio de exclusión:
• Departamentos sin registros médicos electrónicos o sin integración del sistema de apoyo a la toma de decisiones en su sistema de ingreso de pedidos computarizado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
En la intervención activa se implementa el CDSS con apoyo a la decisión.
Se informa a los médicos sobre las pautas de derivación y se sugieren los exámenes apropiados.
Sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas y se proporciona retroalimentación.
Los médicos pueden cambiar su solicitud en respuesta a los comentarios.
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En la condición de intervención activa, el apoyo a la decisión se brinda durante el procedimiento de derivación de los exámenes de imágenes médicas.
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Sin intervención: Control
La condición de control consistirá en la entrada de órdenes informatizadas con entrada de datos estructurados de la indicación clínica y seguimiento de los exámenes de imagen solicitados.
El CDSS se implementa pero sin apoyo para la toma de decisiones y los médicos no conocen estas pautas de derivación.
Sin su conocimiento, sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas.
No reciben respuesta a sus solicitudes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Idoneidad de los exámenes de diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal es la proporción de exámenes de imágenes de diagnóstico inapropiados en el total de exámenes solicitados por grupo (departamento) medido por la herramienta de informes ESR iGuide.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número absoluto de exámenes de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Número absoluto general de exámenes de imagen solicitados, total y por tipo de examen.
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1 año
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Radiación médica a partir de imágenes de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los tipos de exámenes realizados, se recopilará la dosis de radiación promedio y se multiplicará por el número de esos tipos de exámenes realizados.
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1 año
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Costos médicos para diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Para todos los tipos de exámenes realizados, los costos promedio (costos alemanes, perspectiva de atención médica) se determinarán y multiplicarán por el número de esos tipos de exámenes realizados.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFV-89-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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