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Decisión y apoyo de imágenes médicas (MIDAS)

28 de enero de 2025 actualizado por: University Hospital Augsburg

Justificación: las imágenes médicas de diagnóstico son esenciales en el cuidado de la salud y guían las decisiones de manejo del paciente. Los rápidos avances en la tecnología de imágenes han permitido el diagnóstico en una etapa temprana de la enfermedad. Sin embargo, esforzarse por lograr un diagnóstico temprano conduce a un uso excesivo sustancial de las pruebas de diagnóstico (se realizan demasiadas pruebas) y al sobrediagnóstico (anomalías diagnosticadas que es poco probable que afecten la salud o el bienestar de un paciente), con consecuencias nefastas para los resultados del paciente y los costos de atención médica. Se han desarrollado sistemas computarizados de apoyo a la toma de decisiones (CDSS), como iGuide de la Sociedad Europea de Radiología (ESR), para guiar a los médicos remitentes en el punto de atención. Objetivo: El objetivo general de este proyecto es promover el uso adecuado, significativo, basado en valores y personalizado de las imágenes médicas. Los objetivos específicos de este estudio son evaluar las tendencias a lo largo del tiempo con la implementación de un CDSS para guiar las derivaciones por imágenes (ESR iGuide) en resultados clave relacionados con el uso adecuado de pruebas de diagnóstico por imágenes, y comparar estas tendencias entre departamentos asignados al azar entre la implementación de la intervención activa (con apoyo a la decisión) y la condición de control (sin apoyo a la decisión). Diseño del estudio: el estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado por grupos multicéntrico con departamentos que actúan como grupos combinados con un diseño de antes y después de la reversión. Se incluirán en el estudio cuatro hospitales con 8 departamentos participantes cada uno para un total de 32 grupos. Todos los departamentos comenzarán con la condición de control. Posteriormente, estratificados por especialidad (quirúrgica vs no quirúrgica), la mitad de los departamentos -elegidos al azar- pasarán a la intervención activa mientras que la otra mitad a la condición control. Población de estudio: La población de estudio consiste en pacientes de departamentos participantes elegibles para quienes se considera un procedimiento de diagnóstico por imágenes y para quienes se ingresa una solicitud de diagnóstico por imágenes en una entrada de orden computarizada de tal forma que sea registrada por el CDSS.

Intervención: La condición de control consistirá en el ingreso de órdenes computarizadas con ingreso de datos estructurados de la indicación clínica y seguimiento de los exámenes de imagen solicitados. El CDSS se implementa pero sin apoyo para la toma de decisiones y los médicos no conocen estas pautas de derivación. Sin su conocimiento, sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas. No reciben respuesta a sus solicitudes. En la intervención activa se implementa el CDSS con apoyo a la decisión. Se informa a los médicos sobre las pautas de derivación y se sugieren los exámenes apropiados. Sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas y se proporciona retroalimentación. Los médicos pueden cambiar su solicitud en respuesta a los comentarios. En la condición de reversión, se elimina el apoyo a la decisión de estudiar el efecto educativo sostenible del uso temporal del sistema. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado principal es la proporción de exámenes de diagnóstico por imágenes inapropiados solicitados por grupo (departamento). La inadecuación está determinada por el sistema de soporte de decisiones y se basa en las pautas de derivación de imágenes de ESR. Los resultados secundarios son el número absoluto general de exámenes por imágenes solicitados (total y por tipo de examen), la radiación médica estimada a partir de imágenes de diagnóstico en los grupos investigados y los costos médicos estimados para las imágenes de diagnóstico desde la perspectiva del sistema de atención médica en los grupos investigados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • University Hospital Augsburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Departamentos en hospitales que pudieron integrar el sistema ESR iGuide en el sistema de pedidos

Criterio de exclusión:

• Departamentos sin registros médicos electrónicos o sin integración del sistema de apoyo a la toma de decisiones en su sistema de ingreso de pedidos computarizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
En la intervención activa se implementa el CDSS con apoyo a la decisión. Se informa a los médicos sobre las pautas de derivación y se sugieren los exámenes apropiados. Sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas y se proporciona retroalimentación. Los médicos pueden cambiar su solicitud en respuesta a los comentarios.
En la condición de intervención activa, el apoyo a la decisión se brinda durante el procedimiento de derivación de los exámenes de imágenes médicas.
Sin intervención: Control
La condición de control consistirá en la entrada de órdenes informatizadas con entrada de datos estructurados de la indicación clínica y seguimiento de los exámenes de imagen solicitados. El CDSS se implementa pero sin apoyo para la toma de decisiones y los médicos no conocen estas pautas de derivación. Sin su conocimiento, sus solicitudes de imágenes se clasifican como apropiadas, bajo ciertas condiciones apropiadas o inapropiadas. No reciben respuesta a sus solicitudes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de los exámenes de diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado principal es la proporción de exámenes de imágenes de diagnóstico inapropiados en el total de exámenes solicitados por grupo (departamento) medido por la herramienta de informes ESR iGuide.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número absoluto de exámenes de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
Número absoluto general de exámenes de imagen solicitados, total y por tipo de examen.
1 año
Radiación médica a partir de imágenes de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los tipos de exámenes realizados, se recopilará la dosis de radiación promedio y se multiplicará por el número de esos tipos de exámenes realizados.
1 año
Costos médicos para diagnóstico por imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
Para todos los tipos de exámenes realizados, los costos promedio (costos alemanes, perspectiva de atención médica) se determinarán y multiplicarán por el número de esos tipos de exámenes realizados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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