- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05490290
Décision et soutien en imagerie médicale (MIDAS)
Justification : L'imagerie médicale diagnostique est essentielle dans les soins de santé et guide les décisions de prise en charge des patients. Les progrès rapides de la technologie d'imagerie ont permis le diagnostic à un stade précoce de la maladie. Néanmoins, la recherche d'un diagnostic précoce entraîne une surutilisation substantielle des tests de diagnostic (trop de tests sont effectués) et un surdiagnostic (anomalies diagnostiquées qui sont peu susceptibles d'affecter la santé ou le bien-être d'un patient), avec des conséquences désastreuses sur les résultats des patients et les coûts des soins de santé. Des systèmes informatisés d'aide à la décision (CDSS), tels que l'iGuide de la Société européenne de radiologie (ESR), ont été développés pour guider les médecins traitants au point de service. Objectif : L'objectif global de ce projet est de promouvoir l'utilisation appropriée, significative, fondée sur les valeurs et personnalisée de l'imagerie médicale. Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer les tendances au fil du temps avec la mise en œuvre d'un CDSS pour guider les références d'imagerie (ESR iGuide) dans les résultats clés liés à l'utilisation appropriée des tests d'imagerie diagnostique, et de comparer ces tendances entre les départements randomisés entre la mise en œuvre de l'intervention active (avec aide à la décision) et la condition de contrôle (pas d'aide à la décision). Conception de l'étude : L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai randomisé multicentrique en grappes avec des départements agissant comme des grappes combinées à une conception avant-après-retour. Quatre hôpitaux avec chacun 8 départements participants pour un total de 32 clusters seront inclus dans l'étude. Tous les départements commenceront par la condition de contrôle. Par la suite, stratifiés par spécialité (chirurgical vs non chirurgical), la moitié des services - choisis au hasard - passeront en intervention active tandis que l'autre moitié en condition contrôle. Population à l'étude : La population à l'étude est constituée des patients des services participants éligibles pour lesquels un acte d'imagerie diagnostique est envisagé et pour lesquels une demande d'imagerie diagnostique est inscrite dans une saisie d'ordonnance informatisée sous une forme telle qu'elle est enregistrée par le CDSS.
Intervention : La condition de contrôle consistera en une saisie informatisée de la commande avec une saisie structurée des données de l'indication clinique et un suivi des examens d'imagerie demandés. Le CDSS est mis en œuvre mais sans aide à la décision et les médecins sont aveuglés à ces directives d'aiguillage. À leur insu, leurs demandes d'imagerie sont classées comme appropriées, sous certaines conditions appropriées ou inappropriées. Ils ne reçoivent aucun retour sur leurs demandes. Dans l'intervention active, le CDSS est mis en œuvre avec une aide à la décision. Les médecins sont informés des directives d'aiguillage et des examens appropriés sont suggérés. Leurs demandes d'imagerie sont classées comme appropriées, sous certaines conditions appropriées ou inappropriées et un retour d'information est fourni. Les médecins peuvent modifier leur demande en réponse aux commentaires. Dans la condition de retour, l'aide à la décision est supprimée pour étudier l'effet éducatif durable de l'utilisation temporaire du système. Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la proportion d'examens d'imagerie diagnostique inappropriés demandés par groupe (département). Le caractère inapproprié est déterminé par le système d'aide à la décision et est basé sur les directives de référence en imagerie ESR. Les critères de jugement secondaires sont le nombre absolu global d'examens d'imagerie commandés (total et par type d'examen), l'irradiation médicale estimée de l'imagerie diagnostique dans les groupes étudiés et les coûts médicaux estimés de l'imagerie diagnostique du point de vue du système de santé dans les groupes étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Services des hôpitaux qui ont pu intégrer le système ESR iGuide dans le système de commande
Critère d'exclusion:
• Services sans dossiers médicaux électroniques ou sans intégration du système d'aide à la décision dans leur système informatisé de prise de commandes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Actif
Dans l'intervention active, le CDSS est mis en œuvre avec une aide à la décision.
Les médecins sont informés des directives d'aiguillage et des examens appropriés sont suggérés.
Leurs demandes d'imagerie sont classées comme appropriées, sous certaines conditions appropriées ou inappropriées et un retour d'information est fourni.
Les médecins peuvent modifier leur demande en réponse aux commentaires.
|
Dans la condition d'intervention active, une aide à la décision est fournie lors de la procédure de référence des examens d'imagerie médicale.
|
|
Aucune intervention: Contrôle
La condition de contrôle consistera en une saisie informatisée de la commande avec saisie structurée des données de l'indication clinique et suivi des examens d'imagerie demandés.
Le CDSS est mis en œuvre mais sans aide à la décision et les médecins sont aveuglés à ces directives d'aiguillage.
À leur insu, leurs demandes d'imagerie sont classées comme appropriées, sous certaines conditions appropriées ou inappropriées.
Ils ne reçoivent aucun retour sur leurs demandes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pertinence des examens d'imagerie diagnostique
Délai: 1 an
|
Le résultat principal est la proportion d'examens d'imagerie diagnostique inappropriés dans le nombre total d'examens demandés par groupe (département) mesuré par l'outil de rapport ESR iGuide.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre absolu d'examens d'imagerie
Délai: 1 an
|
Nombre absolu global d'examens d'imagerie commandés, total et par type d'examen.
|
1 an
|
|
Radiation médicale issue de l'imagerie diagnostique
Délai: 1 an
|
Pour tous les types d'examens effectués, la dose de rayonnement moyenne sera collectée et multipliée par le nombre de ces types d'examens effectués.
|
1 an
|
|
Frais médicaux pour l'imagerie diagnostique
Délai: 1 an
|
Pour tous les types d'examens effectués, les coûts moyens (coûts allemands, perspective des soins de santé) seront déterminés et multipliés par le nombre de ces types d'examens effectués.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SFV-89-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .