Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské zobrazování rozhodnutí a podpora (MIDAS)

28. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital Augsburg

Zdůvodnění: Diagnostické lékařské zobrazování je ve zdravotní péči zásadní a vede k rozhodování o léčbě pacienta. Rychlý pokrok v zobrazovací technologii umožnil diagnostiku v raném stádiu onemocnění. Nicméně snaha o včasnou diagnózu vede k podstatnému nadměrnému používání diagnostických testů (provádí se příliš mnoho testů) a nadměrné diagnóze (diagnostikované abnormality, které pravděpodobně neovlivní pacientovo zdraví nebo pohodu), s hroznými důsledky pro výsledky pacienta a náklady na zdravotní péči. Počítačové systémy pro podporu rozhodování (CDSS), jako je Evropská radiologická společnost (ESR) iGuide, byly vyvinuty, aby vedly odesílající lékaře v místě péče. Cíl: Celkovým cílem tohoto projektu je podporovat vhodné, smysluplné, hodnotově založené a personalizované použití lékařského zobrazování. Konkrétními cíli této studie je vyhodnotit trendy v průběhu času se zavedením CDSS, který by vedl k zobrazování doporučení (ESR iGuide) v klíčových výsledcích souvisejících s vhodným používáním diagnostických zobrazovacích testů, a porovnat tyto trendy mezi odděleními náhodně vybranými mezi implementací aktivní zásah (s podporou rozhodování) a podmínka kontroly (bez podpory rozhodování). Design studie: Studie bude provedena jako multicentrická klastrová randomizovaná studie s odděleními fungujícími jako klastry v kombinaci s designem před-po-revert. Do studie budou zahrnuty čtyři nemocnice s 8 zúčastněnými odděleními pro celkem 32 klastrů. Všechna oddělení začnou s kontrolní podmínkou. Následně, stratifikováno podle specializace (chirurgické vs. nechirurgické), polovina oddělení – náhodně vybraná – přejde na aktivní intervenci, zatímco druhá polovina v kontrolním stavu. Studijní populace: Studovaná populace se skládá z pacientů způsobilých participujících oddělení, u kterých se uvažuje o diagnostickém zobrazovacím postupu a u kterých je požadavek na diagnostické zobrazení zadán v elektronickém záznamu objednávky v takové formě, že je registrován CDSS.

Intervence: Kontrolní stav se bude skládat z počítačového zadávání objednávky se strukturovaným zadáváním údajů o klinické indikaci a sledování požadovaných zobrazovacích vyšetření. CDSS je zaveden, ale bez podpory rozhodování a lékaři jsou vůči těmto doporučením zaslepeni. Bez jejich vědomí jsou jejich požadavky na zobrazování kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné. Nedostávají žádnou zpětnou vazbu na své požadavky. V aktivní intervenci je CDSS implementován s podporou rozhodování. Lékaři jsou informováni o doporučeních a jsou navrženy vhodné zkoušky. Jejich požadavky na zobrazování jsou kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné a je poskytována zpětná vazba. Lékaři jsou schopni změnit svůj požadavek v reakci na zpětnou vazbu. V obráceném stavu je odstraněna podpora rozhodování pro studium udržitelného vzdělávacího efektu dočasného používání systému. Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je podíl nevhodných diagnostických zobrazovacích vyšetření požadovaných na klastr (oddělení). Nevhodnost je určena systémem podpory rozhodování a je založena na doporučeních pro ESR zobrazování. Sekundárními výstupy jsou celkový absolutní počet objednaných zobrazovacích vyšetření (celkem a podle typu vyšetření), odhadované lékařské záření z diagnostického zobrazování ve vyšetřovaných skupinách a odhadované lékařské náklady na diagnostické zobrazování z pohledu zdravotnického systému ve vyšetřovaných skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • University Hospital Augsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Oddělení v nemocnicích, která byla schopna integrovat systém ESR iGuide do objednávkového systému

Kritéria vyloučení:

• Oddělení bez elektronické zdravotnické dokumentace nebo bez integrace systému podpory rozhodování do jejich počítačového systému zadávání zakázek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
V aktivní intervenci je CDSS implementován s podporou rozhodování. Lékaři jsou informováni o doporučeních a jsou navrženy vhodné zkoušky. Jejich požadavky na zobrazování jsou kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné a je poskytována zpětná vazba. Lékaři jsou schopni změnit svůj požadavek v reakci na zpětnou vazbu.
Ve stavu aktivní intervence je podpora rozhodování poskytována během postupu doporučení lékařských zobrazovacích vyšetření.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní stav se bude skládat z počítačového zadávání objednávky se strukturovaným zadáváním údajů o klinické indikaci a sledování požadovaných zobrazovacích vyšetření. CDSS je zaveden, ale bez podpory rozhodování a lékaři jsou vůči těmto doporučením zaslepeni. Bez jejich vědomí jsou jejich požadavky na zobrazování kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné. Nedostávají žádnou zpětnou vazbu na své požadavky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost diagnostických zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je podíl nevhodných diagnostických zobrazovacích vyšetření na celkovém počtu vyšetření požadovaných na cluster (oddělení) měřený nástrojem ESR iGuide report.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní počet zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 1 rok
Celkový absolutní počet objednaných zobrazovacích vyšetření, celkem a podle typu vyšetření.
1 rok
Lékařské záření z diagnostického zobrazování
Časové okno: 1 rok
U všech typů provedených vyšetření bude shromážděna průměrná dávka záření a vynásobena počtem těchto typů provedených vyšetření.
1 rok
Lékařské náklady na diagnostické zobrazování
Časové okno: 1 rok
Pro všechny typy prováděných zkoušek budou určeny průměrné náklady (německé náklady, perspektiva zdravotnictví) a vynásobeny počtem těchto typů provedených zkoušek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní

Předplatit