- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05490290
Lékařské zobrazování rozhodnutí a podpora (MIDAS)
Zdůvodnění: Diagnostické lékařské zobrazování je ve zdravotní péči zásadní a vede k rozhodování o léčbě pacienta. Rychlý pokrok v zobrazovací technologii umožnil diagnostiku v raném stádiu onemocnění. Nicméně snaha o včasnou diagnózu vede k podstatnému nadměrnému používání diagnostických testů (provádí se příliš mnoho testů) a nadměrné diagnóze (diagnostikované abnormality, které pravděpodobně neovlivní pacientovo zdraví nebo pohodu), s hroznými důsledky pro výsledky pacienta a náklady na zdravotní péči. Počítačové systémy pro podporu rozhodování (CDSS), jako je Evropská radiologická společnost (ESR) iGuide, byly vyvinuty, aby vedly odesílající lékaře v místě péče. Cíl: Celkovým cílem tohoto projektu je podporovat vhodné, smysluplné, hodnotově založené a personalizované použití lékařského zobrazování. Konkrétními cíli této studie je vyhodnotit trendy v průběhu času se zavedením CDSS, který by vedl k zobrazování doporučení (ESR iGuide) v klíčových výsledcích souvisejících s vhodným používáním diagnostických zobrazovacích testů, a porovnat tyto trendy mezi odděleními náhodně vybranými mezi implementací aktivní zásah (s podporou rozhodování) a podmínka kontroly (bez podpory rozhodování). Design studie: Studie bude provedena jako multicentrická klastrová randomizovaná studie s odděleními fungujícími jako klastry v kombinaci s designem před-po-revert. Do studie budou zahrnuty čtyři nemocnice s 8 zúčastněnými odděleními pro celkem 32 klastrů. Všechna oddělení začnou s kontrolní podmínkou. Následně, stratifikováno podle specializace (chirurgické vs. nechirurgické), polovina oddělení – náhodně vybraná – přejde na aktivní intervenci, zatímco druhá polovina v kontrolním stavu. Studijní populace: Studovaná populace se skládá z pacientů způsobilých participujících oddělení, u kterých se uvažuje o diagnostickém zobrazovacím postupu a u kterých je požadavek na diagnostické zobrazení zadán v elektronickém záznamu objednávky v takové formě, že je registrován CDSS.
Intervence: Kontrolní stav se bude skládat z počítačového zadávání objednávky se strukturovaným zadáváním údajů o klinické indikaci a sledování požadovaných zobrazovacích vyšetření. CDSS je zaveden, ale bez podpory rozhodování a lékaři jsou vůči těmto doporučením zaslepeni. Bez jejich vědomí jsou jejich požadavky na zobrazování kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné. Nedostávají žádnou zpětnou vazbu na své požadavky. V aktivní intervenci je CDSS implementován s podporou rozhodování. Lékaři jsou informováni o doporučeních a jsou navrženy vhodné zkoušky. Jejich požadavky na zobrazování jsou kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné a je poskytována zpětná vazba. Lékaři jsou schopni změnit svůj požadavek v reakci na zpětnou vazbu. V obráceném stavu je odstraněna podpora rozhodování pro studium udržitelného vzdělávacího efektu dočasného používání systému. Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je podíl nevhodných diagnostických zobrazovacích vyšetření požadovaných na klastr (oddělení). Nevhodnost je určena systémem podpory rozhodování a je založena na doporučeních pro ESR zobrazování. Sekundárními výstupy jsou celkový absolutní počet objednaných zobrazovacích vyšetření (celkem a podle typu vyšetření), odhadované lékařské záření z diagnostického zobrazování ve vyšetřovaných skupinách a odhadované lékařské náklady na diagnostické zobrazování z pohledu zdravotnického systému ve vyšetřovaných skupinách.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Oddělení v nemocnicích, která byla schopna integrovat systém ESR iGuide do objednávkového systému
Kritéria vyloučení:
• Oddělení bez elektronické zdravotnické dokumentace nebo bez integrace systému podpory rozhodování do jejich počítačového systému zadávání zakázek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
V aktivní intervenci je CDSS implementován s podporou rozhodování.
Lékaři jsou informováni o doporučeních a jsou navrženy vhodné zkoušky.
Jejich požadavky na zobrazování jsou kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné a je poskytována zpětná vazba.
Lékaři jsou schopni změnit svůj požadavek v reakci na zpětnou vazbu.
|
Ve stavu aktivní intervence je podpora rozhodování poskytována během postupu doporučení lékařských zobrazovacích vyšetření.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní stav se bude skládat z počítačového zadávání objednávky se strukturovaným zadáváním údajů o klinické indikaci a sledování požadovaných zobrazovacích vyšetření.
CDSS je zaveden, ale bez podpory rozhodování a lékaři jsou vůči těmto doporučením zaslepeni.
Bez jejich vědomí jsou jejich požadavky na zobrazování kategorizovány jako vhodné, za určitých podmínek vhodné nebo nevhodné.
Nedostávají žádnou zpětnou vazbu na své požadavky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost diagnostických zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Primárním výsledkem je podíl nevhodných diagnostických zobrazovacích vyšetření na celkovém počtu vyšetření požadovaných na cluster (oddělení) měřený nástrojem ESR iGuide report.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní počet zobrazovacích vyšetření
Časové okno: 1 rok
|
Celkový absolutní počet objednaných zobrazovacích vyšetření, celkem a podle typu vyšetření.
|
1 rok
|
|
Lékařské záření z diagnostického zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
U všech typů provedených vyšetření bude shromážděna průměrná dávka záření a vynásobena počtem těchto typů provedených vyšetření.
|
1 rok
|
|
Lékařské náklady na diagnostické zobrazování
Časové okno: 1 rok
|
Pro všechny typy prováděných zkoušek budou určeny průměrné náklady (německé náklady, perspektiva zdravotnictví) a vynásobeny počtem těchto typů provedených zkoušek.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFV-89-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktivní
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor