- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05490290
Medicinsk billeddiagnostik beslutning og støtte (MIDAS)
Begrundelse: Diagnostisk medicinsk billeddannelse er afgørende i sundhedsvæsenet og styrer beslutninger om patienthåndtering. Hurtige fremskridt inden for billedteknologi har muliggjort diagnosticering på et tidligt sygdomsstadie. Ikke desto mindre fører stræben efter tidlig diagnose til betydeligt overforbrug af diagnostiske tests (der udføres for mange tests) og overdiagnosticering (diagnosticerede abnormiteter, der sandsynligvis ikke vil påvirke en patients helbred eller velbefindende), med alvorlige konsekvenser for patientresultater og sundhedsomkostninger. Computeriserede beslutningsstøttesystemer (CDSS), såsom European Society of Radiology (ESR) iGuide, er blevet udviklet til at vejlede henvisende læger på plejestedet. Formål: Det overordnede mål med dette projekt er at fremme passende, meningsfuld, værdibaseret og personlig brug af medicinsk billeddannelse. De specifikke mål for denne undersøgelse er at evaluere tendenserne over tid med implementering af en CDSS til at vejlede billeddiagnostiske henvisninger (ESR iGuide) i nøgleresultater relateret til passende brug af diagnostiske billeddiagnostiske tests, og at sammenligne disse tendenser mellem afdelinger randomiseret mellem implementering af den aktive indsats (med beslutningsstøtte) og kontrolbetingelsen (ingen beslutningsstøtte). Studiedesign: Studiet vil blive udført som et multicenter klynge randomiseret forsøg med afdelinger, der fungerer som klynger kombineret med et før-efter-tilbagefald design. Fire hospitaler med hver 8 deltagende afdelinger for i alt 32 klynger vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle afdelinger starter med kontrolbetingelsen. Efterfølgende, stratificeret per speciale (kirurgisk vs ikke-kirurgisk), vil halvdelen af afdelingerne - valgt tilfældigt - gå over til den aktive intervention, mens den anden halvdel er i kontroltilstand. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter fra berettigede deltagende afdelinger, for hvem der overvejes en billeddiagnostisk procedure, og for hvem en billeddiagnostikanmodning er indtastet i en computeriseret rækkefølge i en sådan form, at den registreres af CDSS.
Indgreb: Kontrolbetingelsen vil bestå af computeriseret ordreindtastning med struktureret dataindtastning af den kliniske indikation og sporing af de anmodede billeddiagnostiske undersøgelser. CDSS er implementeret, men uden beslutningsstøtte, og læger er blinde for disse henvisningsretningslinjer. Uden deres viden er deres billedbehandlingsanmodninger kategoriseret som passende, under visse betingelser passende eller upassende. De modtager ingen feedback på deres anmodninger. I den aktive intervention implementeres CDSS med beslutningsstøtte. Læger gøres opmærksomme på henvisningsretningslinjerne, og passende undersøgelser foreslås. Deres billedbehandlingsanmodninger er kategoriseret efter passende, under visse betingelser passende eller upassende, og der gives feedback. Læger er i stand til at ændre deres anmodning som svar på feedbacken. I tilbagevenden tilstand fjernes beslutningsstøtte for at studere den bæredygtige uddannelseseffekt af midlertidig brug af systemet. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat er andelen af uhensigtsmæssige billeddiagnostiske undersøgelser, der anmodes om pr. klynge (afdeling). Uhensigtsmæssighed bestemmes af beslutningsstøttesystemet og er baseret på ESR-billeddiagnostiske henvisningsretningslinjer. Sekundære resultater er det samlede absolutte antal bestilte billeddiagnostiske undersøgelser (totalt og efter undersøgelsestype), estimeret medicinsk stråling fra billeddiagnostik i undersøgte grupper og estimerede medicinske omkostninger til billeddiagnostik fra sundhedssystemets perspektiv i undersøgte grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Afdelinger på sygehuse, der var i stand til at integrere ESR iGuide-systemet i bestillingssystemet
Ekskluderingskriterier:
• Afdelinger uden elektroniske journaler eller uden integration af beslutningsstøttesystemet i deres edb-ordreindtastningssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
I den aktive intervention implementeres CDSS med beslutningsstøtte.
Læger gøres opmærksomme på henvisningsretningslinjerne, og passende undersøgelser foreslås.
Deres billedbehandlingsanmodninger er kategoriseret efter passende, under visse betingelser passende eller upassende, og der gives feedback.
Læger er i stand til at ændre deres anmodning som svar på feedbacken.
|
I den aktive interventionstilstand ydes beslutningsstøtte under henvisningsproceduren for medicinske billeddiagnostiske undersøgelser.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolbetingelsen vil bestå af computeriseret ordreindtastning med struktureret dataindtastning af den kliniske indikation og sporing af de anmodede billeddiagnostiske undersøgelser.
CDSS er implementeret, men uden beslutningsstøtte, og læger er blinde for disse henvisningsretningslinjer.
Uden deres viden er deres billedbehandlingsanmodninger kategoriseret som passende, under visse betingelser passende eller upassende.
De modtager ingen feedback på deres anmodninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egnetheden af billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er andelen af uhensigtsmæssige billeddiagnostiske undersøgelser i det samlede antal undersøgelser, der anmodes om pr. klynge (afdeling), målt af ESR iGuide rapportværktøj.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut antal billeddiagnostiske undersøgelser
Tidsramme: 1 år
|
Samlet absolut antal bestilte billeddiagnostiske undersøgelser, i alt og efter eksamenstype.
|
1 år
|
|
Medicinsk stråling fra billeddiagnostik
Tidsramme: 1 år
|
For alle typer udførte undersøgelser vil den gennemsnitlige strålingsdosis blive indsamlet og ganget med antallet af de udførte undersøgelsestyper.
|
1 år
|
|
Medicinske omkostninger til billeddiagnostik
Tidsramme: 1 år
|
For alle typer udførte undersøgelser vil de gennemsnitlige omkostninger (tyske omkostninger, sundhedsperspektiv) blive bestemt og ganget med antallet af de udførte undersøgelsestyper.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SFV-89-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kliniske beslutningsstøttesystemer
-
Jiawei JiangRekruttering
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAfsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustAfsluttetClinical Decision Support System (CDSS)Det Forenede Kongerige
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Beijing Anzhen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut myokardieinfarkt | Clinical Decision Support System | Store sprogmodellerKina
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivskvalitet | Palliativ pleje | Håndtering af medicinterapi | Terminalpleje | Clinical Decision Support System (CDSS)Holland
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkendtAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkun
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
National University, RwandaUniversity of Pittsburgh; Brown University; Centers for Disease Control and... og andre samarbejdspartnereUkendtClinical Decision Support System | HIV/AIDS og infektioner | Elektroniske lægejournalerRwanda
-
Keck School of Medicine of USCAIDS Healthcare Foundation; Los Angeles General Medical CenterIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi, meget aktiv | HIV (Human Immunodeficiency Virus) | Personlig medicin | Clinical Decision Support System (CDSS) | AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome) | INDIVIDUALISERET TERAPI | PræcisionsmedicinForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater