- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05490290
Decisão e suporte de imagens médicas (MIDAS)
Fundamentação: A imagiologia médica de diagnóstico é essencial nos cuidados de saúde e orienta as decisões de gestão do paciente. Os rápidos avanços na tecnologia de imagem permitiram o diagnóstico em um estágio inicial da doença. No entanto, o esforço para o diagnóstico precoce leva ao uso excessivo substancial de testes diagnósticos (muitos testes são realizados) e ao diagnóstico excessivo (anormalidades diagnosticadas que provavelmente não afetam a saúde ou o bem-estar do paciente), com consequências terríveis para os resultados do paciente e custos de saúde. Os sistemas computadorizados de apoio à decisão (CDSS), como o iGuide da Sociedade Europeia de Radiologia (ESR), foram desenvolvidos para orientar os médicos solicitantes no ponto de atendimento. Objetivo: O objetivo geral deste projeto é promover o uso adequado, significativo, baseado em valor e personalizado da imagiologia médica. Os objetivos específicos deste estudo são avaliar as tendências ao longo do tempo com a implementação de um CDSS para orientar encaminhamentos de imagem (ESR iGuide) nos principais resultados relacionados ao uso apropriado de exames de diagnóstico por imagem e comparar essas tendências entre departamentos randomizados entre a implementação de a intervenção ativa (com suporte à decisão) e a condição de controle (sem suporte à decisão). Desenho do estudo: O estudo será realizado como um estudo randomizado de cluster multicêntrico com departamentos atuando como clusters combinados com um projeto antes-depois-reverter. Quatro hospitais com cada 8 departamentos participantes para um total de 32 clusters serão incluídos no estudo. Todos os departamentos começarão com a condição de controle. Posteriormente, estratificados por especialidade (cirúrgico vs não cirúrgico), metade dos departamentos - escolhidos aleatoriamente - passará para a intervenção ativa enquanto a outra metade na condição de controle. População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes de departamentos participantes elegíveis para os quais um procedimento de diagnóstico por imagem é considerado e para quem uma solicitação de diagnóstico por imagem é inserida em uma entrada de pedido computadorizada de forma que seja registrada pelo CDSS.
Intervenção: A condição de controle consistirá na entrada de pedidos computadorizados com entrada estruturada de dados da indicação clínica e rastreamento dos exames de imagem solicitados. O CDSS é implementado, mas sem apoio à decisão e os médicos não têm conhecimento dessas diretrizes de encaminhamento. Sem seu conhecimento, suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inapropriadas. Eles não recebem feedback para seus pedidos. Na intervenção ativa o CDSS é implementado com apoio à decisão. Os médicos são informados sobre as orientações de encaminhamento e os exames adequados são sugeridos. Suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inadequadas e o feedback é fornecido. Os médicos podem alterar sua solicitação em resposta ao feedback. Na condição reversa, o suporte à decisão é removido para estudar o efeito educacional sustentável do uso temporário do sistema. Principais parâmetros/endpoints do estudo: O desfecho primário é a proporção de exames de diagnóstico por imagem inapropriados solicitados por cluster (departamento). A inadequação é determinada pelo sistema de apoio à decisão e é baseada nas diretrizes de encaminhamento de imagem ESR. Os resultados secundários são o número absoluto geral de exames de imagem solicitados (total e por tipo de exame), radiação médica estimada de diagnóstico por imagem em grupos investigados e custos médicos estimados para diagnóstico por imagem do ponto de vista do sistema de saúde em grupos investigados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudia Wollny, Dr.
- Número de telefone: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: claudia.wollny@uk-augsburg.de
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Departamentos em hospitais que conseguiram integrar o sistema ESR iGuide no sistema de pedidos
Critério de exclusão:
• Departamentos sem registros médicos eletrônicos ou sem integração do sistema de apoio à decisão em seu sistema de entrada de pedidos computadorizado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Ativo
Na intervenção ativa o CDSS é implementado com apoio à decisão.
Os médicos são informados sobre as orientações de encaminhamento e os exames adequados são sugeridos.
Suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inadequadas e o feedback é fornecido.
Os médicos podem alterar sua solicitação em resposta ao feedback.
|
Na condição de intervenção ativa, o suporte à decisão é fornecido durante o procedimento de encaminhamento de exames médicos de imagem.
|
Sem intervenção: Ao controle
A condição de controle consistirá na entrada de pedidos informatizados com entrada estruturada de dados da indicação clínica e rastreamento dos exames de imagem solicitados.
O CDSS é implementado, mas sem apoio à decisão e os médicos não têm conhecimento dessas diretrizes de encaminhamento.
Sem seu conhecimento, suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inapropriadas.
Eles não recebem feedback para seus pedidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação dos exames de diagnóstico por imagem
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário é a proporção de exames de diagnóstico por imagem inadequados no total de exames solicitados por cluster (departamento) medido pela ferramenta de relatório ESR iGuide.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número absoluto de exames de imagem
Prazo: 1 ano
|
Número absoluto geral de exames de imagem solicitados, total e por tipo de exame.
|
1 ano
|
Radiação médica de diagnóstico por imagem
Prazo: 1 ano
|
Para todos os tipos de exames realizados, a dose média de radiação será coletada e multiplicada pelo número desses tipos de exames realizados.
|
1 ano
|
Custos médicos para diagnóstico por imagem
Prazo: 1 ano
|
Para todos os tipos de exames realizados, os custos médios (custos alemães, perspectiva de saúde) serão determinados e multiplicados pelo número desses tipos de exames realizados.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFV-89-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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