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Decisão e suporte de imagens médicas (MIDAS)

2 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital Augsburg

Fundamentação: A imagiologia médica de diagnóstico é essencial nos cuidados de saúde e orienta as decisões de gestão do paciente. Os rápidos avanços na tecnologia de imagem permitiram o diagnóstico em um estágio inicial da doença. No entanto, o esforço para o diagnóstico precoce leva ao uso excessivo substancial de testes diagnósticos (muitos testes são realizados) e ao diagnóstico excessivo (anormalidades diagnosticadas que provavelmente não afetam a saúde ou o bem-estar do paciente), com consequências terríveis para os resultados do paciente e custos de saúde. Os sistemas computadorizados de apoio à decisão (CDSS), como o iGuide da Sociedade Europeia de Radiologia (ESR), foram desenvolvidos para orientar os médicos solicitantes no ponto de atendimento. Objetivo: O objetivo geral deste projeto é promover o uso adequado, significativo, baseado em valor e personalizado da imagiologia médica. Os objetivos específicos deste estudo são avaliar as tendências ao longo do tempo com a implementação de um CDSS para orientar encaminhamentos de imagem (ESR iGuide) nos principais resultados relacionados ao uso apropriado de exames de diagnóstico por imagem e comparar essas tendências entre departamentos randomizados entre a implementação de a intervenção ativa (com suporte à decisão) e a condição de controle (sem suporte à decisão). Desenho do estudo: O estudo será realizado como um estudo randomizado de cluster multicêntrico com departamentos atuando como clusters combinados com um projeto antes-depois-reverter. Quatro hospitais com cada 8 departamentos participantes para um total de 32 clusters serão incluídos no estudo. Todos os departamentos começarão com a condição de controle. Posteriormente, estratificados por especialidade (cirúrgico vs não cirúrgico), metade dos departamentos - escolhidos aleatoriamente - passará para a intervenção ativa enquanto a outra metade na condição de controle. População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes de departamentos participantes elegíveis para os quais um procedimento de diagnóstico por imagem é considerado e para quem uma solicitação de diagnóstico por imagem é inserida em uma entrada de pedido computadorizada de forma que seja registrada pelo CDSS.

Intervenção: A condição de controle consistirá na entrada de pedidos computadorizados com entrada estruturada de dados da indicação clínica e rastreamento dos exames de imagem solicitados. O CDSS é implementado, mas sem apoio à decisão e os médicos não têm conhecimento dessas diretrizes de encaminhamento. Sem seu conhecimento, suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inapropriadas. Eles não recebem feedback para seus pedidos. Na intervenção ativa o CDSS é implementado com apoio à decisão. Os médicos são informados sobre as orientações de encaminhamento e os exames adequados são sugeridos. Suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inadequadas e o feedback é fornecido. Os médicos podem alterar sua solicitação em resposta ao feedback. Na condição reversa, o suporte à decisão é removido para estudar o efeito educacional sustentável do uso temporário do sistema. Principais parâmetros/endpoints do estudo: O desfecho primário é a proporção de exames de diagnóstico por imagem inapropriados solicitados por cluster (departamento). A inadequação é determinada pelo sistema de apoio à decisão e é baseada nas diretrizes de encaminhamento de imagem ESR. Os resultados secundários são o número absoluto geral de exames de imagem solicitados (total e por tipo de exame), radiação médica estimada de diagnóstico por imagem em grupos investigados e custos médicos estimados para diagnóstico por imagem do ponto de vista do sistema de saúde em grupos investigados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Departamentos em hospitais que conseguiram integrar o sistema ESR iGuide no sistema de pedidos

Critério de exclusão:

• Departamentos sem registros médicos eletrônicos ou sem integração do sistema de apoio à decisão em seu sistema de entrada de pedidos computadorizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Na intervenção ativa o CDSS é implementado com apoio à decisão. Os médicos são informados sobre as orientações de encaminhamento e os exames adequados são sugeridos. Suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inadequadas e o feedback é fornecido. Os médicos podem alterar sua solicitação em resposta ao feedback.
Na condição de intervenção ativa, o suporte à decisão é fornecido durante o procedimento de encaminhamento de exames médicos de imagem.
Sem intervenção: Ao controle
A condição de controle consistirá na entrada de pedidos informatizados com entrada estruturada de dados da indicação clínica e rastreamento dos exames de imagem solicitados. O CDSS é implementado, mas sem apoio à decisão e os médicos não têm conhecimento dessas diretrizes de encaminhamento. Sem seu conhecimento, suas solicitações de imagem são categorizadas como apropriadas, sob certas condições apropriadas ou inapropriadas. Eles não recebem feedback para seus pedidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação dos exames de diagnóstico por imagem
Prazo: 1 ano
O resultado primário é a proporção de exames de diagnóstico por imagem inadequados no total de exames solicitados por cluster (departamento) medido pela ferramenta de relatório ESR iGuide.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número absoluto de exames de imagem
Prazo: 1 ano
Número absoluto geral de exames de imagem solicitados, total e por tipo de exame.
1 ano
Radiação médica de diagnóstico por imagem
Prazo: 1 ano
Para todos os tipos de exames realizados, a dose média de radiação será coletada e multiplicada pelo número desses tipos de exames realizados.
1 ano
Custos médicos para diagnóstico por imagem
Prazo: 1 ano
Para todos os tipos de exames realizados, os custos médios (custos alemães, perspectiva de saúde) serão determinados e multiplicados pelo número desses tipos de exames realizados.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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