- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05490290
Orvosi képalkotó döntés és támogatás (MIDAS)
Indoklás: A diagnosztikus orvosi képalkotás elengedhetetlen az egészségügyi ellátásban, és irányítja a betegkezelési döntéseket. A képalkotó technológia gyors fejlődése lehetővé tette a betegség korai szakaszában történő diagnosztizálását. Mindazonáltal a korai diagnózisra való törekvés a diagnosztikai tesztek jelentős túlzott igénybevételéhez (túl sok vizsgálatot végeznek) és túldiagnosztizáláshoz (olyan diagnosztizált rendellenességekhez, amelyek valószínűleg nem befolyásolják a beteg egészségét vagy jólétét), súlyos következményekkel jár a betegek kimenetelére és az egészségügyi ellátás költségeire nézve. Számítógépes döntéstámogató rendszereket (CDSS), például az Európai Radiológiai Társaság (ESR) iGuide-ját fejlesztették ki, hogy irányítsák a beutaló orvosokat az ellátás helyén. Célkitűzés: A projekt átfogó célja az orvosi képalkotás megfelelő, értelmes, értékalapú és személyre szabott használatának elősegítése. Ennek a tanulmánynak az a konkrét célja, hogy értékelje a trendek időbeli alakulását a képalkotó beutalásokat irányító CDSS (ESR iGuide) bevezetésével a diagnosztikai képalkotó tesztek megfelelő használatával kapcsolatos kulcsfontosságú kimenetelekben, és összehasonlítsa ezeket a tendenciákat az egyes részlegek között véletlenszerűen kiválasztott az aktív beavatkozás (döntési támogatással) és az ellenőrzési feltétel (nincs döntéstámogatás). A vizsgálat felépítése: A vizsgálatot többközpontú klaszteres, randomizált vizsgálatként hajtják végre, az osztályok klaszterként működnek, kombinálva a visszaállítás előtti-utána tervezéssel. A tanulmányban négy kórház vesz részt, mindegyik 8 részleggel, összesen 32 klaszterrel. Minden osztály az ellenőrzési feltétellel indul. Ezt követően szakterületenként rétegezve (sebészeti és nem sebészeti) az osztályok fele - véletlenszerűen kiválasztott - aktív beavatkozásra, másik fele kontrollállapotba kapcsol át. Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció a részt vevő részlegek azon pácienseiből áll, akiknél diagnosztikus képalkotó eljárást fontolgatnak, és akik számára a diagnosztikai képalkotó kérelmet számítógépes rendelési bejegyzésben rögzítik olyan formában, hogy azt a CDSS regisztrálja.
Beavatkozás: Az ellenőrzési feltétel a rendelés számítógépes beviteléből, a klinikai indikáció strukturált adatbeviteléből és a kért képalkotó vizsgálatok nyomon követéséből áll. A CDSS bevezetésre kerül, de döntéstámogatás nélkül, és az orvosok nem ismerik ezeket a beutalási irányelveket. Tudásuk nélkül képalkotó kéréseiket megfelelő, bizonyos feltételek mellett megfelelő vagy nem megfelelő kategóriába sorolják. Nem kapnak visszajelzést kéréseikre. Az aktív beavatkozás során a CDSS döntéstámogatással valósul meg. Az orvosokat tájékoztatják a beutalási irányelvekről, és megfelelő vizsgálatokat javasolnak. Képalkotó kéréseiket megfelelő, bizonyos feltételek mellett megfelelő vagy nem megfelelő kategóriákba sorolják, és visszajelzést adnak. Az orvosok a visszajelzések alapján módosíthatják kérésüket. A visszaállítási feltételben a döntési támogatás megszűnik, hogy tanulmányozzuk a rendszer ideiglenes használatának fenntartható nevelési hatását. Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges eredmény a nem megfelelő diagnosztikai képalkotó vizsgálatok klaszterenként (osztályonként) kért aránya. A nem megfelelőséget a döntéstámogató rendszer határozza meg, és az ESR képalkotó beterjesztési irányelvein alapul. A másodlagos eredmények a megrendelt képalkotó vizsgálatok teljes abszolút száma (összesen és a vizsgálat típusa szerint), a diagnosztikus képalkotásból származó becsült orvosi sugárzás a vizsgált csoportokban, valamint a diagnosztikai képalkotás becsült egészségügyi költségei az egészségügyi rendszer szempontjából a vizsgált csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Kórházak azon osztályai, amelyek integrálni tudták az ESR iGuide rendszert a rendelési rendszerbe
Kizárási kritériumok:
• Olyan osztályok, amelyek nem rendelkeznek elektronikus egészségügyi dokumentációval, vagy nem integrálták a döntéstámogató rendszert számítógépes rendelésfelvételi rendszerükbe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív
Az aktív beavatkozás során a CDSS döntéstámogatással valósul meg.
Az orvosokat tájékoztatják a beutalási irányelvekről, és megfelelő vizsgálatokat javasolnak.
Képalkotó kéréseiket megfelelő, bizonyos feltételek mellett megfelelő vagy nem megfelelő kategóriákba sorolják, és visszajelzést adnak.
Az orvosok a visszajelzések alapján módosíthatják kérésüket.
|
Aktív beavatkozási állapotban az orvosi képalkotó vizsgálatok beutalási eljárása során döntéstámogatás biztosított.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ellenőrzési feltétel a rendelés számítógépes beviteléből, a klinikai indikáció strukturált adatbeviteléből és a kért képalkotó vizsgálatok nyomon követéséből áll.
A CDSS bevezetésre kerül, de döntéstámogatás nélkül, és az orvosok nem ismerik ezeket a beutalási irányelveket.
Tudásuk nélkül képalkotó kéréseiket megfelelő, bizonyos feltételek mellett megfelelő vagy nem megfelelő kategóriába sorolják.
Nem kapnak visszajelzést kéréseikre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó diagnosztikai vizsgálatok megfelelősége
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges eredmény a nem megfelelő diagnosztikai képalkotó vizsgálatok aránya a klaszterenként (osztályonként) kért összes vizsgálaton belül, az ESR iGuide jelentéskészítő eszközzel mérve.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotó vizsgálatok abszolút száma
Időkeret: 1 év
|
A megrendelt képalkotó vizsgálatok teljes abszolút száma, összesen és a vizsgálat típusa szerint.
|
1 év
|
|
A diagnosztikai képalkotásból származó orvosi sugárzás
Időkeret: 1 év
|
Valamennyi elvégzett vizsgálat esetében az átlagos sugárdózist összegyűjtjük és megszorozzuk az elvégzett vizsgálatok számával.
|
1 év
|
|
A diagnosztikai képalkotás orvosi költségei
Időkeret: 1 év
|
Valamennyi elvégzett vizsgálattípus esetében az átlagos költségeket (német költségek, egészségügyi szempontból) meghatározzák, és megszorozzák az elvégzett vizsgálatok számával.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFV-89-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .