- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05490290
Decyzja i wsparcie w zakresie obrazowania medycznego (MIDAS)
Uzasadnienie: Diagnostyka obrazowa jest niezbędna w opiece zdrowotnej i pomaga w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów. Szybki postęp w technologii obrazowania umożliwił diagnozę na wczesnym etapie choroby. Niemniej jednak dążenie do wczesnej diagnozy prowadzi do znacznego nadużywania testów diagnostycznych (wykonuje się zbyt wiele testów) i naddiagnozowania (zdiagnozowanych nieprawidłowości, które prawdopodobnie nie wpłyną na zdrowie lub samopoczucie pacjenta), co ma tragiczne konsekwencje dla wyników leczenia pacjentów i kosztów opieki zdrowotnej. Skomputeryzowane systemy wspomagania decyzji (CDSS), takie jak iGuide Europejskiego Towarzystwa Radiologicznego (ESR), zostały opracowane w celu prowadzenia lekarzy kierujących w miejscu opieki. Cel: Ogólnym celem tego projektu jest promowanie odpowiedniego, znaczącego, opartego na wartościach i spersonalizowanego wykorzystania obrazowania medycznego. Konkretnymi celami tego badania jest ocena trendów w czasie po wdrożeniu CDSS w celu kierowania skierowań na badania obrazowe (ESR iGuide) w kluczowych wynikach związanych z odpowiednim wykorzystaniem diagnostycznych badań obrazowych oraz porównanie tych trendów między oddziałami losowo wybranymi między wdrożeniem aktywna interwencja (ze wspomaganiem decyzji) i warunek kontroli (brak wspomagania decyzji). Projekt badania: Badanie zostanie przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe z oddziałami działającymi jako klastry, w połączeniu z projektem „przed powróceniem”. Badaniem zostaną objęte cztery szpitale z 8 oddziałami uczestniczącymi w sumie w 32 klastrach. Wszystkie działy rozpoczną od warunku kontrolnego. Następnie, w podziale na specjalizacje (chirurgiczne vs niechirurgiczne), połowa oddziałów – wybranych losowo – przejdzie do aktywnej interwencji, podczas gdy druga połowa znajdzie się w stanie kontrolnym. Populacja badana: Populacja badana składa się z pacjentów kwalifikujących się uczestniczących oddziałów, u których rozważana jest procedura diagnostyki obrazowej i dla których wniosek o diagnostykę obrazową jest wprowadzony do komputerowego wpisu zamówienia w takiej formie, aby został zarejestrowany przez CDSS.
Interwencja: Warunek kontrolny będzie polegał na skomputeryzowanym wprowadzaniu zleceń z ustrukturyzowanymi danymi dotyczącymi wskazania klinicznego i śledzeniu żądanych badań obrazowych. CDSS jest wdrażany, ale bez wsparcia w podejmowaniu decyzji, a lekarze są ślepi na te wytyczne dotyczące skierowań. Bez ich wiedzy ich prośby o obrazowanie są klasyfikowane jako właściwe, odpowiednie pod pewnymi warunkami lub nieodpowiednie. Nie otrzymują odpowiedzi na swoje prośby. W aktywnej interwencji CDSS jest wdrażany ze wspomaganiem decyzji. Lekarze są informowani o wytycznych dotyczących skierowań i sugerowane są odpowiednie badania. Ich prośby o obrazowanie są kategoryzowane jako właściwe, odpowiednie pod pewnymi warunkami lub nieodpowiednie i przekazywana jest informacja zwrotna. Lekarze mogą zmienić swoją prośbę w odpowiedzi na informację zwrotną. W stanie cofnięcia wspomaganie decyzji jest usuwane w celu zbadania trwałego efektu edukacyjnego tymczasowego użytkowania systemu. Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek zleconych niewłaściwych badań obrazowych na klaster (oddział). Niewłaściwość jest określana przez system wspomagania decyzji i opiera się na wytycznych dotyczących skierowań na badania obrazowe ESR. Wyniki drugorzędne to ogólna bezwzględna liczba zleconych badań obrazowych (ogółem i według rodzaju badania), szacowane promieniowanie medyczne z diagnostyki obrazowej w badanych grupach oraz szacunkowe koszty medyczne diagnostyki obrazowej z perspektywy systemu opieki zdrowotnej w badanych grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claudia Wollny, Dr.
- Numer telefonu: 2975 0049 (0) 821 400
- E-mail: claudia.wollny@uk-augsburg.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Oddziały w szpitalach, które potrafiły zintegrować system ESR iGuide z systemem zamówień
Kryteria wyłączenia:
• Oddziały bez elektronicznej dokumentacji medycznej lub bez integracji systemu wspomagania decyzji z ich skomputeryzowanym systemem wprowadzania zleceń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Aktywny
W aktywnej interwencji CDSS jest wdrażany ze wspomaganiem decyzji.
Lekarze są informowani o wytycznych dotyczących skierowań i sugerowane są odpowiednie badania.
Ich prośby o obrazowanie są kategoryzowane jako właściwe, odpowiednie pod pewnymi warunkami lub nieodpowiednie i przekazywana jest informacja zwrotna.
Lekarze mogą zmienić swoją prośbę w odpowiedzi na informację zwrotną.
|
W stanie aktywnej interwencji udzielane jest wspomaganie decyzji podczas kierowania na badania obrazowe.
|
Brak interwencji: Kontrola
Warunek kontroli będzie polegał na skomputeryzowanym wprowadzaniu zleceń z ustrukturyzowanymi danymi dotyczącymi wskazania klinicznego i śledzeniu żądanych badań obrazowych.
CDSS jest wdrażany, ale bez wsparcia w podejmowaniu decyzji, a lekarze są ślepi na te wytyczne dotyczące skierowań.
Bez ich wiedzy ich prośby o obrazowanie są klasyfikowane jako właściwe, odpowiednie pod pewnymi warunkami lub nieodpowiednie.
Nie otrzymują odpowiedzi na swoje prośby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adekwatność badań diagnostycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawowym wynikiem jest odsetek nieodpowiednich badań obrazowych do całkowitej liczby zleconych badań na klaster (oddział) mierzony za pomocą narzędzia do raportowania ESR iGuide.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezwzględna liczba badań obrazowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita bezwzględna liczba zleconych badań obrazowych, ogółem i według typu badania.
|
1 rok
|
Promieniowanie medyczne z diagnostyki obrazowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań zostanie zebrana średnia dawka promieniowania i pomnożona przez liczbę wykonanych tego typu badań.
|
1 rok
|
Koszty medyczne związane z diagnostyką obrazową
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań zostaną określone średnie koszty (koszty niemieckie, perspektywa opieki zdrowotnej) i pomnożone przez liczbę wykonanych tych rodzajów badań.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFV-89-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywny
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ZakończonyCovid19 | KoronawirusStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutujący
-
BBraun Medical SASZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of AlbertaZawieszonySkolioza; Idiopatyczny, infantylny
-
University of South FloridaZakończonyZmęczenie | WystępStany Zjednoczone
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyZdrowy | Zachowanie zdrowotneStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone