- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05490290
Medicinsk avbildningsbeslut och stöd (MIDAS)
Motivering: Diagnostisk medicinsk bildbehandling är väsentlig inom hälso- och sjukvården och vägleder beslut om patienthantering. Snabba framsteg inom bildteknik har möjliggjort diagnos i ett tidigt sjukdomsstadium. Ändå leder strävan efter tidig diagnos till avsevärd överanvändning av diagnostiska tester (för många tester utförs) och överdiagnostik (diagnostiserade avvikelser som sannolikt inte kommer att påverka en patients hälsa eller välbefinnande), med fruktansvärda konsekvenser för patienternas resultat och sjukvårdskostnader. Datoriserade beslutsstödssystem (CDSS), såsom European Society of Radiology (ESR) iGuide, har utvecklats för att vägleda remitterande läkare vid vårdpunkten. Mål: Det övergripande målet med detta projekt är att främja lämplig, meningsfull, värdebaserad och personlig användning av medicinsk bildbehandling. De specifika målen för denna studie är att utvärdera trenderna över tid med implementering av en CDSS för att vägleda avbildningsremisser (ESR iGuide) i nyckelresultat relaterade till lämplig användning av diagnostiska avbildningstester, och att jämföra dessa trender mellan avdelningar randomiserade mellan implementering av den aktiva insatsen (med beslutsstöd) och kontrollvillkoret (inget beslutsstöd). Studiedesign: Studien kommer att utföras som en randomiserad multicenter-klusterstudie med avdelningar som fungerar som kluster kombinerat med en före-efter-återgångsdesign. Fyra sjukhus med vardera 8 deltagande avdelningar för totalt 32 kluster kommer att ingå i studien. Alla avdelningar kommer att börja med kontrollvillkoret. Därefter, stratifierat per specialitet (kirurgisk vs icke-kirurgisk), kommer hälften av avdelningarna - valda slumpmässigt - att gå över till den aktiva interventionen medan den andra hälften är i kontrolltillstånd. Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter från berättigade deltagande avdelningar för vilka en bilddiagnostisk procedur övervägs, och för vilka en diagnostisk bildbehandlingsförfrågan läggs in i en datoriserad ordningsinmatning i sådan form att den registreras av CDSS.
Intervention: Kontrollvillkoret kommer att bestå av datoriserad orderinmatning med strukturerad datainmatning av den kliniska indikationen och spårning av de efterfrågade bildundersökningarna. CDSS implementeras men utan beslutsstöd och läkare är blinda för dessa remissriktlinjer. Utan deras vetskap kategoriseras deras avbildningsförfrågningar som lämpliga, under vissa förhållanden lämpliga eller olämpliga. De får ingen feedback på sina önskemål. I den aktiva interventionen implementeras CDSS med beslutsstöd. Läkare görs medvetna om remissriktlinjerna och lämpliga undersökningar föreslås. Deras bildbehandlingsförfrågningar kategoriseras som lämpliga, under vissa förhållanden lämpliga, eller olämpliga och feedback ges. Läkare kan ändra sin begäran som svar på feedbacken. I återgångsvillkoret tas beslutsstöd bort för att studera den hållbara utbildningseffekten av tillfällig användning av systemet. Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är andelen olämpliga bilddiagnostiska undersökningar som begärs per kluster (avdelning). Olämpligheten fastställs av beslutsstödssystemet och baseras på ESR-avbildningsremissriktlinjerna. Sekundära utfall är det totala absoluta antalet beställda bildundersökningar (totalt och per undersökningstyp), uppskattad medicinsk strålning från bilddiagnostik i undersökta grupper och uppskattade medicinska kostnader för bilddiagnostik ur hälso- och sjukvårdens perspektiv i undersökta grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Claudia Wollny, Dr.
- Telefonnummer: 2975 0049 (0) 821 400
- E-post: claudia.wollny@uk-augsburg.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Avdelningar på sjukhus som kunde integrera ESR iGuide-systemet i beställningssystemet
Exklusions kriterier:
• Avdelningar utan elektroniska journaler eller utan integration av beslutsstödsystemet i sitt datoriserade orderinmatningssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiva
I den aktiva interventionen implementeras CDSS med beslutsstöd.
Läkare görs medvetna om remissriktlinjerna och lämpliga undersökningar föreslås.
Deras bildbehandlingsförfrågningar kategoriseras som lämpliga, under vissa förhållanden lämpliga, eller olämpliga och feedback ges.
Läkare kan ändra sin begäran som svar på feedbacken.
|
I det aktiva interventionstillståndet ges beslutsstöd under remissförfarandet för medicinska bildundersökningar.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollvillkoret kommer att bestå av datoriserad orderinmatning med strukturerad datainmatning av den kliniska indikationen och spårning av de efterfrågade bildundersökningarna.
CDSS implementeras men utan beslutsstöd och läkare är blinda för dessa remissriktlinjer.
Utan deras vetskap kategoriseras deras avbildningsförfrågningar som lämpliga, under vissa förhållanden lämpliga eller olämpliga.
De får ingen feedback på sina önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lämpligheten av diagnostiska bildundersökningar
Tidsram: 1 år
|
Det primära resultatet är andelen olämpliga bilddiagnostiska undersökningar av det totala antalet undersökningar som begärs per kluster (avdelning) mätt med ESR iGuides rapportverktyg.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut antal bildundersökningar
Tidsram: 1 år
|
Totalt absolut antal beställda bildundersökningar, totalt och per undersökningstyp.
|
1 år
|
Medicinsk strålning från bilddiagnostik
Tidsram: 1 år
|
För alla typer av undersökningar som utförs kommer den genomsnittliga stråldosen att samlas in och multipliceras med antalet av dessa typer av undersökningar som utförs.
|
1 år
|
Medicinska kostnader för bilddiagnostik
Tidsram: 1 år
|
För alla typer av undersökningar som utförs kommer de genomsnittliga kostnaderna (tyska kostnader, hälsovårdsperspektiv) att bestämmas och multipliceras med antalet av dessa typer av undersökningar som utförs.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SFV-89-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clinical Decision Support Systems
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceAvslutad
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Brigham and Women's HospitalOkändClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsFörenta staterna
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... och andra samarbetspartnersRekryteringLivskvalité | Palliativ vård | Läkemedelsterapihantering | Terminalvård | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederländerna
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University och andra samarbetspartnersRekryteringKirurgi | ASA klass III/IV patienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Emanuela KellerUpphängdClinical Decision Support SystemSchweiz
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalOkändAkut koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemKalkon
-
Navy General Hospital, BeijingHar inte rekryterat ännuVenös tromboembolism | Clinical Decision Support Systems | Digital hälsa
-
Columbia UniversityAnmälan via inbjudanSepsis | Elektroniska journaler | Clinical Decision Support SystemsFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesLAC+USC Medical Center; Los Angeles Department of Health Services; American...AvslutadMRI | Ryggont | Datortomografi | Röntgenstrålar | Clinical Decision Support Tool
Kliniska prövningar på Aktiva
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna