- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05490290
Beslutning og støtte for medisinsk bildediagnostikk (MIDAS)
Begrunnelse: Diagnostisk medisinsk bildebehandling er viktig i helsevesenet og veileder beslutninger om pasientbehandling. Raske fremskritt innen bildeteknologi har muliggjort diagnostisering på et tidlig sykdomsstadium. Likevel fører streben etter tidlig diagnose til betydelig overforbruk av diagnostiske tester (for mange tester utføres) og overdiagnostisering (diagnostiserte abnormiteter som neppe vil påvirke en pasients helse eller velvære), med alvorlige konsekvenser for pasientresultater og helsekostnader. Datastyrte beslutningsstøttesystemer (CDSS), som European Society of Radiology (ESR) iGuide, er utviklet for å veilede henvisende leger ved behandlingspunktet. Mål: Det overordnede målet med dette prosjektet er å fremme hensiktsmessig, meningsfull, verdibasert og personlig bruk av medisinsk bildebehandling. De spesifikke målene for denne studien er å evaluere trendene over tid med implementering av en CDSS for å veilede bildehenvisninger (ESR iGuide) i nøkkelresultater relatert til riktig bruk av diagnostiske bildediagnostikktester, og å sammenligne disse trendene mellom avdelinger som er randomisert mellom implementering av den aktive intervensjonen (med beslutningsstøtte) og kontrollbetingelsen (ingen beslutningsstøtte). Studiedesign: Studien vil bli utført som en multi-senter klynge randomisert studie med avdelinger som fungerer som klynger kombinert med et før-etter-revert design. Fire sykehus med hver 8 deltakende avdelinger på til sammen 32 klynger vil bli inkludert i studien. Alle avdelinger vil starte med kontrollbetingelsen. Deretter, stratifisert per spesialitet (kirurgisk vs ikke-kirurgisk), vil halvparten av avdelingene - valgt tilfeldig - gå over til den aktive intervensjonen mens den andre halvparten er i kontrolltilstand. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter fra kvalifiserte deltakende avdelinger som det vurderes en bildediagnostikkprosedyre for, og for hvem en forespørsel om bildediagnostikk legges inn i en datastyrt rekkefølgeoppføring i en slik form at den registreres av CDSS.
Intervensjon: Kontrollbetingelsen vil bestå av datastyrt ordreregistrering med strukturert dataregistrering av den kliniske indikasjonen og sporing av de etterspurte bildeundersøkelsene. CDSS er implementert, men uten beslutningsstøtte, og leger er blindet for disse henvisningsretningslinjene. Uten deres viten blir deres bildeforespørsler kategorisert som passende, under visse forhold passende eller upassende. De får ingen tilbakemelding på forespørslene sine. I den aktive intervensjonen implementeres CDSS med beslutningsstøtte. Leger blir gjort oppmerksomme på henvisningsretningslinjene og passende undersøkelser foreslås. Deres bildeforespørsler er kategorisert som passende, under visse betingelser passende, eller upassende, og tilbakemelding gis. Leger kan endre forespørselen sin som svar på tilbakemeldingen. I tilbakestillingstilstanden fjernes beslutningsstøtte for å studere den bærekraftige pedagogiske effekten av midlertidig bruk av systemet. Hovedstudieparametere/endepunkter: Det primære utfallet er andelen upassende bildediagnostiske undersøkelser som etterspørres per klynge (avdeling). Uhensiktsmessighet avgjøres av beslutningsstøttesystemet og er basert på henvisningsretningslinjene for ESR-avbildning. Sekundære utfall er det totale absolutte antall bestilte bildeundersøkelser (totalt og etter undersøkelsestype), estimert medisinsk stråling fra bildediagnostikk i undersøkte grupper, og estimerte medisinske kostnader for bildediagnostikk fra helsevesenets perspektiv i undersøkte grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Claudia Wollny, Dr.
- Telefonnummer: 2975 0049 (0) 821 400
- E-post: claudia.wollny@uk-augsburg.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Avdelinger på sykehus som klarte å integrere ESR iGuide-systemet i bestillingssystemet
Ekskluderingskriterier:
• Avdelinger uten elektronisk journal eller uten integrering av beslutningsstøttesystemet i deres datastyrte ordreregistreringssystem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv
I den aktive intervensjonen implementeres CDSS med beslutningsstøtte.
Leger blir gjort oppmerksomme på henvisningsretningslinjene og passende undersøkelser foreslås.
Deres bildeforespørsler er kategorisert som passende, under visse betingelser passende, eller upassende, og tilbakemelding gis.
Leger kan endre forespørselen sin som svar på tilbakemeldingen.
|
I den aktive intervensjonstilstanden gis beslutningsstøtte under henvisningsprosedyren til medisinske bildeundersøkelser.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollbetingelsen vil bestå av datastyrt ordreregistrering med strukturert dataregistrering av den kliniske indikasjonen og sporing av de etterspurte bildeundersøkelsene.
CDSS er implementert, men uten beslutningsstøtte, og leger er blindet for disse henvisningsretningslinjene.
Uten deres viten blir deres bildeforespørsler kategorisert som passende, under visse forhold passende eller upassende.
De får ingen tilbakemelding på forespørslene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hensiktsmessigheten av bildediagnostiske undersøkelser
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallet er andelen upassende bildediagnostiske undersøkelser i det totale antallet undersøkelser som er forespurt per klynge (avdeling) målt av ESR iGuide rapportverktøy.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt antall bildeundersøkelser
Tidsramme: 1 år
|
Totalt absolutt antall bestilte bildeundersøkelser, totalt og etter eksamenstype.
|
1 år
|
Medisinsk stråling fra bildediagnostikk
Tidsramme: 1 år
|
For alle typer undersøkelser som utføres, vil den gjennomsnittlige stråledosen bli samlet inn og multiplisert med antall utførte undersøkelser.
|
1 år
|
Medisinske kostnader for bildediagnostikk
Tidsramme: 1 år
|
For alle typer undersøkelser som utføres, vil gjennomsnittskostnadene (tyske kostnader, helseperspektiv) bli bestemt og multiplisert med antall utførte undersøkelser.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SFV-89-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clinical Decision Support Systems
-
Iaso Maternity Hospital, Athens, GreeceFullført
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutteringClinical Decision Support SystemTaiwan
-
Brigham and Women's HospitalUkjentClinical Decision Support Systems | Ambulatory Care Information SystemsForente stater
-
Prof.dr Carin (C.C.D.) van der RijtNoordwest Ziekenhuisgroep; Rijnstate Hospital; Ikazia Hospital, Rotterdam; Laurens... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLivskvalitet | Palliativ omsorg | Behandling av medisiner | Terminal Care | Clinical Decision Support System (CDSS)Nederland
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University og andre samarbeidspartnereRekrutteringKirurgi | ASA klasse III/IV pasienter | Clinical Decision Support SystemsTyskland
-
Emanuela KellerSuspendertClinical Decision Support SystemSveits
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalUkjentAkutt koronarsyndrom | Clinical Decision Support SystemTyrkia
-
Columbia UniversityPåmelding etter invitasjonSepsis | Elektroniske helsejournaler | Clinical Decision Support SystemsForente stater
-
Navy General Hospital, BeijingHar ikke rekruttert ennåVenøs tromboembolisme | Clinical Decision Support Systems | Digital helse
-
Columbia UniversityPåmelding etter invitasjonSepsis | Elektroniske helsejournaler | Clinical Decision Support SystemsForente stater
Kliniske studier på Aktiv
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater