- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05490290
Beslissing en ondersteuning voor medische beeldvorming (MIDAS)
Achtergrond: Diagnostische medische beeldvorming is essentieel in de gezondheidszorg en vormt de leidraad voor beslissingen over het beheer van de patiënt. Snelle vooruitgang in de beeldvormingstechnologie heeft diagnose in een vroeg stadium van de ziekte mogelijk gemaakt. Niettemin leidt het streven naar een vroege diagnose tot aanzienlijk overmatig gebruik van diagnostische tests (er worden te veel tests uitgevoerd) en tot overdiagnose (gediagnosticeerde afwijkingen waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze de gezondheid of het welzijn van een patiënt beïnvloeden), met ernstige gevolgen voor de resultaten van de patiënt en de kosten van de gezondheidszorg. Geautomatiseerde beslissingsondersteunende systemen (CDSS), zoals de European Society of Radiology (ESR) iGuide, zijn ontwikkeld om verwijzende artsen te begeleiden op het zorgpunt. Doelstelling: De algemene doelstelling van dit project is het bevorderen van het juiste, zinvolle, op waarden gebaseerde en gepersonaliseerde gebruik van medische beeldvorming. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de trends in de loop van de tijd met de implementatie van een CDSS om verwijzingen naar beeldvorming (ESR iGuide) te begeleiden in de belangrijkste uitkomsten met betrekking tot het juiste gebruik van diagnostische beeldvormingstests, en om deze trends te vergelijken tussen afdelingen gerandomiseerd tussen implementatie van de actieve interventie (met beslissingsondersteuning) en de controleconditie (geen beslissingsondersteuning). Studieopzet: De studie zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde multicenter-clusterstudie met afdelingen die optreden als clusters, gecombineerd met een voor-na-terugkeerontwerp. Vier ziekenhuizen met elk 8 deelnemende afdelingen voor in totaal 32 clusters zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alle afdelingen starten met de controleconditie. Vervolgens zal, gestratificeerd per specialisme (chirurgisch vs niet-chirurgisch), de helft van de - willekeurig gekozen - afdelingen overgaan op de actieve interventie terwijl de andere helft in de controleconditie. Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit patiënten van in aanmerking komende deelnemende afdelingen voor wie een diagnostisch beeldvormend onderzoek wordt overwogen, en voor wie een diagnostisch beeldvormingsverzoek wordt ingevoerd in een geautomatiseerde orderinvoer in een zodanige vorm dat het wordt geregistreerd door de CDSS.
Interventie: De controleconditie zal bestaan uit geautomatiseerde orderinvoer met gestructureerde gegevensinvoer van de klinische indicatie en het volgen van de gevraagde beeldvormingsonderzoeken. De CDSS wordt geïmplementeerd maar zonder beslissingsondersteuning en artsen zijn blind voor deze verwijzingsrichtlijnen. Zonder hun medeweten worden hun verzoeken om beeldvorming gecategoriseerd als gepast, onder bepaalde voorwaarden gepast of ongepast. Ze krijgen geen feedback op hun verzoeken. Bij de actieve interventie wordt de CDSS geïmplementeerd met beslissingsondersteuning. Artsen worden op de hoogte gebracht van de verwijzingsrichtlijnen en passende onderzoeken worden voorgesteld. Hun verzoeken om beeldvorming worden gecategoriseerd als gepast, onder bepaalde voorwaarden gepast of ongepast en er wordt feedback gegeven. Artsen kunnen hun verzoek naar aanleiding van de feedback wijzigen. In de terugkeerconditie wordt beslissingsondersteuning verwijderd om het duurzame educatieve effect van tijdelijk gebruik van het systeem te bestuderen. Belangrijkste parameters/eindpunten van het onderzoek: Het primaire resultaat is het aantal ongepaste diagnostische beeldvormingsonderzoeken dat per cluster (afdeling) wordt aangevraagd. Ongepastheid wordt bepaald door het beslissingsondersteunende systeem en is gebaseerd op de verwijzingsrichtlijnen voor ESR-beeldvorming. Secundaire uitkomsten zijn het totale absolute aantal aangevraagde beeldvormingsonderzoeken (totaal en per onderzoekstype), geschatte medische straling van diagnostische beeldvorming in onderzochte groepen, en geschatte medische kosten voor diagnostische beeldvorming vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem in onderzochte groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- University Hospital Augsburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Afdelingen in ziekenhuizen die het ESR iGuide-systeem konden integreren in het bestelsysteem
Uitsluitingscriteria:
• Afdelingen zonder elektronisch medisch dossier of zonder integratie van het beslissingsondersteunend systeem in hun geautomatiseerd orderinvoersysteem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief
Bij de actieve interventie wordt de CDSS geïmplementeerd met beslissingsondersteuning.
Artsen worden op de hoogte gebracht van de verwijzingsrichtlijnen en passende onderzoeken worden voorgesteld.
Hun verzoeken om beeldvorming worden gecategoriseerd als gepast, onder bepaalde voorwaarden gepast of ongepast en er wordt feedback gegeven.
Artsen kunnen hun verzoek naar aanleiding van de feedback wijzigen.
|
In de actieve interventieconditie wordt beslissingsondersteuning geboden tijdens de verwijzingsprocedure van medische beeldvormingsonderzoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controleconditie bestaat uit geautomatiseerde orderinvoer met gestructureerde gegevensinvoer van de klinische indicatie en het volgen van de gevraagde beeldvormingsonderzoeken.
De CDSS wordt geïmplementeerd maar zonder beslissingsondersteuning en artsen zijn blind voor deze verwijzingsrichtlijnen.
Zonder hun medeweten worden hun verzoeken om beeldvorming gecategoriseerd als gepast, onder bepaalde voorwaarden gepast of ongepast.
Ze krijgen geen feedback op hun verzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid van diagnostische beeldvormingsonderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De primaire uitkomst is het aandeel ongepaste diagnostische beeldvormingsonderzoeken in het totale aantal aangevraagde onderzoeken per cluster (afdeling), gemeten door de ESR iGuide-rapportagetool.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absoluut aantal beeldvormende onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal absoluut aantal bestelde beeldvormingsonderzoeken, totaal en per onderzoekstype.
|
1 jaar
|
|
Medische straling van diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor alle uitgevoerde typen onderzoeken wordt de gemiddelde stralingsdosis verzameld en vermenigvuldigd met het aantal uitgevoerde typen onderzoeken.
|
1 jaar
|
|
Medische kosten voor diagnostische beeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Voor alle uitgevoerde typen onderzoeken worden de gemiddelde kosten (Duitse kosten, zorgperspectief) bepaald en vermenigvuldigd met het aantal uitgevoerde typen onderzoeken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SFV-89-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .