肝移植レシピエントにおけるSARS-CoV-2ワクチン接種の効果
2022年8月3日 更新者：Tommaso Maria Manzia、University of Rome Tor Vergata
テーラード免疫抑制療法を受けた肝移植レシピエントにおけるワクチン接種後のSARS-CoV-2抗体反応の評価
採用した免疫抑制療法の種類 (タクロリムスベースと非タクロリムスベース) および免疫抑制血中濃度に基づいて、肝移植患者における COVID-19 予防のためのワクチンに対する体液性反応の変動を調査すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2ワクチン（3回接種）を受けた肝移植レシピエント
説明
包含基準:
- -18歳以上の肝移植患者。
- 2015年1月から2021年12月までに肝移植を受けた患者。
- 「Policlinico Tor Vergata、ローマ、イタリア」で肝移植を受けた患者。
- COVID-19 の予防のためにワクチンを 3 回接種した患者。
- SARS-CoV-2 ワクチンを 3 回接種し、SARS-CoV-2 感染症にかかった患者。
除外基準:
- COVID-19 の予防のためにワクチンを 3 回以上接種している、または 3 回未満接種している患者
- SARS-CoV-2感染予防のためのワクチン接種を受けていない患者。
- 肝移植前に COVID-19 予防のためのワクチンを 3 回接種した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タクロリムスベースの免疫抑制
TACベースのグループには、タクロリムス単剤療法を受けている患者、およびタクロリムス血中濃度が5 ng/mLを超える複数のIS薬を服用している患者が含まれます。
|
ワクチン接種に対する抗体反応を評価するための血液検査
|
|
非タクロリムスベースの免疫抑制
非 TAC ベースのグループには、TAC を使用しない治療を受けている患者、および血中タクロリムス レベルが 5 ng/mL 未満の複数の IS 薬を服用している患者が含まれます。
|
ワクチン接種に対する抗体反応を評価するための血液検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗体価陽性率
時間枠：ワクチン接種サイクルの完了後30日から120日±15日の間
|
> 0.8U/mL
|
ワクチン接種サイクルの完了後30日から120日±15日の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高防御抗体価率
時間枠：ワクチン接種サイクルの完了後30日から120日±15日の間
|
>100 BAU/mL
|
ワクチン接種サイクルの完了後30日から120日±15日の間
|
|
抗体価の中央値の絶対値
時間枠：ワクチン接種サイクルの完了後30日から120日±15日の間
|
BAU/mL
|
ワクチン接種サイクルの完了後30日から120日±15日の間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月3日
最初の投稿 (実際)
2022年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月3日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。