Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 oltás hatása a májátültetett betegekben

2022. augusztus 3. frissítette: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata

A SARS-CoV-2 antitestreakció értékelése vakcinázás után olyan májtranszplantált recipienseknél, akik testreszabott immunszuppressziós terápián esnek át

A COVID-19 megelőzésére szolgáló vakcinákra adott humorális válasz eltéréseinek vizsgálata májtranszplantált betegeknél az alkalmazott immunszuppresszív terápia típusa (takrolimusz alapú vs. nem takrolimusz alapú) és az immunszuppresszív vérszint alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

61

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00100
        • Policlinico Tor Vergata

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Májátültetett betegek, akik SARS-CoV-2 oltást kaptak (3 adag)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti májátültetett betegek.
  • 2015.01. és 2021.12. között májátültetésen átesett betegek.
  • Májátültetésen átesett betegek a "Policlinico Tor Vergatában, Róma, Olaszország".
  • Betegek, akik három adag oltást kaptak a COVID-19 megelőzésére.
  • Olyan betegek, akik három adag SARS-CoV-2 vakcinát kaptak, és SARS-CoV-2 fertőzést kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél több vagy kevesebb mint három adag vakcinát kaptak a COVID-19 megelőzésére
  • A SARS-CoV-2 fertőzés megelőzése érdekében be nem oltott betegek.
  • Azok a betegek, akik három adag oltást kaptak a COVID-19 megelőzésére a májátültetés előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
takrolimusz alapú immunszuppresszió
A TAC-alapú csoportba minden takrolimusz-monoterápiában részesülő beteg és több IS-gyógyszert szedő, 5 ng/ml-nél nagyobb takrolimuszszinttel rendelkező beteg is beletartozik.
Diagnosztikai vizsgálat: Immunoassay, ECLIA által, a SARS - CoV - 2 tüskeprotein (S) anti-RBD (receptorkötő domén) elleni antitestek (beleértve az IgG-t) in vitro kvantitatív meghatározására szérum- és plazmamintákban.
Vérvizsgálat az oltásra adott antitestválasz értékelésére
NEM takrolimusz alapú immunszuppresszió
A NON-TAC-alapú csoportba minden olyan beteg, aki TAC-mentes terápiában részesül, és olyan beteg, aki több IS gyógyszert szed, és a takrolimusz szintje < 5 ng/ml
Diagnosztikai vizsgálat: Immunoassay, ECLIA által, a SARS - CoV - 2 tüskeprotein (S) anti-RBD (receptorkötő domén) elleni antitestek (beleértve az IgG-t) in vitro kvantitatív meghatározására szérum- és plazmamintákban.
Vérvizsgálat az oltásra adott antitestválasz értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív antitesttiter aránya
Időkeret: 30 és 120 ± 15 nappal az oltási ciklus befejezése után
> 0,8 U/ml
30 és 120 ± 15 nappal az oltási ciklus befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az erősen védő antitest-titer aránya
Időkeret: 30 és 120 ± 15 nappal az oltási ciklus befejezése után
>100 BAU/ml
30 és 120 ± 15 nappal az oltási ciklus befejezése után
Medián antitest titer abszolút érték
Időkeret: 30 és 120 ± 15 nappal az oltási ciklus befejezése után
BAU/ml
30 és 120 ± 15 nappal az oltási ciklus befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rome Tor Vergata

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sperimentazioni PTV 71.22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel