Efecto de la vacunación contra el SARS-CoV-2 en receptores de trasplante hepático
3 de agosto de 2022 actualizado por: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Evaluación de la respuesta de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 después de la vacunación en receptores de trasplante de hígado que se someten a una terapia de inmunosupresión personalizada
Investigar las variaciones en la respuesta humoral a las vacunas para la prevención de la COVID-19 en pacientes con trasplante hepático en función del tipo de terapia inmunosupresora adoptada (basada en tacrolimus frente a no basada en tacrolimus) y los niveles sanguíneos inmunosupresores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Receptores de trasplante hepático que se vacunaron contra el SARS-CoV-2 (3 dosis)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados de hígado > 18 años de edad.
- Pacientes que se sometieron a trasplante hepático entre el 01/2015 al 12/2021.
- Pacientes que se sometieron a trasplante hepático en el "Policlinico Tor Vergata, Roma, Italia".
- Pacientes que hayan recibido tres dosis de una vacuna para la prevención del COVID-19.
- Pacientes que hayan recibido tres dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2 y que hayan contraído la infección por SARS-CoV-2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tengan más o menos de tres dosis de una vacuna para la prevención del COVID-19
- Pacientes no vacunados para la prevención de la infección por SARS-CoV-2.
- Pacientes que hayan recibido tres dosis de una vacuna para la prevención de COVID-19 antes del trasplante de hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
inmunosupresor a base de tacrolimus
El grupo basado en TAC incluirá a cualquier paciente en monoterapia con tacrolimus y pacientes que toman múltiples medicamentos IS con niveles de tacrolimus en sangre > 5 ng/mL
|
Análisis de sangre para valorar la respuesta de anticuerpos a la vacunación
|
|
Inmunosupresión NO basada en tacrolimus
El grupo NO basado en TAC incluirá a cualquier paciente con terapia libre de TAC y pacientes que toman múltiples medicamentos IS con niveles de tacrolimus en sangre < 5 ng/mL
|
Análisis de sangre para valorar la respuesta de anticuerpos a la vacunación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de título de anticuerpos positivos
Periodo de tiempo: Entre 30 y 120 ± 15 días después de la finalización del ciclo de vacunación
|
> 0,8 U/mL
|
Entre 30 y 120 ± 15 días después de la finalización del ciclo de vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de título de anticuerpos altamente protectores
Periodo de tiempo: Entre 30 y 120 ± 15 días después de la finalización del ciclo de vacunación
|
>100 BAU/mL
|
Entre 30 y 120 ± 15 días después de la finalización del ciclo de vacunación
|
|
Valor absoluto de la mediana del título de anticuerpos
Periodo de tiempo: Entre 30 y 120 ± 15 días después de la finalización del ciclo de vacunación
|
BAU/mL
|
Entre 30 y 120 ± 15 días después de la finalización del ciclo de vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sperimentazioni PTV 71.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .