Влияние вакцинации против SARS-CoV-2 на реципиентов трансплантата печени
3 августа 2022 г. обновлено: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Оценка ответа антител против SARS-CoV-2 после вакцинации у реципиентов трансплантата печени, которые проходят индивидуальную иммуносупрессивную терапию
Изучить вариации гуморального ответа на вакцины для профилактики COVID-19 у пациентов с трансплантацией печени в зависимости от типа принятой иммуносупрессивной терапии (на основе такролимуса или без такролимуса) и уровней иммуносупрессии в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
61
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантата печени, прошедшие вакцинацию против SARS-CoV-2 (3 дозы)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией печени старше 18 лет.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени в период с 01/2015 по 12/2021.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени в поликлинике Тор Вергата, Рим, Италия.
- Пациенты, получившие три дозы вакцины для профилактики COVID-19.
- Пациенты, получившие три дозы вакцины против SARS-CoV-2 и заразившиеся инфекцией SARS-CoV-2.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие более или менее трех доз вакцины для профилактики COVID-19
- Пациенты, не вакцинированные для профилактики инфекции SARS-CoV-2.
- Пациенты, получившие три дозы вакцины для профилактики COVID-19 до трансплантации печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
иммуносупрессия на основе такролимуса
Группа на основе TAC будет включать любого пациента, получающего монотерапию такролимусом, и пациентов, принимающих несколько препаратов ИС с уровнем такролимуса в крови > 5 нг/мл.
|
Анализ крови для оценки реакции антител на вакцинацию
|
|
Иммуносупрессия без такролимуса
Группа без ТАС будет включать всех пациентов, получающих терапию без ТАС, и пациентов, принимающих несколько препаратов ИС с уровнем такролимуса в крови < 5 нг/мл.
|
Анализ крови для оценки реакции антител на вакцинацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость положительного титра антител
Временное ограничение: Между 30 и 120 ± 15 днями после завершения цикла вакцинации
|
> 0,8 ЕД/мл
|
Между 30 и 120 ± 15 днями после завершения цикла вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень высокозащитного титра антител
Временное ограничение: Между 30 и 120 ± 15 днями после завершения цикла вакцинации
|
>100 бае/мл
|
Между 30 и 120 ± 15 днями после завершения цикла вакцинации
|
|
Среднее абсолютное значение титра антител
Временное ограничение: Между 30 и 120 ± 15 днями после завершения цикла вакцинации
|
БАУ/мл
|
Между 30 и 120 ± 15 днями после завершения цикла вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sperimentazioni PTV 71.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .