Efeito da vacinação contra SARS-CoV-2 em receptores de transplante de fígado
3 de agosto de 2022 atualizado por: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Avaliação da resposta do anticorpo SARS-CoV-2 após a vacinação em receptores de transplante de fígado submetidos a terapia de imunossupressão personalizada
Investigar as variações na resposta humoral às vacinas para a prevenção de COVID-19 em pacientes com transplante de fígado com base no tipo de terapia imunossupressora adotada (baseada em tacrolimus vs não baseada em tacrolimus) e níveis sanguíneos imunossupressores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
61
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Roma, Itália, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Receptores de transplante de fígado submetidos à vacinação SARS-CoV-2 (3 doses)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados hepáticos > 18 anos de idade.
- Pacientes que realizaram transplante hepático entre 01/2015 a 12/2021.
- Pacientes submetidos a transplante hepático no "Policlinico Tor Vergata, Roma, Itália".
- Pacientes que receberam três doses de uma vacina para a prevenção da COVID-19.
- Pacientes que receberam três doses da vacina SARS-CoV-2 e que contraíram infecção por SARS-CoV-2.
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm mais ou menos de três doses de uma vacina para a prevenção da COVID-19
- Pacientes não vacinados para prevenção da infecção por SARS-CoV-2.
- Pacientes que receberam três doses de uma vacina para prevenção de COVID-19 antes do transplante de fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
imunossupressão baseada em tacrolimus
O grupo baseado em TAC incluirá qualquer paciente em monoterapia com tacrolimus e pacientes que tomam vários medicamentos IS com níveis de tacrolimus no sangue > 5 ng/mL
|
Exame de sangue para avaliar a resposta de anticorpos à vacinação
|
|
Imunossupressão NÃO baseada em tacrolimus
O grupo baseado em NON-TAC incluirá qualquer paciente em terapia livre de TAC e paciente tomando vários medicamentos IS com níveis de tacrolimus no sangue < 5 ng/mL
|
Exame de sangue para avaliar a resposta de anticorpos à vacinação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de título de anticorpo positivo
Prazo: Entre 30 e 120 ± 15 dias após o término do ciclo vacinal
|
> 0,8 U/mL
|
Entre 30 e 120 ± 15 dias após o término do ciclo vacinal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de título de anticorpo altamente protetor
Prazo: Entre 30 e 120 ± 15 dias após o término do ciclo vacinal
|
>100 BAU/mL
|
Entre 30 e 120 ± 15 dias após o término do ciclo vacinal
|
|
Valor absoluto do título mediano de anticorpos
Prazo: Entre 30 e 120 ± 15 dias após o término do ciclo vacinal
|
BAU/mL
|
Entre 30 e 120 ± 15 dias após o término do ciclo vacinal
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sperimentazioni PTV 71.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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