Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av SARS-CoV-2-vaccination hos levertransplantationsmottagare

3 augusti 2022 uppdaterad av: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata

Utvärdering av SARS-CoV-2-antikroppssvar efter vaccination hos levertransplantationsmottagare som genomgår skräddarsydd immunsuppressionsterapi

Att undersöka variationerna i det humorala svaret på vacciner för att förebygga covid-19 hos levertransplanterade patienter baserat på vilken typ av immunsuppressiv terapi som används (takrolimusbaserad kontra takrolimusfri) och immunsuppressiva blodnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

61

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Policlinico Tor Vergata

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Levertransplantationsmottagare som genomgått SARS-CoV-2-vaccination (3 doser)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levertransplanterade patienter >18 år.
  • Patienter som genomgick levertransplantation mellan 01/2015 till 12/2021.
  • Patienter som genomgick levertransplantation på "Policlinico Tor Vergata, Rom, Italien".
  • Patienter som har fått tre doser av ett vaccin för att förebygga covid-19.
  • Patienter som har fått tre doser av ett SARS-CoV-2-vaccin och som har fått SARS-CoV-2-infektion.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har mer eller mindre än tre doser av ett vaccin för att förebygga covid-19
  • Patienter som inte är vaccinerade för att förhindra SARS-CoV-2-infektion.
  • Patienter som har fått tre doser av ett vaccin för att förebygga covid-19 före levertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
takrolimus-baserad immunsuppression
Den TAC-baserade gruppen kommer att inkludera alla patienter som får takrolimus monoterapi och patienter som tar flera IS-läkemedel med takrolimusnivåer i blodet > 5 ng/ml
Diagnostiskt test: Immunanalys, av ECLIA, för kvantitativ in vitro-bestämning av antikroppar (inklusive IgG) mot SARS - CoV - 2 spike protein (S) anti-RBD (receptorbindande domän) i serum- och plasmaprover.
Blodprov för att värdera antikroppssvaret på vaccination
Icke-takrolimus-baserad immunsuppression
Den icke-TAC-baserade gruppen kommer att inkludera alla patienter på TAC-fri behandling och patient som tar flera IS-läkemedel med takrolimusnivåer i blodet < 5 ng/ml
Diagnostiskt test: Immunanalys, av ECLIA, för kvantitativ in vitro-bestämning av antikroppar (inklusive IgG) mot SARS - CoV - 2 spike protein (S) anti-RBD (receptorbindande domän) i serum- och plasmaprover.
Blodprov för att värdera antikroppssvaret på vaccination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för positiv antikroppstiter
Tidsram: Mellan 30 och 120 ± 15 dagar efter avslutad vaccinationscykel
> 0,8 U/ml
Mellan 30 och 120 ± 15 dagar efter avslutad vaccinationscykel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av högskyddande antikroppstiter
Tidsram: Mellan 30 och 120 ± 15 dagar efter avslutad vaccinationscykel
>100 BAU/ml
Mellan 30 och 120 ± 15 dagar efter avslutad vaccinationscykel
Median antikroppstiter absolut värde
Tidsram: Mellan 30 och 120 ± 15 dagar efter avslutad vaccinationscykel
BAU/ml
Mellan 30 och 120 ± 15 dagar efter avslutad vaccinationscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sperimentazioni PTV 71.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera