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Wirkung der SARS-CoV-2-Impfung bei Empfängern von Lebertransplantationen

3. August 2022 aktualisiert von: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata

Bewertung der SARS-CoV-2-Antikörperantwort nach der Impfung bei Empfängern von Lebertransplantationen, die sich einer maßgeschneiderten Immunsuppressionstherapie unterziehen

Untersuchung der Schwankungen der humoralen Reaktion auf Impfstoffe zur Prävention von COVID-19 bei Lebertransplantationspatienten basierend auf der Art der angewendeten immunsuppressiven Therapie (Tacrolimus-basiert vs. nicht-Tacrolimus-basiert) und immunsuppressiven Blutspiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Policlinico Tor Vergata

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lebertransplantatempfänger, die sich einer SARS-CoV-2-Impfung unterzogen haben (3 Dosen)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebertransplantierte Patienten > 18 Jahre.
  • Patienten, die sich zwischen 01/2015 und 12/2021 einer Lebertransplantation unterzogen haben.
  • Patienten, die sich einer Lebertransplantation im „Policlinico Tor Vergata, Rom, Italien“ unterzogen haben.
  • Patienten, die drei Dosen eines Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 erhalten haben.
  • Patienten, die drei Dosen eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben und sich mit einer SARS-CoV-2-Infektion infiziert haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mehr oder weniger als drei Dosen eines Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 erhalten haben
  • Patienten, die nicht zur Vorbeugung einer SARS-CoV-2-Infektion geimpft wurden.
  • Patienten, die vor einer Lebertransplantation drei Dosen eines Impfstoffs zur Vorbeugung von COVID-19 erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tacrolimus-basierte Immunsuppression
Die TAC-basierte Gruppe umfasst alle Patienten unter Tacrolimus-Monotherapie und Patienten, die mehrere IS-Medikamente mit Tacrolimus-Blutspiegeln > 5 ng/ml einnehmen
Diagnosetest: Immunoassay von ECLIA zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen das SARS - CoV - 2-Spike-Protein (S) Anti-RBD (Rezeptorbindungsdomäne) in Serum- und Plasmaproben.
Bluttest zur Bewertung der Antikörperantwort auf die Impfung
NICHT-Tacrolimus-basierte Immunsuppression
Die NICHT-TAC-basierte Gruppe umfasst alle Patienten unter TAC-freier Therapie und Patienten, die mehrere IS-Medikamente mit Tacrolimus-Blutspiegeln < 5 ng/ml einnehmen
Diagnosetest: Immunoassay von ECLIA zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Antikörpern (einschließlich IgG) gegen das SARS - CoV - 2-Spike-Protein (S) Anti-RBD (Rezeptorbindungsdomäne) in Serum- und Plasmaproben.
Bluttest zur Bewertung der Antikörperantwort auf die Impfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des positiven Antikörpertiters
Zeitfenster: Zwischen 30 und 120 ± 15 Tage nach Abschluss des Impfzyklus
> 0,8 U/ml
Zwischen 30 und 120 ± 15 Tage nach Abschluss des Impfzyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des hochprotektiven Antikörpertiters
Zeitfenster: Zwischen 30 und 120 ± 15 Tage nach Abschluss des Impfzyklus
>100 BAU/ml
Zwischen 30 und 120 ± 15 Tage nach Abschluss des Impfzyklus
Absolutwert des mittleren Antikörpertiters
Zeitfenster: Zwischen 30 und 120 ± 15 Tage nach Abschluss des Impfzyklus
BAU/ml
Zwischen 30 und 120 ± 15 Tage nach Abschluss des Impfzyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sperimentazioni PTV 71.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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