Effet de la vaccination contre le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de foie
3 août 2022 mis à jour par: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Évaluation de la réponse des anticorps contre le SRAS-CoV-2 après la vaccination chez les receveurs de greffe de foie qui subissent un traitement d'immunosuppression sur mesure
Étudier les variations de la réponse humorale aux vaccins pour la prévention de la COVID-19 chez les patients transplantés hépatiques en fonction du type de traitement immunosuppresseur adopté (à base de tacrolimus vs sans tacrolimus) et des taux sanguins immunosuppresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
61
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Transplantés hépatiques qui ont été vaccinés contre le SRAS-CoV-2 (3 doses)
La description
Critère d'intégration:
- Patients greffés du foie âgés de plus de 18 ans.
- Patients ayant subi une transplantation hépatique entre le 01/2015 et le 12/2021.
- Patients ayant subi une transplantation hépatique à "Policlinico Tor Vergata, Rome, Italie".
- Patients ayant reçu trois doses d'un vaccin pour la prévention de la COVID-19.
- Patients qui ont reçu trois doses d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2 et qui ont contracté une infection par le SRAS-CoV-2.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plus ou moins de trois doses d'un vaccin pour la prévention de la COVID-19
- Patients non vaccinés pour la prévention de l'infection par le SRAS-CoV-2.
- Patients ayant reçu trois doses d'un vaccin pour la prévention de la COVID-19 avant la transplantation hépatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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immunosuppression à base de tacrolimus
Le groupe basé sur le TAC inclura tout patient sous tacrolimus en monothérapie et les patients prenant plusieurs médicaments IS avec des taux sanguins de tacrolimus > 5 ng/mL
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Prise de sang pour évaluer la réponse anticorps à la vaccination
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Immunosuppression NON basée sur le tacrolimus
Le groupe NON-TAC comprendra tout patient sous traitement sans TAC et patient prenant plusieurs médicaments IS avec des taux sanguins de tacrolimus < 5 ng/mL
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Prise de sang pour évaluer la réponse anticorps à la vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de titre d'anticorps positif
Délai: Entre 30 et 120 ± 15 jours après la fin du cycle de vaccination
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> 0,8 U/mL
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Entre 30 et 120 ± 15 jours après la fin du cycle de vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de titre d'anticorps hautement protecteur
Délai: Entre 30 et 120 ± 15 jours après la fin du cycle de vaccination
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>100 BAU/mL
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Entre 30 et 120 ± 15 jours après la fin du cycle de vaccination
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Valeur absolue médiane du titre d'anticorps
Délai: Entre 30 et 120 ± 15 jours après la fin du cycle de vaccination
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BAU/mL
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Entre 30 et 120 ± 15 jours après la fin du cycle de vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Première publication (Réel)
5 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sperimentazioni PTV 71.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .