Wpływ szczepienia SARS-CoV-2 na biorców przeszczepu wątroby
3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Ocena odpowiedzi przeciwciał SARS-CoV-2 po szczepieniu u biorców przeszczepu wątroby, którzy przeszli dopasowaną terapię immunosupresyjną
Zbadanie różnic w odpowiedzi humoralnej na szczepionki zapobiegające COVID-19 u pacjentów po przeszczepie wątroby w zależności od rodzaju przyjętej terapii immunosupresyjnej (z takrolimusem w porównaniu z nieopartą na takrolimusie) i poziomów immunosupresyjnych we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Biorcy przeszczepu wątroby, którzy przeszli szczepienie przeciwko SARS-CoV-2 (3 dawki)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przeszczepioną wątrobą w wieku >18 lat.
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby w okresie od 01.2015 do 12.2021.
- Pacjenci po przeszczepie wątroby w „Policlinico Tor Vergata, Rzym, Włochy”.
- Pacjenci, którzy otrzymali trzy dawki szczepionki w celu zapobiegania COVID-19.
- Pacjenci, którzy otrzymali trzy dawki szczepionki SARS-CoV-2 i którzy zarazili się zakażeniem SARS-CoV-2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają więcej lub mniej niż trzy dawki szczepionki w celu zapobiegania COVID-19
- Pacjenci nieszczepieni w celu zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2.
- Pacjenci, którzy otrzymali trzy dawki szczepionki zapobiegającej COVID-19 przed przeszczepieniem wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
immunosupresji na bazie takrolimusu
Grupa oparta na TAC będzie obejmować każdego pacjenta stosującego monoterapię takrolimusem oraz pacjentów przyjmujących wiele leków IS, u których poziom takrolimusu we krwi > 5 ng/ml
|
Badanie krwi w celu oceny odpowiedzi przeciwciał na szczepienie
|
|
Immunosupresja nie oparta na takrolimusie
Grupa oparta na NON-TAC będzie obejmowała każdego pacjenta leczonego bez TAC oraz pacjenta przyjmującego wiele leków IS ze stężeniem takrolimusu we krwi < 5 ng/ml
|
Badanie krwi w celu oceny odpowiedzi przeciwciał na szczepienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość dodatniego miana przeciwciał
Ramy czasowe: Między 30 a 120 ± 15 dni po zakończeniu cyklu szczepienia
|
> 0,8 jedn./ml
|
Między 30 a 120 ± 15 dni po zakończeniu cyklu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wysoce ochronnego miana przeciwciał
Ramy czasowe: Między 30 a 120 ± 15 dni po zakończeniu cyklu szczepienia
|
>100 BAU/ml
|
Między 30 a 120 ± 15 dni po zakończeniu cyklu szczepienia
|
|
Wartość bezwzględna mediany miana przeciwciał
Ramy czasowe: Między 30 a 120 ± 15 dni po zakończeniu cyklu szczepienia
|
BAU/ml
|
Między 30 a 120 ± 15 dni po zakończeniu cyklu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sperimentazioni PTV 71.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria