Effetto della vaccinazione SARS-CoV-2 nei destinatari del trapianto di fegato
3 agosto 2022 aggiornato da: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Valutazione della risposta anticorpale SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione nei destinatari di trapianto di fegato sottoposti a terapia immunosoppressiva su misura
Indagare le variazioni nella risposta umorale ai vaccini per la prevenzione del COVID-19 nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato in base al tipo di terapia immunosoppressiva adottata (a base di tacrolimus vs no-tacrolimus) e ai livelli ematici di immunosoppressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
61
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Destinatari di trapianto di fegato sottoposti a vaccinazione SARS-CoV-2 (3 dosi)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trapiantati di fegato >18 anni di età.
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato dal 01/2015 al 12/2021.
- Pazienti sottoposti a trapianto di fegato presso il "Policlinico Tor Vergata, Roma, Italia".
- Pazienti che hanno ricevuto tre dosi di un vaccino per la prevenzione del COVID-19.
- Pazienti che hanno ricevuto tre dosi di un vaccino SARS-CoV-2 e che hanno contratto l'infezione da SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno più o meno di tre dosi di un vaccino per la prevenzione del COVID-19
- Pazienti non vaccinati per la prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2.
- Pazienti che hanno ricevuto tre dosi di un vaccino per la prevenzione del COVID-19 prima del trapianto di fegato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
immunosoppressione basata su tacrolimus
Il gruppo basato su TAC includerà qualsiasi paziente in monoterapia con tacrolimus e pazienti che assumono più farmaci IS con livelli ematici di tacrolimus > 5 ng/mL
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Esame del sangue per valutare la risposta anticorpale alla vaccinazione
|
|
Immunosoppressione basata su NON tacrolimus
Il gruppo NON basato su TAC includerà qualsiasi paziente in terapia senza TAC e paziente che assume più farmaci IS con livelli ematici di tacrolimus < 5 ng/mL
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Esame del sangue per valutare la risposta anticorpale alla vaccinazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di titolo anticorpale positivo
Lasso di tempo: Tra 30 e 120 ± 15 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale
|
> 0,8 U/mL
|
Tra 30 e 120 ± 15 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di titolo anticorpale altamente protettivo
Lasso di tempo: Tra 30 e 120 ± 15 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale
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>100 BAU/mL
|
Tra 30 e 120 ± 15 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale
|
|
Valore assoluto del titolo anticorpale mediano
Lasso di tempo: Tra 30 e 120 ± 15 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale
|
BAU/mL
|
Tra 30 e 120 ± 15 giorni dopo il completamento del ciclo vaccinale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sperimentazioni PTV 71.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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