Effect van SARS-CoV-2-vaccinatie bij ontvangers van levertransplantaties
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Evaluatie van SARS-CoV-2-antilichaamrespons na vaccinatie bij ontvangers van levertransplantaties die op maat gemaakte immunosuppressietherapie ondergaan
Het onderzoeken van de variaties in de humorale respons op vaccins voor de preventie van COVID-19 bij levertransplantatiepatiënten op basis van het type immunosuppressieve therapie dat is toegepast (gebaseerd op tacrolimus versus niet-gebaseerd op tacrolimus) en immunosuppressieve bloedspiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ontvangers van een levertransplantatie die een SARS-CoV-2-vaccinatie hebben ondergaan (3 doses)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levergetransplanteerde patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten die tussen 01/2015 en 12/2021 een levertransplantatie hebben ondergaan.
- Patiënten die een levertransplantatie ondergingen bij "Policlinico Tor Vergata, Rome, Italië".
- Patiënten die drie doses van een vaccin hebben gehad ter preventie van COVID-19.
- Patiënten die drie doses van een SARS-CoV-2-vaccin hebben gehad en die een SARS-CoV-2-infectie hebben opgelopen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer of minder dan drie doses van een vaccin hebben gekregen ter preventie van COVID-19
- Patiënten die niet zijn gevaccineerd ter voorkoming van SARS-CoV-2-infectie.
- Patiënten die voorafgaand aan een levertransplantatie drie doses van een vaccin hebben gekregen ter preventie van COVID-19.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie
De op TAC gebaseerde groep omvat alle patiënten die tacrolimusmonotherapie krijgen en patiënten die meerdere IS-medicatie gebruiken met bloedtacrolimuswaarden > 5 ng/ml
|
Bloedonderzoek om de antilichaamrespons op vaccinatie te beoordelen
|
|
NIET op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie
De NON-TAC-gebaseerde groep omvat alle patiënten die een TAC-vrije therapie ondergaan en patiënten die meerdere IS-medicatie gebruiken met tacrolimuswaarden in het bloed < 5 ng/ml
|
Bloedonderzoek om de antilichaamrespons op vaccinatie te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van positieve antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tussen 30 en 120 ± 15 dagen na voltooiing van de vaccinatiecyclus
|
> 0,8 U/ml
|
Tussen 30 en 120 ± 15 dagen na voltooiing van de vaccinatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van zeer beschermende antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tussen 30 en 120 ± 15 dagen na voltooiing van de vaccinatiecyclus
|
>100 BAU/ml
|
Tussen 30 en 120 ± 15 dagen na voltooiing van de vaccinatiecyclus
|
|
Mediane absolute waarde van de antilichaamtiter
Tijdsspanne: Tussen 30 en 120 ± 15 dagen na voltooiing van de vaccinatiecyclus
|
BAU/ml
|
Tussen 30 en 120 ± 15 dagen na voltooiing van de vaccinatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sperimentazioni PTV 71.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .