SARS-CoV-2 疫苗接种对肝移植受者的影响
2022年8月3日 更新者：Tommaso Maria Manzia、University of Rome Tor Vergata
接受定制免疫抑制治疗的肝移植受者接种疫苗后 SARS-CoV-2 抗体反应的评估
根据所采用的免疫抑制治疗类型（基于他克莫司与非他克莫司）和免疫抑制血液水平，调查肝移植患者对预防 COVID-19 疫苗的体液反应的变化。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
61
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Roma、意大利、00100
- Policlinico Tor Vergata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 SARS-CoV-2 疫苗接种（3 剂）的肝移植受者
描述
纳入标准：
- 年龄>18 岁的肝移植患者。
- 在 01/2015 至 12/2021 期间接受肝移植的患者。
- 在“意大利罗马 Policlinico Tor Vergata”接受肝移植的患者。
- 已接种三剂 COVID-19 预防疫苗的患者。
- 已接种三剂 SARS-CoV-2 疫苗并感染 SARS-CoV-2 的患者。
排除标准：
- 接种多于或少于三剂 COVID-19 预防疫苗的患者
- 未接种预防 SARS-CoV-2 感染疫苗的患者。
- 在肝移植前接种过三剂 COVID-19 疫苗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于他克莫司的免疫抑制
基于 TAC 的组将包括任何接受他克莫司单一疗法的患者和服用多种 IS 药物且血液他克莫司水平 > 5 ng/mL 的患者
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验血以评估对疫苗接种的抗体反应
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非基于他克莫司的免疫抑制
基于 NON-TAC 的组将包括任何接受无 TAC 治疗的患者和服用多种 IS 药物且血液他克莫司水平 < 5 ng/mL 的患者
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验血以评估对疫苗接种的抗体反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性抗体滴度率
大体时间：疫苗接种周期完成后 30 至 120 ± 15 天
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> 0.8 单位/毫升
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疫苗接种周期完成后 30 至 120 ± 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高保护性抗体效价率
大体时间：疫苗接种周期完成后 30 至 120 ± 15 天
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>100 BAU/毫升
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疫苗接种周期完成后 30 至 120 ± 15 天
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中位抗体滴度绝对值
大体时间：疫苗接种周期完成后 30 至 120 ± 15 天
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BAU/毫升
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疫苗接种周期完成后 30 至 120 ± 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月3日
首次发布 (实际的)
2022年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月3日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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