간 이식 수혜자에 대한 SARS-CoV-2 백신 접종의 효과
2022년 8월 3일 업데이트: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
맞춤형 면역 억제 요법을 받는 간 이식 수혜자의 백신 접종 후 SARS-CoV-2 항체 반응 평가
채택된 면역억제 요법의 유형(타크로리무스 기반 대 비타크로리무스 기반)과 면역억제 혈중 수치를 기반으로 간 이식 환자에서 COVID-19 예방을 위한 백신에 대한 체액 반응의 변화를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
61
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Roma, 이탈리아, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SARS-CoV-2 백신(3회 접종)을 받은 간이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 간 이식 환자.
- 2015년 1월부터 2021년 12월 사이에 간 이식을 받은 환자.
- "Policlinico Tor Vergata, Rome, Italy"에서 간이식을 받은 환자들.
- COVID-19 예방을 위해 백신을 3회 접종한 환자.
- SARS-CoV-2 백신을 3회 접종하고 SARS-CoV-2 감염에 걸린 환자.
제외 기준:
- COVID-19 예방을 위한 백신을 3회 이상 또는 미만으로 접종한 환자
- SARS-CoV-2 감염 예방을 위해 예방접종을 받지 않은 환자.
- 간이식 전에 COVID-19 예방을 위한 백신을 3회 접종한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
타크로리무스 기반 면역 억제
TAC 기반 그룹에는 타크로리무스 단독 요법을 받는 모든 환자와 혈중 타크로리무스 수치 > 5 ng/mL로 여러 IS 약물을 복용하는 환자가 포함됩니다.
|
예방접종에 대한 항체 반응을 평가하기 위한 혈액 검사
|
|
NON-tacrolimus 기반 면역 억제
NON-TAC 기반 그룹에는 TAC-free 요법을 받는 모든 환자와 혈중 타크롤리무스 수치가 5ng/mL 미만인 여러 IS 약물을 복용하는 환자가 포함됩니다.
|
예방접종에 대한 항체 반응을 평가하기 위한 혈액 검사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양성 항체 역가 비율
기간: 접종 주기 종료 후 30 ~ 120 ± 15일 사이
|
> 0.8U/mL
|
접종 주기 종료 후 30 ~ 120 ± 15일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
높은 보호 항체 역가 비율
기간: 접종 주기 종료 후 30 ~ 120 ± 15일 사이
|
>100 BAU/mL
|
접종 주기 종료 후 30 ~ 120 ± 15일 사이
|
|
중간 항체 역가 절대값
기간: 접종 주기 종료 후 30 ~ 120 ± 15일 사이
|
BAU/mL
|
접종 주기 종료 후 30 ~ 120 ± 15일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sperimentazioni PTV 71.22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음