Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af SARS-CoV-2-vaccination hos levertransplantationsmodtagere

3. august 2022 opdateret af: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata

Evaluering af SARS-CoV-2-antistofrespons efter vaccination hos levertransplantationsmodtagere, der gennemgår skræddersyet immunsuppressionsterapi

At undersøge variationerne i det humorale respons på vacciner til forebyggelse af COVID-19 hos levertransplantationspatienter baseret på den anvendte type immunsuppressiv terapi (tacrolimusbaseret vs ikke-tacrolimusbaseret) og immunsuppressive blodniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00100
        • Policlinico Tor Vergata

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Levertransplantationsmodtagere, der har gennemgået SARS-CoV-2-vaccination (3 doser)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levertransplanterede patienter >18 år.
  • Patienter, der gennemgik levertransplantation mellem 01/2015 og 12/2021.
  • Patienter, der gennemgik levertransplantation hos "Policlinico Tor Vergata, Rom, Italien".
  • Patienter, der har fået tre doser af en vaccine til forebyggelse af COVID-19.
  • Patienter, der har fået tre doser af en SARS-CoV-2-vaccine, og som har fået SARS-CoV-2-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har mere eller mindre end tre doser af en vaccine til forebyggelse af COVID-19
  • Patienter, der ikke er vaccineret til forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion.
  • Patienter, der har fået tre doser af en vaccine til forebyggelse af COVID-19 forud for levertransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tacrolimus-baseret immunsuppression
Den TAC-baserede gruppe vil omfatte enhver patient i tacrolimus monoterapi og patienter, der tager flere IS-medicin med tacrolimusniveauer i blodet > 5 ng/ml
Diagnostisk test: Immunoassay, af ECLIA, til kvantitativ in vitro bestemmelse af antistoffer (inklusive IgG) mod SARS - CoV - 2 spike protein (S) anti-RBD (receptorbindende domæne) i serum- og plasmaprøver.
Blodprøve for at vurdere antistofresponset på vaccination
IKKE-tacrolimus-baseret immunsuppression
Den IKKE-TAC-baserede gruppe vil inkludere enhver patient i TAC-fri behandling og patient, der tager flere IS-medicin med tacrolimus-niveauer i blodet < 5 ng/ml
Diagnostisk test: Immunoassay, af ECLIA, til kvantitativ in vitro bestemmelse af antistoffer (inklusive IgG) mod SARS - CoV - 2 spike protein (S) anti-RBD (receptorbindende domæne) i serum- og plasmaprøver.
Blodprøve for at vurdere antistofresponset på vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for positiv antistoftiter
Tidsramme: Mellem 30 og 120 ± 15 dage efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
> 0,8 U/ml
Mellem 30 og 120 ± 15 dage efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af stærkt beskyttende antistoftiter
Tidsramme: Mellem 30 og 120 ± 15 dage efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
>100 BAU/ml
Mellem 30 og 120 ± 15 dage efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
Median antistoftiter absolut værdi
Tidsramme: Mellem 30 og 120 ± 15 dage efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen
BAU/ml
Mellem 30 og 120 ± 15 dage efter afslutningen af ​​vaccinationscyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sperimentazioni PTV 71.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner