Vliv očkování proti SARS-CoV-2 u příjemců transplantace jater
3. srpna 2022 aktualizováno: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata
Hodnocení reakce protilátek SARS-CoV-2 po vakcinaci u příjemců transplantace jater, kteří podstupují imunosupresivní terapii na míru
Zkoumat rozdíly v humorální odpovědi na vakcíny pro prevenci COVID-19 u pacientů po transplantaci jater na základě typu přijaté imunosupresivní terapie (na bázi takrolimu vs. bez takrolimu) a imunosupresivních krevních hladin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00100
- Policlinico Tor Vergata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Příjemci transplantátu jater, kteří podstoupili očkování proti SARS-CoV-2 (3 dávky)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti po transplantaci jater ve věku >18 let.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater v období 01/2015 až 12/2021.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater v „Policlinico Tor Vergata, Řím, Itálie“.
- Pacienti, kteří dostali tři dávky vakcíny pro prevenci COVID-19.
- Pacienti, kteří dostali tři dávky vakcíny proti SARS-CoV-2 a kteří se nakazili infekcí SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají více nebo méně než tři dávky vakcíny pro prevenci COVID-19
- Pacienti neočkovaní kvůli prevenci infekce SARS-CoV-2.
- Pacienti, kteří před transplantací jater dostali tři dávky vakcíny pro prevenci COVID-19.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
imunosuprese na bázi takrolimu
Skupina založená na TAC bude zahrnovat každého pacienta na monoterapii takrolimem a pacienty užívající více léků proti IS s hladinami takrolimu v krvi > 5 ng/ml
|
Krevní test k posouzení protilátkové odpovědi na očkování
|
|
Imunosuprese nezaložená na takrolimu
Skupina NON-TAC bude zahrnovat každého pacienta na terapii bez TAC a pacienta užívajícího více léků proti IS s hladinami takrolimu v krvi < 5 ng/ml
|
Krevní test k posouzení protilátkové odpovědi na očkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivního titru protilátek
Časové okno: Mezi 30 a 120 ± 15 dny po dokončení vakcinačního cyklu
|
> 0,8 U/ml
|
Mezi 30 a 120 ± 15 dny po dokončení vakcinačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vysoce ochranného titru protilátek
Časové okno: Mezi 30 a 120 ± 15 dny po dokončení vakcinačního cyklu
|
>100 BAU/ml
|
Mezi 30 a 120 ± 15 dny po dokončení vakcinačního cyklu
|
|
Střední absolutní hodnota titru protilátek
Časové okno: Mezi 30 a 120 ± 15 dny po dokončení vakcinačního cyklu
|
BAU/ml
|
Mezi 30 a 120 ± 15 dny po dokončení vakcinačního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sperimentazioni PTV 71.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .