Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-rokotteen vaikutus maksansiirron saajille

keskiviikko 3. elokuuta 2022 päivittänyt: Tommaso Maria Manzia, University of Rome Tor Vergata

SARS-CoV-2-vasta-ainevasteen arviointi rokotuksen jälkeen maksasiirteen saajilla, jotka saavat räätälöityä immunosuppressiohoitoa

Tutkia COVID-19:n ehkäisyyn tarkoitettujen rokotteiden humoraalisen vasteen vaihteluita maksansiirtopotilailla käytetyn immunosuppressiivisen hoidon tyypin (takrolimuusipohjainen vs. ei-takrolimuusipohjainen) ja immunosuppressiivisten veren tasojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00100
        • Policlinico Tor Vergata

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Maksansiirron saajat, joille on annettu SARS-CoV-2-rokotus (3 annosta)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat maksansiirtopotilaat.
  • Potilaat, joille on tehty maksansiirto 01/2015-12/2021 välisenä aikana.
  • Potilaat, joille tehtiin maksansiirto "Policlinico Tor Vergatassa, Roomassa, Italiassa".
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolme rokoteannosta COVID-19:n ehkäisyyn.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolme annosta SARS-CoV-2-rokotetta ja jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-infektion.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on enemmän tai vähemmän kuin kolme annosta rokotetta COVID-19:n ehkäisyyn
  • Potilaat, joita ei ole rokotettu SARS-CoV-2-infektion ehkäisemiseksi.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kolme annosta rokotetta COVID-19:n ehkäisyyn ennen maksansiirtoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
takrolimuusipohjainen immunosuppressio
TAC-pohjaiseen ryhmään kuuluvat kaikki takrolimuusimonoterapiaa saavat potilaat ja potilaat, jotka käyttävät useita IS-lääkkeitä ja joiden veren takrolimuusipitoisuus on > 5 ng/ml
Diagnostinen testi: ECLIA:n immunomääritys SARS - CoV - 2 -piikkiproteiinin (S) anti-RBD:n (reseptoria sitovan domeenin) vasta-aineiden (mukaan lukien IgG) kvantitatiiviseen in vitro -määritykseen seerumi- ja plasmanäytteistä.
Verikoe rokotuksen vasta-ainevasteen arvioimiseksi
EI-takrolimuusipohjainen immunosuppressio
EI-TAC-pohjaiseen ryhmään kuuluvat kaikki TAC-vapaata hoitoa saavat potilaat ja potilaat, jotka käyttävät useita IS-lääkkeitä, joiden veren takrolimuusipitoisuus on < 5 ng/ml
Diagnostinen testi: ECLIA:n immunomääritys SARS - CoV - 2 -piikkiproteiinin (S) anti-RBD:n (reseptoria sitovan domeenin) vasta-aineiden (mukaan lukien IgG) kvantitatiiviseen in vitro -määritykseen seerumi- ja plasmanäytteistä.
Verikoe rokotuksen vasta-ainevasteen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen vasta-ainetiitterin nopeus
Aikaikkuna: 30–120 ± 15 päivää rokotussyklin päättymisen jälkeen
> 0,8 U/ml
30–120 ± 15 päivää rokotussyklin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erittäin suojaavan vasta-ainetiitterin nopeus
Aikaikkuna: 30–120 ± 15 päivää rokotussyklin päättymisen jälkeen
>100 BAU/ml
30–120 ± 15 päivää rokotussyklin päättymisen jälkeen
Mediaani vasta-ainetiitterin absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: 30–120 ± 15 päivää rokotussyklin päättymisen jälkeen
BAU/ml
30–120 ± 15 päivää rokotussyklin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rome Tor Vergata

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sperimentazioni PTV 71.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksansiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa